Mediane effectieve dosis remifentanil voor de preventie van pijn veroorzaakt door de injectie van Rocuronium
31 januari 2022 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Als niet-depolariserende spierverslapper op middellange en lange termijn heeft rocuronium de voordelen van een snel effect, geen afgifte en ophoping van histamine en geen duidelijke cardiovasculaire bijwerkingen, en daarom wordt het veel gebruikt bij klinische anesthesie-inductie.
Bij intraveneuze toediening kan rocuronium echter bijwerkingen veroorzaken, zoals injectiepijn en terugtrekking van ledematen, wat kan leiden tot verzakking van de naald, extravasatie van injectiegeneesmiddelen, zwelling van de injectieplaats, ernstige inductievertraging en in ernstige gevallen cardiovasculaire bijwerkingen.
Remifentanil is een synthetisch opioïde geneesmiddel gehydrolyseerd door esterase.
In vergelijking met andere opioïde geneesmiddelen heeft remifentanil de voordelen van een snel effect, een korte halfwaardetijd en een korte tijd van hemodynamische veranderingen, dus het is een ideaal analgeticum bij klinische anesthesie.
In deze studie werd, om klinische referenties te verschaffen, een sequentiële methode gebruikt om de mediane effectieve dosis (ED50) te vinden door middel van pre-intraveneuze injectie van Remifentanil om pijn te onderdrukken bij injectie met rocuronium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Werving
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contact:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefoonnummer: 15062791355
- E-mail: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar.
- ASA # of # niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor remifentanil of rocuronium; vereist voor centrale venapunctiekatheterisatie;
- Abnormale lever- of nierfunctie;
- Zwaar drinken en langdurig gebruik van sedativa, analgetica of angststillers;
- Gehoor- en taalstoornissen;
- Perifere vaatziekte;
- Ernstige hart- en vaatziekten of neurologische aandoeningen;
- Falen van eenmalige perifere venapunctie;
- Infectie van hand- of polshuid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 18 tot 44 jaar
De initiële dosis lidocaïne voor pre-injectie was vastgesteld op 1 ug/kg volgens eerdere literatuur en voorlopige testresultaten.
De dosis remifentanil was in overeenstemming met het pijnniveau van de patiënt.
Als er geen pijn is (negatieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verlaagd totdat de patiënt pijn heeft.
Als er pijn is (positieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verhoogd totdat de patiënt pijnloos is.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de injectie met rocuronium
|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 45 tot 59 jaar
De initiële dosis lidocaïne voor pre-injectie was vastgesteld op 1 ug/kg volgens eerdere literatuur en voorlopige testresultaten.
De dosis remifentanil was in overeenstemming met het pijnniveau van de patiënt.
Als er geen pijn is (negatieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verlaagd totdat de patiënt pijn heeft.
Als er pijn is (positieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verhoogd totdat de patiënt pijnloos is.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de injectie met rocuronium
|
|
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 60 tot 80 jaar oud
De initiële dosis lidocaïne voor pre-injectie was vastgesteld op 1 ug/kg volgens eerdere literatuur en voorlopige testresultaten.
De dosis remifentanil was in overeenstemming met het pijnniveau van de patiënt.
Als er geen pijn is (negatieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verlaagd totdat de patiënt pijn heeft.
Als er pijn is (positieve reactie), wordt de dosis remifentanil bij de volgende patiënt verhoogd totdat de patiënt pijnloos is.
|
Geavanceerde intraveneuze injectie van remifentanil vóór de injectie met rocuronium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschijnen van intraveneuze injectiepijn Ja of Nee
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
|
Ja of nee
|
gemiddeld 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niveaus van intraveneuze injectiepijn
Tijdsspanne: gemiddeld 2 minuten
|
De intraveneuze injectiepijn in deze studie werd verdeeld in de volgende 5 niveaus, afhankelijk van de ernst ervan: niveau 0: na herhaalde ondervraging voelde de patiënt geen abnormaal gevoel; niveau 1: bij navraag voelde de patiënt zwelling op de intraveneuze injectieplaats; Niveau 2: Bij navraag voelde de patiënt pijn en vertoonde geen reactie op lichaamsbewegingen (pijn in het gezicht, terugtrekken van de arm, tranen, enz.); Niveau 3: Bij onderzoek had de patiënt pijn en reactie op lichaamsbeweging. Of klaag zonder navraag over pijn; Niveau 4: de patiënt heeft een sterke reactie en reactie op lichaamsbeweging. Niveau 2 en hoger wordt gedefinieerd als injectiepijn. |
gemiddeld 2 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als er een nadelig geheugen of pijn is tijdens de inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: de tijd een uur nadat u naar de postanesthesiezorgeenheid bent gegaan
|
Patiënten teruggeroepen door visuele analoge schaal (VAS) om injectiepijnniveau te beoordelen: Mark 0 is pijnloos.
Mark 10 is gewelddadige pijn, de cijfers ertussen waren pijn in verschillende mate.
|
de tijd een uur nadat u naar de postanesthesiezorgeenheid bent gegaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .