Effekter av rekombinant humant trombopoietin på blodplatenivåer hos ICU-pasienter
19. januar 2022 oppdatert av: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter av rekombinant humant trombopoietin på blodplatenivåer hos ICU-pasienter med lungebetennelse med trombocytopeni: en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Forekomsten av trombocytopeni hos ICU-pasienter med alvorlig sykdom varierte fra 8,3 % til 67,6 %, og varierte fra 14 % til 44 % under ICU-behandling. Alvorlige pasienter med trombocytopeni har også betydelig økte blødningshendelser og blodtransfusjoner, og til og med en betydelig økt risiko av døden. Denne studien undersøker om forhøyede blodplater er til fordel for pasienter med lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenhua Zeng
- Telefonnummer: 15692428912
- E-post: zengzhenhua@smu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lungebetennelse (samfunnservervet lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse);
- Frivillig signert informert samtykke;
- ≥18 år gammel;
- Blodplateantall ≤75×109/L
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon som lever, nyre eller lunge;
- Hematologisk malignitet;
- Immun trombocytopeni, som SLE, ITP, TTP, etc.
- Oppholdet på intensivavdelingen er mindre enn 24 timer;
- Gravide eller ammende pasienter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPO-gruppen
Pasienter i TPO-gruppen vil bli behandlet med rhTPO i en dose på 15000u/d, subkutan injeksjon, i 7 påfølgende dager.
|
Dosen av rhTPO er 15 000 U per dag.
Den subkutane injeksjonen vil bli avsluttet når PC-er økes til normal.
Varigheten av rhTPO vil være 7 dager.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen vil få samme mengde saltvann som placebo, som injiseres subkutant, i 7 påfølgende dager.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få samme mengde saltvann som placebo, som injiseres subkutant.
Saltvannets varighet vil være 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til restitusjon til normalt blodplatenivå
Tidsramme: 14 dager
|
Den kliniske restitusjonstiden for blodplater ble definert som tiden det tar å oppnå klinisk restitusjon.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nfyicu005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .