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Dose médiane efficace de rémifentanil pour la prévention de la douleur causée par l'injection de rocuronium

31 janvier 2022 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
En tant que relaxant musculaire non dépolarisant à moyen et long terme, le rocuronium présente les avantages d'un effet rapide, d'aucune libération et accumulation d'histamine et d'aucun effet indésirable cardiovasculaire évident, il a donc été largement utilisé dans l'induction d'anesthésie clinique. Cependant, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le rocuronium peut provoquer des effets indésirables tels que douleur à l'injection et rétraction des membres, ce qui peut entraîner un prolapsus de l'aiguille, une extravasation de drogues injectables, un gonflement du site d'injection, un retard d'induction grave et des événements indésirables cardiovasculaires dans les cas graves. Le rémifentanil est un médicament opioïde de synthèse hydrolysé par une estérase. Comparé à d'autres médicaments opioïdes, le rémifentanil présente les avantages d'un effet rapide, d'une courte demi-vie et d'une courte durée de changements hémodynamiques, c'est donc un analgésique idéal en anesthésie clinique. Dans cette étude, afin de fournir des références cliniques, une méthode séquentielle a été utilisée pour trouver la dose efficace médiane (DE50) au moyen d'une injection pré-intraveineuse de rémifentanil pour supprimer la douleur lors d'une injection de rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Recrutement
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les âges variaient de 18 à 80 ans.
  2. Niveau ASA # ou #.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication au rémifentanil ou au rocuronium ; requis pour le cathétérisme par ponction veineuse centrale ;
  • Fonction hépatique ou rénale anormale;
  • Consommation excessive d'alcool et utilisation à long terme de sédatifs, d'analgésiques ou d'anxiolytiques ;
  • Déficience auditive et langagière ;
  • Une maladie vasculaire périphérique;
  • Maladie cardiovasculaire grave ou troubles neurologiques ;
  • Échec d'une ponction veineuse périphérique unique ;
  • Infection de la peau de la main ou du poignet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranche d'âge de 18 à 44 ans
La dose initiale de lidocaïne pour la pré-injection a été fixée à 1 ug/kg selon la littérature précédente et les résultats des tests préliminaires. La dose de rémifentanil était fonction du niveau de douleur des patients. S'il n'y a pas de douleur (réaction négative), la dose de rémifentanil chez le patient suivant sera réduite jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur. En cas de douleur (réaction positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit indolore.
Médicament: Rémifentanil
Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection de rocuronium
Expérimental: Tranche d'âge de 45 à 59 ans
La dose initiale de lidocaïne pour la pré-injection a été fixée à 1 ug/kg selon la littérature précédente et les résultats des tests préliminaires. La dose de rémifentanil était fonction du niveau de douleur des patients. S'il n'y a pas de douleur (réaction négative), la dose de rémifentanil chez le patient suivant sera réduite jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur. En cas de douleur (réaction positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit indolore.
Médicament: Rémifentanil
Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection de rocuronium
Expérimental: Tranche d'âge de 60 à 80 ans
La dose initiale de lidocaïne pour la pré-injection a été fixée à 1 ug/kg selon la littérature précédente et les résultats des tests préliminaires. La dose de rémifentanil était fonction du niveau de douleur des patients. S'il n'y a pas de douleur (réaction négative), la dose de rémifentanil chez le patient suivant sera réduite jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur. En cas de douleur (réaction positive), la dose de rémifentanil sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit indolore.
Médicament: Rémifentanil
Injection intraveineuse avancée de rémifentanil avant l'injection de rocuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition de douleurs d'injection intraveineuse Oui ou Non
Délai: une moyenne de 2 minutes
Oui ou non
une moyenne de 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de douleur par injection intraveineuse
Délai: une moyenne de 2 minutes

La douleur d'injection intraveineuse dans cette étude a été divisée selon les 5 niveaux suivants selon sa sévérité : niveau 0 : après interrogatoire répété, le patient n'a ressenti aucune sensation anormale ; niveau 1 : à la demande, le patient a ressenti une tuméfaction au site d'injection intraveineuse ; Niveau 2 : À la demande, le patient a ressenti de la douleur et n'a eu aucune réaction de mouvement corporel (expression de la douleur faciale, retrait du bras, larmes, etc.) ; Niveau 3 : À la demande, le patient a ressenti de la douleur et des mouvements corporels.

Ou se plaindre de douleur sans enquête ; Niveau 4 : le patient a une forte réaction et une réaction de mouvement corporel. Le niveau 2 et plus est défini comme une douleur d'injection.
une moyenne de 2 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En cas de souvenir indésirable ou de douleur lors de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: le temps une heure après se transformer en unité de soins de postanesthésie
Patients rappelés par échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le niveau de douleur à l'injection : la note 0 est indolore. Mark 10 est une douleur violente, les chiffres entre eux étaient une douleur à des degrés divers.
le temps une heure après se transformer en unité de soins de postanesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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