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ロクロニウム注射による痛みの予防に対するレミフェンタニルの有効用量の中央値

2022年1月31日 更新者:Zhuan Zhang、Yangzhou University
ロクロニウムは、中長期の非脱分極性筋弛緩剤として、即効性、ヒスタミンの放出や蓄積がなく、明らかな心血管系の副作用がないという利点があるため、臨床麻酔導入に広く使用されています。 しかし、ロクロニウムを静脈内投与すると、注射痛や四肢の後退などの副作用を引き起こす可能性があり、針の脱出、注射薬の血管外漏出、注射部位の腫れ、重篤な導入遅延、重篤な場合には心血管系の有害事象を引き起こす可能性があります。 レミフェンタニルは、エステラーゼによって加水分解される合成オピオイド薬です。 他のオピオイド薬と比較して、レミフェンタニルは即効性、短い半減期、血行動態変化の時間が短いという利点があるため、臨床麻酔において理想的な鎮痛薬です。 この研究では、臨床参考を提供するために、ロクロニウム注射の痛みを抑えるレミフェンタニルの静脈前注射による有効用量の中央値(ED50)を逐次法で求めました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳までと幅広いです。
  2. ASA # または # レベル。

除外基準:

  • レミフェンタニルまたはロクロニウムに対するアレルギーまたは禁忌;中心静脈穿刺カテーテル挿入に必要。
  • 肝臓または腎臓の機能異常。
  • 大量飲酒および鎮静剤、鎮痛剤、抗不安薬の長期使用。
  • 聴覚および言語障害。
  • 末梢血管疾患;
  • 重度の心血管疾患または神経障害。
  • 1 回の末梢静脈穿刺の失敗。
  • 手または手首の皮膚の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:年齢層は18歳から44歳まで
事前注射のためのリドカインの初期用量は、以前の文献および予備試験結果に従って 1ug/kg に設定されました。 レミフェンタニルの用量は患者の痛みのレベルに応じて投与されました。 痛みがない場合(陰性反応)、次の患者のレミフェンタニルの用量は、患者が痛みを感じるまで減量されます。 痛みがある場合(陽性反応)、患者の痛みがなくなるまで、次の患者ではレミフェンタニルの用量が増量されます。
ロクロニウム注射前のレミフェンタニルの高度な静脈内注射
実験的:年齢層は45歳から59歳まで
事前注射のためのリドカインの初期用量は、以前の文献および予備試験結果に従って 1ug/kg に設定されました。 レミフェンタニルの用量は患者の痛みのレベルに応じて投与されました。 痛みがない場合(陰性反応)、次の患者のレミフェンタニルの用量は、患者が痛みを感じるまで減量されます。 痛みがある場合(陽性反応)、患者の痛みがなくなるまで、次の患者ではレミフェンタニルの用量が増量されます。
ロクロニウム注射前のレミフェンタニルの高度な静脈内注射
実験的:年齢層は60歳から80歳くらいまで
事前注射のためのリドカインの初期用量は、以前の文献および予備試験結果に従って 1ug/kg に設定されました。 レミフェンタニルの用量は患者の痛みのレベルに応じて投与されました。 痛みがない場合(陰性反応)、次の患者のレミフェンタニルの用量は、患者が痛みを感じるまで減量されます。 痛みがある場合(陽性反応)、患者の痛みがなくなるまで、次の患者ではレミフェンタニルの用量が増量されます。
ロクロニウム注射前のレミフェンタニルの高度な静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈注射の痛みの出現 はいまたはいいえ
時間枠:平均2分
はい、もしくは、いいえ
平均2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈注射の痛みのレベル
時間枠:平均2分

本研究における静脈注射の痛みは、その程度に応じて以下の 5 段階に分けた。レベル 0:問診を繰り返しても異常を感じなかった。レベル 1: 問診時、患者は静脈注射部位に腫れを感じた。レベル 2: 問診の際、患者は痛みを感じたが、体の動きの反応はなかった (顔面の痛みの発現、腕の引っ込み、涙など)。レベル 3: 問診により、患者には痛みと体の動きの反応があった。

あるいは質問もせずに痛みを訴える。レベル 4: 患者は強い反応と体の動きの反応を示します。 レベル2以上を注射痛と定義します。

平均2分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入中に嫌な記憶や痛みがあった場合
時間枠:麻酔後ケアユニットに移ってから1時間後の時間
患者は、注射の痛みのレベルを評価するためにビジュアルアナログスケール(VAS)によって思い出されました:マーク0は無痛です。 マーク 10 は激しい痛みです。マーク 10 の間の数字はさまざまな程度の痛みです。
麻酔後ケアユニットに移ってから1時間後の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月18日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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