Virkninger af rekombinant humant trombopoietin på blodpladeniveauer hos intensivafdelingspatienter
19. januar 2022 opdateret af: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Virkninger af rekombinant humant trombopoietin på blodpladeniveauer hos ICU-patienter med lungebetændelse med trombocytopeni: en multicenter, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hyppigheden af trombocytopeni hos ICU-patienter med svær sygdom varierede fra 8,3 % til 67,6 % og varierede fra 14 % til 44 % under ICU-behandling.Svære patienter med thrombocytopeni har også signifikant øgede blødningshændelser og blodtransfusioner og endda en signifikant øget risiko af døden. Denne undersøgelse undersøger, om forhøjede blodplader gavner patienter med lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenhua Zeng
- Telefonnummer: 15692428912
- E-mail: zengzhenhua@smu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lungebetændelse (samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse);
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
- ≥18 år gammel;
- Blodpladeantal ≤75×109/L
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation såsom lever, nyre eller lunge;
- Hæmatologisk malignitet;
- Immun trombocytopeni, såsom SLE, ITP, TTP osv.
- Opholdet på ICU er mindre end 24 timer;
- Gravide eller ammende patienter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPO-gruppen
Patienter i TPO-gruppen vil blive behandlet med rhTPO i en dosis på 15000u/d, subkutan injektion, i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dosis af rhTPO er 15.000 U pr. dag.
Den subkutane injektion vil blive afsluttet, når pc'er øges til normal.
Varigheden af rhTPO vil være 7 dage.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppen
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den samme mængde saltvand som placebo, som injiceres subkutant, i 7 på hinanden følgende dage.
|
Patienter i kontrolgruppen vil få samme mængde saltvand som placebo, som injiceres subkutant.
Varigheden af saltvand vil være 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til genopretning til et normalt blodpladeniveau
Tidsramme: 14 dage
|
Den kliniske restitutionstid for blodplader blev defineret som den tid, det tager at nå klinisk restitution.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nfyicu005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .