Effets de la thrombopoïétine humaine recombinante sur les taux de plaquettes chez les patients en soins intensifs
19 janvier 2022 mis à jour par: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effets de la thrombopoïétine humaine recombinante sur les taux de plaquettes chez les patients en soins intensifs atteints de pneumonie avec thrombocytopénie : une étude contrôlée multicentrique, à simple insu et randomisée
L'incidence de la thrombocytopénie chez les patients en soins intensifs atteints d'une maladie grave variait de 8,3 % à 67,6 %, et variait de 14 % à 44 % pendant le traitement en soins intensifs. de décès. Cette étude examine si les plaquettes élevées bénéficient aux patients atteints de pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenhua Zeng
- Numéro de téléphone: 15692428912
- E-mail: zengzhenhua@smu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de pneumonie (pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale ou pneumonie associée à la ventilation assistée );
- Consentement éclairé signé volontairement ;
- ≥18 ans ;
- Numération plaquettaire ≤75×109/L
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide comme le foie, les reins ou les poumons ;
- Hématologie maligne ;
- Thrombocytopénie immunitaire, comme SLE, ITP, TTP, etc.
- La durée de séjour en USI est inférieure à 24h ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe TPO
Les patients du groupe TPO seront traités par rhTPO à une dose de 15000u/j, injection sous-cutanée, pendant 7 jours consécutifs.
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La dose de rhTPO est de 15 000 U par jour.
L'injection sous-cutanée sera terminée lorsque les PC seront ramenés à la normale.
La durée de la rhTPO sera de 7 jours.
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Comparateur placebo: le groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront la même quantité de solution saline qu'un placebo, qui est injecté par voie sous-cutanée, pendant 7 jours consécutifs.
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Les patients du groupe témoin recevront la même quantité de solution saline qu'un placebo, qui est injecté par voie sous-cutanée.
La durée de la solution saline sera de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de récupération à un niveau de plaquettes normal
Délai: 14 jours
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Le temps de récupération clinique des plaquettes a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la récupération clinique.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nfyicu005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .