Effetti della trombopoietina umana ricombinante sui livelli piastrinici nei pazienti in terapia intensiva
19 gennaio 2022 aggiornato da: Zhenhua Zen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effetti della trombopoietina umana ricombinante sui livelli piastrinici nei pazienti in terapia intensiva con polmonite con trombocitopenia: uno studio controllato multicentrico, in singolo cieco, randomizzato
L'incidenza di trombocitopenia nei pazienti in terapia intensiva con malattia grave variava dall'8,3% al 67,6% e variava dal 14% al 44% durante il trattamento in terapia intensiva. I pazienti gravi con trombocitopenia hanno anche un aumento significativo degli eventi di sanguinamento e delle trasfusioni di sangue e persino un rischio significativamente aumentato di morte. Questo studio esamina se le piastrine elevate avvantaggiano i pazienti con polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenhua Zeng
- Numero di telefono: 15692428912
- Email: zengzhenhua@smu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di polmonite (polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica);
- Consenso informato volontariamente firmato;
- ≥18 anni;
- Conta piastrinica ≤75×109/L
Criteri di esclusione:
- Una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi come fegato, rene o polmone;
- Malignità ematologica;
- Trombocitopenia immunitaria, come SLE, ITP, TTP, ecc.
- La durata della degenza in terapia intensiva è inferiore alle 24 ore;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo TPO
I pazienti nel gruppo TPO saranno trattati con rhTPO alla dose di 15000u/d, iniezione sottocutanea, per 7 giorni consecutivi.
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La dose di rhTPO è di 15.000 U al giorno.
L'iniezione sottocutanea verrà interrotta quando i PC saranno aumentati alla normalità.
La durata di rhTPO sarà di 7 giorni.
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Comparatore placebo: il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di soluzione salina di un placebo, che viene iniettato per via sottocutanea, per 7 giorni consecutivi.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di soluzione salina di un placebo, che viene iniettato per via sottocutanea.
La durata della soluzione salina sarà di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per il recupero a un normale livello piastrinico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tempo di recupero clinico delle piastrine è stato definito come il tempo necessario per raggiungere il recupero clinico.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nfyicu005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trombopoietina umana ricombinante
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