Účinky rekombinantního lidského trombopoetinu na hladiny krevních destiček u pacientů na JIP
19. ledna 2022 aktualizováno: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky rekombinantního lidského trombopoetinu na hladiny krevních destiček u pacientů na JIP s pneumonií s trombocytopenií: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Incidence trombocytopenie u pacientů na JIP se závažným onemocněním se pohybovala od 8,3 % do 67,6 % a během léčby na JIP se pohybovala od 14 % do 44 %. U těžkých pacientů s trombocytopenií se také významně zvýšil výskyt krvácivých příhod a krevních transfuzí a dokonce se významně zvýšilo riziko Tato studie zkoumá, zda zvýšené krevní destičky prospívají pacientům s pneumonií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
178
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenhua Zeng
- Telefonní číslo: 15692428912
- E-mail: zengzhenhua@smu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pneumonie (komunitní pneumonie, nemocniční pneumonie nebo ventilátorová pneumonie);
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
- ≥18 let;
- Počet krevních destiček ≤75×109/l
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů, jako jsou játra, ledviny nebo plíce;
- Hematologická malignita;
- Imunitní trombocytopenie, jako je SLE, ITP, TTP atd.
- Délka pobytu na JIP je kratší než 24 hodin;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina TPO
Pacienti ve skupině TPO budou léčeni rhTPO v dávce 15000 u/d, subkutánní injekcí, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Dávka rhTPO je 15 000 U za den.
Subkutánní injekce bude ukončena, když se PC zvýší do normálu.
Doba trvání rhTPO bude 7 dní.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné množství fyziologického roztoku jako placebo, které se aplikuje subkutánně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné množství fyziologického roztoku jako placebo, které se aplikuje subkutánně.
Doba trvání fyziologického roztoku bude 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zotavení na normální hladinu krevních destiček
Časové okno: 14 dní
|
Doba klinického zotavení krevních destiček byla definována jako doba potřebná k dosažení klinického zotavení.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nfyicu005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .