Mediana skutecznej dawki remifentanylu w zapobieganiu bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem rokuronium
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Jako średnio- i długoterminowy niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie, rokuronium ma zalety szybkiego działania, braku uwalniania i kumulacji histaminy oraz braku oczywistych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jest szeroko stosowany w klinicznej indukcji znieczulenia.
Jednak po podaniu dożylnym rokuronium może powodować działania niepożądane, takie jak ból po wstrzyknięciu i cofanie się kończyny, co może prowadzić do wypadnięcia igły, wynaczynienia leków do wstrzykiwań, obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, poważnego opóźnienia indukcji i w ciężkich przypadkach zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Remifentanyl jest syntetycznym lekiem opioidowym hydrolizowanym przez esterazę.
W porównaniu z innymi lekami opioidowymi remifentanyl ma zalety szybkiego działania, krótkiego okresu półtrwania i krótkiego czasu zmian hemodynamicznych, dzięki czemu jest idealnym lekiem przeciwbólowym w znieczuleniu klinicznym.
W tym badaniu, w celu dostarczenia referencji klinicznych, zastosowano metodę sekwencyjną w celu znalezienia mediany skutecznej dawki (ED50) za pomocą przedżylnego wstrzyknięcia remifentanylu w celu stłumienia bólu po wstrzyknięciu rokuronium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Zhuan, professor
- Numer telefonu: 15062791355
- E-mail: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 18 do 80 lat.
- ASA # lub # poziom.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do remifentanylu lub rokuronium; wymagane do cewnikowania żyły centralnej;
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek;
- Intensywne picie i długotrwałe stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych lub przeciwlękowych;
- upośledzenie słuchu i języka;
- Choroba naczyń obwodowych;
- Ciężka choroba układu krążenia lub zaburzenia neurologiczne;
- Niepowodzenie jednorazowego nakłucia żyły obwodowej;
- Infekcja skóry dłoni lub nadgarstka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 18 do 44 lat
Początkową dawkę lidokainy do wstrzyknięcia wstępnego ustalono na 1 μg/kg zgodnie z wcześniejszą literaturą i wynikami wstępnych badań.
Dawkę remifentanylu dostosowano do nasilenia bólu u pacjentów.
Jeśli nie wystąpi ból (reakcja negatywna), dawka remifentanylu u kolejnego pacjenta zostanie zmniejszona do momentu wystąpienia bólu.
Jeśli wystąpi ból (reakcja pozytywna), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia bólu.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją rokuronium
|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 45 do 59 lat
Początkową dawkę lidokainy do wstrzyknięcia wstępnego ustalono na 1 μg/kg zgodnie z wcześniejszą literaturą i wynikami wstępnych badań.
Dawkę remifentanylu dostosowano do nasilenia bólu u pacjentów.
Jeśli nie wystąpi ból (reakcja negatywna), dawka remifentanylu u kolejnego pacjenta zostanie zmniejszona do momentu wystąpienia bólu.
Jeśli wystąpi ból (reakcja pozytywna), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia bólu.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją rokuronium
|
|
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 60 do 80 lat
Początkową dawkę lidokainy do wstrzyknięcia wstępnego ustalono na 1 μg/kg zgodnie z wcześniejszą literaturą i wynikami wstępnych badań.
Dawkę remifentanylu dostosowano do nasilenia bólu u pacjentów.
Jeśli nie wystąpi ból (reakcja negatywna), dawka remifentanylu u kolejnego pacjenta zostanie zmniejszona do momentu wystąpienia bólu.
Jeśli wystąpi ból (reakcja pozytywna), dawka remifentanylu zostanie zwiększona u kolejnego pacjenta, aż do ustąpienia bólu.
|
Zaawansowana iniekcja dożylna remifentanylu przed iniekcją rokuronium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się bólu po wstrzyknięciu dożylnym Tak lub Nie
Ramy czasowe: średnio 2 minuty
|
Tak lub nie
|
średnio 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu po wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: średnio 2 minuty
|
W tym badaniu ból po wstrzyknięciu dożylnym podzielono na 5 następujących poziomów w zależności od jego nasilenia: poziom 0: po wielokrotnym pytaniu pacjent nie odczuwał żadnych nienormalnych odczuć; poziom 1: na zapytanie pacjentka poczuła obrzęk w miejscu wkłucia dożylnego; Poziom 2: Po zapytaniu pacjent odczuwał ból i nie miał reakcji ruchowej (wyraz bólu twarzy, cofnięcie ramienia, łzy itp.); Poziom 3: Po zapytaniu pacjent odczuwał ból i reakcję ruchową. Lub skarżyć się na ból bez pytania; Poziom 4: pacjent ma silną reakcję i reakcję ruchową. Poziom 2 i wyższy definiuje się jako ból związany ze wstrzyknięciem. |
średnio 2 minuty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli jakiekolwiek niekorzystne wspomnienie lub ból podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: godzinę po przejściu na oddział opieki Postanestezji
|
Pacjenci przypominani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny poziomu bólu związanego z wstrzyknięciem: Znak 0 jest bezbolesny.
Znak 10 to gwałtowny ból, Liczby między nimi to ból różnego stopnia.
|
godzinę po przejściu na oddział opieki Postanestezji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .