Mittlere wirksame Dosis von Remifentanil zur Vorbeugung von Schmerzen, die durch die Injektion von Rocuronium verursacht werden
31. Januar 2022 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Als mittel- und langfristiges nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans hat Rocuronium die Vorteile einer schnellen Wirkung, keiner Histaminfreisetzung und -akkumulation und keiner offensichtlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen und wird daher häufig bei der klinischen Anästhesieeinleitung eingesetzt.
Bei intravenöser Verabreichung kann Rocuronium jedoch Nebenwirkungen wie Injektionsschmerzen und Zurückziehen der Gliedmaßen hervorrufen, die in schweren Fällen zu Nadelvorfall, Extravasation von Injektionsmedikamenten, Schwellung der Injektionsstelle, schwerwiegender Induktionsverzögerung und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen führen können.
Remifentanil ist ein synthetisches Opioid, das durch Esterase hydrolysiert wird.
Im Vergleich zu anderen Opioid-Medikamenten hat Remifentanil die Vorteile einer schnellen Wirkung, einer kurzen Halbwertszeit und einer kurzen Zeitspanne für hämodynamische Veränderungen und ist daher ein ideales Analgetikum in der klinischen Anästhesie.
Um klinische Referenzen bereitzustellen, wurde in dieser Studie eine sequentielle Methode verwendet, um die mittlere wirksame Dosis (ED50) mittels präintravenöser Injektion von Remifentanil zur Schmerzunterdrückung bei der Rocuronium-Injektion zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefonnummer: 15062791355
- E-Mail: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 18 und 80 Jahren.
- ASA # oder # Level.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Remifentanil oder Rocuronium; erforderlich für die Katheterisierung der zentralen Venenpunktion;
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion;
- Starker Alkoholkonsum und langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder angstlösenden Medikamenten;
- Hör- und Sprachbehinderung;
- Periphere Gefäßerkrankung;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologische Störungen;
- Versagen einer einmaligen peripheren Venenpunktion;
- Infektion der Hand- oder Handgelenkshaut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Altersspanne: 18 bis 44 Jahre
Die Anfangsdosis von Lidocain für die Vorinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 1 ug/kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtete sich nach dem Schmerzniveau des Patienten.
Wenn keine Schmerzen auftreten (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient Schmerzen hat.
Bei Schmerzen (positive Reaktion) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient schmerzfrei ist.
|
Erweiterte intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Rocuronium-Injektion
|
|
Experimental: Altersspanne: 45 bis 59 Jahre
Die Anfangsdosis von Lidocain für die Vorinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 1 ug/kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtete sich nach dem Schmerzniveau des Patienten.
Wenn keine Schmerzen auftreten (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient Schmerzen hat.
Bei Schmerzen (positive Reaktion) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient schmerzfrei ist.
|
Erweiterte intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Rocuronium-Injektion
|
|
Experimental: Altersspanne von 60 bis 80 Jahren
Die Anfangsdosis von Lidocain für die Vorinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 1 ug/kg festgelegt.
Die Remifentanil-Dosis richtete sich nach dem Schmerzniveau des Patienten.
Wenn keine Schmerzen auftreten (negative Reaktion), wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient Schmerzen hat.
Bei Schmerzen (positive Reaktion) wird die Remifentanil-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient schmerzfrei ist.
|
Erweiterte intravenöse Injektion von Remifentanil vor der Rocuronium-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von Schmerzen bei intravenöser Injektion Ja oder Nein
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Ja oder nein
|
durchschnittlich 2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ausmaß der Schmerzen bei intravenöser Injektion
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
|
Der intravenöse Injektionsschmerz wurde in dieser Studie entsprechend seiner Schwere in die folgenden 5 Stufen eingeteilt: Stufe 0: Nach wiederholter Befragung verspürte der Patient keine abnormalen Empfindungen; Stufe 1: Auf Nachfrage verspürte der Patient eine Schwellung an der intravenösen Injektionsstelle; Stufe 2: Auf Nachfrage verspürte der Patient Schmerzen und zeigte keine Reaktion auf Körperbewegungen (Schmerzausdruck im Gesicht, Zurückziehen des Arms, Tränen usw.); Stufe 3: Auf Nachfrage zeigte der Patient Schmerzen und eine Reaktion auf Körperbewegungen. Oder ohne Nachforschung über Schmerzen klagen; Stufe 4: Der Patient zeigt eine starke Reaktion und Körperbewegungsreaktion. Stufe 2 und höher wird als Injektionsschmerz definiert. |
durchschnittlich 2 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wenn während der Einleitung der Vollnarkose Gedächtnisstörungen oder Schmerzen auftreten
Zeitfenster: die Zeit eine Stunde nach der Einlieferung in die Postanästhesiestation
|
Patienten, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Injektionsschmerzniveaus zurückgerufen wurden: Note 0 ist schmerzlos.
Note 10 ist heftiger Schmerz. Die Zahlen dazwischen waren Schmerzen unterschiedlichen Ausmaßes.
|
die Zeit eine Stunde nach der Einlieferung in die Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .