Studie, která se naučí, jak bezpečný je BAY2395840 a jak dobře funguje u účastníků, kteří trpí diabetickou bolestí nervů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a signálu v účinnosti BAY 2395840 u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí
Výzkumníci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají diabetickou neuropatickou bolest (DNP), což je stav, při kterém cukrovka vede k bolesti v důsledku poškození nervů.
Lidé s cukrovkou mají vysokou hladinu cukru v krvi. V průběhu času může vysoká hladina cukru v krvi způsobit poškození nervů v těle, což má za následek DNP. Poškození nervů v tomto stavu je lokalizováno ve vzoru punčochy a rukavic a začíná v chodidlech a může se pohybovat nahoru na vašich nohách. U některých pacientů dochází také k progresi bolesti v prstech/rukách. Lidé s DNP mají bolesti v těchto oblastech, stejně jako snížení/ztráta citu a občas může lehký dotek pociťovat bolest.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o nové studijní léčbě s názvem BAY 2395840. BAY 2395840 působí tak, že blokuje receptor nazývaný receptor bradykininu B1 nebo B1R. Ukázalo se, že tento receptor hraje roli při vnímání bolesti.
Vědci se také chtějí dozvědět, jak dobře BAY 2395840 pomáhá snižovat bolest u účastníků studie. K zodpovězení této otázky vědci změří, jak se změní bolest účastníků po užití BAY 2395840 ve srovnání s placebem. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak bezpečný je BAY 2395840 pro účastníky.
Studie bude zahrnovat dospělé.
Půjde o „přesahovou“ studii. Ve zkřížené studii budou všichni účastníci dostávat obě léčby (BAY 2395840 a placebo), ale v jiném pořadí. Všichni účastníci této studie budou užívat BAY 2395840 a placebo jako tablety ústy.
Studie bude mít 2 období. Účastníci užívající BAY 2395840 během období 1 přejdou na placebo během období 2 a naopak. Přepnutí z jednoho období do druhého potrvá určitý čas, aby se zajistilo, že jakákoli tableta, kterou jste obdrželi v období 1, je z vašeho systému pryč před začátkem období 2, aby bylo možné co nejlépe vyhodnotit každou tabletu bez jakýchkoli matoucích účinků.
Studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani vy, ani váš lékař nebudete vědět, jaký lék užíváte. Sekvence dvojitě zaslepené léčby placebem a BAY bude určena náhodně počítačovým systémem.
Během studie účastníci navštíví své studijní místo 13krát. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 16 týdnů. Délka léčby bude přibližně 11 týdnů.
Během studie bude studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků
- zkontrolovat zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- zeptejte se účastníků na jakékoli léky, které užívali, a jaké nežádoucí účinky mají
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slovensko, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slovensko, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Chocen, Česko, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Česko, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 5, Česko, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Česko, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. typu NEBO 2. typu (DM).
- Mít bolestivou distální symetrickou senzorimotorickou diabetickou neuropatii po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a potvrzenou screeningem pomocí upraveného skóre klinické neuropatie v Torontu se skóre alespoň 3.
- Týdenní průměrná 24hodinová průměrná numerická hodnotící škála bolesti (NRS) ≥ 4 s adekvátní variabilitou (není stejné skóre u všech denních hodnocení bolesti) a poddajností (nechybějící skóre bolesti alespoň 6 ze 7 po sobě jdoucích dnů) u denní bolesti záznam během 7denního základního období NRS.
- Neuropatická bolest podle Douleur Neuropathique 4 Questions (dotazník DN4) při screeningové návštěvě se skóre alespoň 4 z 10.
- Účastník by měl být na stabilní antidiabetické léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během této studie by neměly být žádné předem plánované změny antidiabetické léčby.
- Účastník je ochoten používat pouze záchrannou medikaci poskytovanou pracovištěm a je ochoten dočasně vysadit všechny ostatní léky proti neuropatické bolesti, které byly používány před účastí ve studii.
- Účastník je ochoten a schopen samostatně používat elektronické ruční zařízení.
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně akutního koronárního syndromu (ACS)/infarktu myokardu/mrtvice/přechodné ischemické ataky (TIA) během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Velká depresivní epizoda během 6 měsíců před screeningem. Zúčastnit se mohou pacienti se stabilní depresí a na stabilní dávce antidepresiv (žádná změna v medikaci a/nebo dávkovacím režimu) po dobu posledních 6 měsíců za předpokladu, že použité antidepresivum není uvedeno v seznamu zakázaných léků.
- Jakákoli diferenciální diagnóza periferní diabetické neuropatie (PDN) včetně, ale bez omezení na jiné neuropatie (např. nedostatek vitaminu B12, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie), polyradikulopatie, centrální poruchy (např. demyelinizační onemocnění) nebo revmatologické onemocnění (např. artritida nohy, plantární fasciitida).
- Současná malignita nebo rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 5 let před screeningem.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle výzkumníka mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studijní intervence (např. chronické střevní onemocnění, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
- Jakákoli vážná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- Velké chirurgické nebo radiologické zákroky (např. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) a stentování periferních vaskulárních lézí na dolních končetinách) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo naplánované během období studie, což by mohlo narušit hodnocení reakce na bolest.
- Symptomatické onemocnění periferních tepen na dolních nebo horních končetinách, včetně diabetických vředů.
- Použití živých, atenuovaných, replikačně kompetentních vakcín.
- Předchozí užívání silných opioidů (např. oxymorfon, oxykodon) pro neuropatickou bolest kdykoli, nebo topické použití kapsaicinu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) indikující významné riziko bezpečnosti pro účastníky studie.
- Středně těžké až těžké poškození jater definované jako Child-Pugh třída B nebo C.
- Při screeningu mít krevní destičky ≤ 100 x 109/l nebo počet neutrofilů < 1,2 x 109/l (nebo ekvivalent), hemoglobin ≤ 100 g/l u žen nebo hemoglobin ≤ 110 g/l u mužů.
- Nestabilní kontrola glykémie (hemoglobin HbA1c ≥11 % nebo 97 mmol/mol) během 3 měsíců před screeningem (např. ketoacidóza vyžadující hospitalizaci, jakákoli nedávná epizoda hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci, nekontrolovaná hyperglykémie).
- ALT >2xULN nebo AST >2xULN nebo celkový bilirubin vyšší než ULN nebo alkalická fosfatáza (AP) >2x ULN nebo INR vyšší než ULN (pokud to nesouvisí s antikoagulační léčbou) při screeningu.
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a průkaz mRNA (HCV-mRNA testována pouze v případě, že byly zjištěny protilátky proti viru hepatitidy C).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě antihypertenzivy, indikovaná systolickým krevním tlakem vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (BAY2395840 – placebo)
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného režimu dvojitě zaslepeného BAY2395840 a po přechodném jednoduchém zaslepeném období pro vymývání přejdou na dvojitě zaslepené placebo.
|
Tableta, užívání perorálně.
Tableta, užívání perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (Placebo – BAY2395840)
Účastníci začnou s léčebným režimem dvojitě zaslepeného placeba a po přechodném jednoduchém zaslepeném období pro vymývání přejdou na dvojitě zaslepený BAY2395840.
|
Tableta, užívání perorálně.
Tableta, užívání perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (celkem až 16 týdnů)
|
NRS je jednopoložkové hodnocení průměrné intenzity neuropatické bolesti, které je prezentováno jako 11bodová Likertova škála s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Výchozí stav do konce intervence (celkem až 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre inventury symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Při návštěvě 2, návštěvě 4, návštěvě 6, návštěvě 8, návštěvě 10 a při návštěvě 12 konec intervence (EOI).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) je PRO vyvinutý pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti.
|
Při návštěvě 2, návštěvě 4, návštěvě 6, návštěvě 8, návštěvě 10 a při návštěvě 12 konec intervence (EOI).
|
|
Změna skóre celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Při návštěvě 2, návštěvě 4, návštěvě 6, návštěvě 8, návštěvě 10 a při návštěvě 12 konec intervence (EOI).
|
PGI-S je jednopoložkový samostatně hlášený nástroj používaný k posouzení dojmu pacientů o závažnosti onemocnění pomocí 6bodové škály možností odpovědi, skóre v rozsahu od 1 („žádné“) do 6 („velmi závažné).
|
Při návštěvě 2, návštěvě 4, návštěvě 6, návštěvě 8, návštěvě 10 a při návštěvě 12 konec intervence (EOI).
|
|
Podíl účastníků dosahujících ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení průměrného týdenního skóre intenzity bolesti za 24 hodin (tj. míry reagujících pomocí NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 12 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 12 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku intervence ve studii do 14 dnů po poslední dávce.
|
Od začátku intervence ve studii do 14 dnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19636
- 2021-001392-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .