Efectos de la trombopoyetina humana recombinante sobre los niveles de plaquetas en pacientes de la UCI
19 de enero de 2022 actualizado por: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efectos de la trombopoyetina humana recombinante sobre los niveles de plaquetas en pacientes de UCI con neumonía y trombocitopenia: un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado
La incidencia de trombocitopenia en pacientes de la UCI con enfermedad grave osciló entre el 8,3 % y el 67,6 %, y entre el 14 % y el 44 % durante el tratamiento en la UCI. de muerte. Este estudio examina si las plaquetas elevadas benefician a los pacientes con neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenhua Zeng
- Número de teléfono: 15692428912
- Correo electrónico: zengzhenhua@smu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada al ventilador);
- Consentimiento informado firmado voluntariamente;
- ≥18 años;
- Recuento de plaquetas ≤75×109/L
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos como hígado, riñón o pulmón;
- malignidad hematológica;
- Trombocitopenia inmune, como SLE, ITP, TTP, etc.
- El tiempo de estancia en UCI es inferior a 24h;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo TPO
Los pacientes del grupo TPO serán tratados con rhTPO a una dosis de 15000u/d, inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos.
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La dosis de rhTPO es de 15.000 U al día.
La inyección subcutánea terminará cuando las PC se normalicen.
La duración de la rhTPO será de 7 días.
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Comparador de placebos: el grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la misma cantidad de solución salina que un placebo, que se inyecta por vía subcutánea, durante 7 días consecutivos.
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Los pacientes del grupo de control recibirán la misma cantidad de solución salina que un placebo, que se inyecta por vía subcutánea.
La duración de la solución salina será de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación a un nivel normal de plaquetas
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo de recuperación clínica de las plaquetas se definió como el tiempo que tarda en alcanzar la recuperación clínica.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nfyicu005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .