Dosis mediana efectiva de remifentanilo para la prevención del dolor causado por la inyección de rocuronio
31 de enero de 2022 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Como relajante muscular no despolarizante a mediano y largo plazo, el rocuronio tiene las ventajas de un efecto rápido, sin liberación ni acumulación de histamina y sin reacciones adversas cardiovasculares obvias, por lo que ha sido ampliamente utilizado en la inducción de la anestesia clínica.
Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa, el rocuronio puede causar reacciones adversas como dolor por inyección y retracción de extremidades, lo que puede provocar prolapso de la aguja, extravasación de medicamentos inyectados, inflamación del sitio de inyección, retraso grave en la inducción y eventos adversos cardiovasculares en casos graves.
El remifentanilo es un fármaco opioide sintético hidrolizado por esterasa.
En comparación con otros fármacos opioides, el remifentanilo tiene las ventajas de un efecto rápido, una vida media corta y un tiempo corto de cambios hemodinámicos, por lo que es un analgésico ideal en anestesia clínica.
En este estudio, con el fin de proporcionar referencias clínicas, se utilizó el método secuencial para encontrar la mediana de la dosis efectiva (ED50) mediante la inyección preintravenosa de Remifentanilo para suprimir el dolor en la inyección de rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contacto:
- Zhang Zhuan, professor
- Número de teléfono: 15062791355
- Correo electrónico: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades oscilaron entre los 18 y los 80 años.
- ASA # o # nivel.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a remifentanilo o rocuronio; necesario para el cateterismo por venopunción central;
- función hepática o renal anormal;
- Consumo excesivo de alcohol y uso prolongado de sedantes, analgésicos o ansiolíticos;
- Deterioro de la audición y del lenguaje;
- Enfermedad vascular periférica;
- Enfermedad cardiovascular grave o trastornos neurológicos;
- Fracaso de una venopunción periférica de una sola vez;
- Infección de la piel de la mano o la muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rango de edad de 18 a 44 años
La dosis inicial de lidocaína para la preinyección se fijó en 1 ug/kg según la bibliografía anterior y los resultados de las pruebas preliminares.
La dosis de remifentanilo fue de acuerdo al nivel de dolor de los pacientes.
Si no hay dolor (reacción negativa), se reducirá la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente tenga dolor.
Si hay dolor (reacción positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté sin dolor.
|
Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de rocuronio
|
|
Experimental: Rango de edad de 45 a 59 años
La dosis inicial de lidocaína para la preinyección se fijó en 1 ug/kg según la bibliografía anterior y los resultados de las pruebas preliminares.
La dosis de remifentanilo fue de acuerdo al nivel de dolor de los pacientes.
Si no hay dolor (reacción negativa), se reducirá la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente tenga dolor.
Si hay dolor (reacción positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté sin dolor.
|
Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de rocuronio
|
|
Experimental: Rango de edad de 60 a 80 años
La dosis inicial de lidocaína para la preinyección se fijó en 1 ug/kg según la bibliografía anterior y los resultados de las pruebas preliminares.
La dosis de remifentanilo fue de acuerdo al nivel de dolor de los pacientes.
Si no hay dolor (reacción negativa), se reducirá la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente tenga dolor.
Si hay dolor (reacción positiva), se aumentará la dosis de remifentanilo en el siguiente paciente hasta que el paciente esté sin dolor.
|
Inyección intravenosa avanzada de remifentanilo antes de la inyección de rocuronio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de dolor por inyección intravenosa Sí o No
Periodo de tiempo: un promedio de 2 minutos
|
Sí o no
|
un promedio de 2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles de dolor por inyección intravenosa
Periodo de tiempo: un promedio de 2 minutos
|
El dolor por inyección intravenosa en este estudio se dividió en los siguientes 5 niveles de acuerdo con su gravedad: nivel 0: después de repetidos interrogatorios, el paciente no sintió ninguna sensación anormal; nivel 1: a la consulta, el paciente sintió hinchazón en el lugar de la inyección intravenosa; Nivel 2: A la consulta, el paciente siente dolor y no presenta reacción de movimiento corporal (expresión facial de dolor, retracción del brazo, lágrimas, etc.); Nivel 3: A la consulta, el paciente presentaba dolor y reacción al movimiento corporal. O quejarse de dolor sin preguntar; Nivel 4: el paciente tiene una fuerte reacción y reacción al movimiento del cuerpo. El nivel 2 y superior se define como dolor por inyección. |
un promedio de 2 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si algún recuerdo adverso o dolor durante la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: el tiempo una hora después de la vuelta a la unidad de cuidados Postanestesia
|
Pacientes recordados por escala analógica visual (VAS) para evaluar el nivel de dolor por inyección: la marca 0 es indolora.
Mark 10 es un dolor violento. Los números entre ellos eran dolores de diversos grados.
|
el tiempo una hora después de la vuelta a la unidad de cuidados Postanestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .