A rekombináns humán trombopoietin hatása az intenzív osztályos betegek vérlemezkeszintjére
2022. január 19. frissítette: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A rekombináns humán trombopoietin hatása a trombocitaszintre az intenzív osztályon thrombocytopeniás tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A thrombocytopenia incidenciája súlyos betegségben szenvedő intenzív osztályos betegeknél 8,3% és 67,6% között, az intenzív osztályos kezelés alatt pedig 14% és 44% között mozgott. A súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél a vérzéses események és a vérátömlesztés is jelentősen megnőtt, sőt a kockázat jelentősen megnőtt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az emelkedett vérlemezkeszám előnyös-e a tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
178
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenhua Zeng
- Telefonszám: 15692428912
- E-mail: zengzhenhua@smu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőgyulladás klinikai diagnózisa (közösségi tüdőgyulladás, kórházi tüdőgyulladás vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás);
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥18 éves;
- Thrombocytaszám ≤75×109/L
Kizárási kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy szilárd szerv, például máj-, vese- vagy tüdőtranszplantáció a kórelőzményében;
- Hematológiai rosszindulatú daganatok;
- Immun thrombocytopenia, például SLE, ITP, TTP stb.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama kevesebb, mint 24 óra;
- Terhes vagy szoptató betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a TPO csoport
A TPO-csoportba tartozó betegeket 15000 u/d dózisú rhTPO-val kezelik, szubkután injekcióban, 7 egymást követő napon.
|
Az rhTPO adagja napi 15 000 E.
A szubkután injekciót leállítják, ha a PC-k száma normálisra emelkedik.
Az rhTPO időtartama 7 nap lesz.
|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi sóoldatot kapnak, mint a placebó, amelyet szubkután injekcióznak, 7 egymást követő napon.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi sóoldatot kapnak, mint a placebó, amelyet szubkután injektálnak.
A sóoldat időtartama 7 nap lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál vérlemezkeszintre való helyreállítás ideje
Időkeret: 14 nap
|
A vérlemezkék klinikai felépülési idejét a klinikai gyógyulás eléréséhez szükséges időként határozták meg.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nfyicu005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán trombopoietin
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország