Median effektiv dosis af remifentanil til forebyggelse af smerter forårsaget af injektion af rocuronium
31. januar 2022 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Som et mellem- og langsigtet ikke-depolariserende muskelafslappende middel har rocuronium fordelene ved hurtig effekt, ingen histaminfrigivelse og ophobning og ingen åbenlyse kardiovaskulære bivirkninger, så det har været meget brugt i klinisk anæstesi-induktion.
Men når det gives intravenøst, kan rocuronium forårsage bivirkninger såsom injektionssmerter og tilbagetrækning af lemmer, hvilket kan føre til nåleprolaps, ekstravasation af injektionsmedicin, hævelse af injektionsstedet, alvorlig induktionsforsinkelse og kardiovaskulære bivirkninger i alvorlige tilfælde.
Remifentanil er et syntetisk opioidlægemiddel hydrolyseret af esterase.
Sammenlignet med andre opioide lægemidler har remifentanil fordelene ved hurtig virkning, kort halveringstid og kort tid med hæmodynamiske ændringer, så det er et ideelt smertestillende middel i klinisk anæstesi.
I denne undersøgelse, for at give kliniske referencer, blev der brugt en sekventiel metode til at finde den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) ved hjælp af præ-intravenøs injektion af Remifentanil for at undertrykke smerter ved rocuronium-injektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefonnummer: 15062791355
- E-mail: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra 18 til 80.
- ASA # eller # niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for remifentanil eller rocuronium; nødvendig for central venepunktur kateterisation;
- unormal lever- eller nyrefunktion;
- Kraftig drikkeri og langvarig brug af beroligende midler, analgetika eller angstdæmpende midler;
- Høre- og sproghandicap;
- Perifer vaskulær sygdom;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller neurologiske lidelser;
- svigt af engangs perifer venepunktur;
- Infektion af hånd- eller håndledshud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aldersgruppe 18 til 44 år
Den initiale dosis af lidocain til præ-injektion blev sat til 1 ug/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløbige testresultater.
Dosis af remifentanil var i overensstemmelse med patienternes smerteniveau.
Hvis der ikke er smerter (negativ reaktion), vil dosis af remifentanil hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har smerter.
Hvis der er smerter (positiv reaktion), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er smertefri.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før rocuronium-injektionen
|
|
Eksperimentel: Aldersgruppe 45 til 59 år
Den initiale dosis af lidocain til præ-injektion blev sat til 1 ug/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløbige testresultater.
Dosis af remifentanil var i overensstemmelse med patienternes smerteniveau.
Hvis der ikke er smerter (negativ reaktion), vil dosis af remifentanil hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har smerter.
Hvis der er smerter (positiv reaktion), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er smertefri.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før rocuronium-injektionen
|
|
Eksperimentel: Aldersgruppe fra 60 til 80 år
Den initiale dosis af lidocain til præ-injektion blev sat til 1 ug/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløbige testresultater.
Dosis af remifentanil var i overensstemmelse med patienternes smerteniveau.
Hvis der ikke er smerter (negativ reaktion), vil dosis af remifentanil hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har smerter.
Hvis der er smerter (positiv reaktion), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er smertefri.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før rocuronium-injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af smerte ved intravenøs injektion Ja eller Nej
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
|
Ja eller nej
|
i gennemsnit 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af smerte ved intravenøs injektion
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
|
Den intravenøse injektionssmerte i denne undersøgelse blev opdelt i følgende 5 niveauer i henhold til dens sværhedsgrad: niveau 0: Efter gentagne forespørgsler følte patienten ikke nogen unormal fornemmelse; niveau 1: ved forespørgsel følte patienten hævelse på det intravenøse injektionssted; Niveau 2: Ved forespørgsel følte patienten smerte og havde ingen kropsbevægelsesreaktion (ansigtssmerteudtryk, armtilbagetrækning, tårer osv.); Niveau 3: Ved henvendelse fik patienten smerte og kropsbevægelsesreaktion. Eller klager over smerte uden at spørge; Niveau 4: patienten har en stærk reaktion og kropsbevægelsesreaktion. Niveau 2 og derover defineres som injektionssmerter. |
i gennemsnit 2 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis nogen negativ hukommelse eller smerte under induktion af generel anæstesi
Tidsramme: tiden en time efter vending til Postanæstesi plejeafdeling
|
Patienter tilbagekaldt ved visuel analog skala (VAS) for at vurdere smerteniveau ved injektion: Mark 0 er smertefri.
Mark 10 er voldsom smerte, tallene mellem dem var smerte af forskellig grad.
|
tiden en time efter vending til Postanæstesi plejeafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .