一项了解 BAY2395840 的安全性及其对患有糖尿病神经痛的参与者的疗效的研究
2023年11月10日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照、多中心、2a 期研究，以评估 BAY 2395840 在糖尿病性神经性疼痛患者中的安全性和疗效信号
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有糖尿病性神经性疼痛 (DNP) 的人，糖尿病是一种因神经损伤导致疼痛的疾病。
糖尿病患者的血糖水平很高。 随着时间的推移，高血糖水平会对身体的神经造成损害，从而导致 DNP。 这种情况下的神经损伤局限在长袜和手套状图案中，从脚开始，可以在腿上向上移动。 一些患者的手指/手也会出现疼痛。 患有 DNP 的人在这些区域会感到疼痛，并且感觉会减少/丧失，有时轻触也会感觉疼痛。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种名为 BAY 2395840 的新研究治疗药物。 BAY 2395840 通过阻断称为缓激肽 B1 受体或 B1R 的受体起作用。 这种受体已被证明在疼痛感知中发挥作用。
研究人员还想了解 BAY 2395840 如何帮助减轻研究参与者的疼痛。 为了回答这个问题，研究人员将测量参与者在服用 BAY 2395840 后与安慰剂相比的疼痛变化。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 研究人员还想了解参与者服用 BAY 2395840 的安全性。
该研究将包括成年人。
这将是一项“交叉”研究。 在交叉研究中，所有参与者都将接受两种治疗（BAY 2395840 和安慰剂），但顺序不同。 本研究的所有参与者都将口服 BAY 2395840 和安慰剂片剂。
研究将有 2 个时期。 在第 1 期服用 BAY 2395840 的参与者将在第 2 期转为安慰剂，反之亦然。 从一个时期切换到另一个时期会有一些时间，以确保您在第 1 时期收到的任何药片在第 2 时期开始之前从您的系统中消失，以便对每个药片进行最佳评估，而不会产生任何混淆效果。
这项研究是双盲的，这意味着您和您的医生都不知道您服用的是哪种药物。 双盲安慰剂和 BAY 治疗的顺序将由计算机化系统随机确定。
在研究期间，参与者将访问他们的研究地点 13 次。 每个参与者将参与研究约 16 周。 治疗持续时间约为 11 周。
在研究期间，研究小组将：
- 采集血液和尿液样本
- 做身体检查
- 检查参与者的整体健康状况
- 使用心电图 (ECG) 检查参与者的心脏健康
- 询问参与者他们一直在服用的任何药物，以及他们有什么不良事件
不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfured、匈牙利、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
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Pecs、匈牙利、7623
- Coromed Smo Kft
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Chocen、捷克语、565 01
- NEUROHK s.r.o
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Krnov、捷克语、794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5、捷克语、150 00
- Praglandia
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Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Vlasim、捷克语、258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- ALIAN s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
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Lucenec、斯洛伐克、984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
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Ziar nad Hronom、斯洛伐克、965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Zilina、斯洛伐克、01001
- Medivasa s.r.o.
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Zilina、斯洛伐克、010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- MAC Research Centre - Manchester
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Stockton-on-Tees
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Teesside、Stockton-on-Tees、英国、TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
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A Coruña
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A Coruna、A Coruña、西班牙、15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人。
- 有 1 型或 2 型糖尿病 (DM) 的诊断记录。
- 在筛选前至少 6 个月患有疼痛的远端对称性感觉运动糖尿病性神经病变，并在筛选时通过改良的多伦多临床神经病变评分确认，评分至少为 3。
- 每周平均 24 小时平均疼痛数字评定量表 (NRS) ≥ 4，具有足够的可变性（所有每日疼痛评分的得分不同）和每日疼痛的依从性（连续 7 天中至少 6 天的非缺失疼痛评分）在 7 天 NRS 基线期间记录。
- 根据 Douleur Neuropathique 4 个问题（DN4 问卷）在筛选访视时出现神经性疼痛，评分至少为 4 分（满分 10 分）。
- 参与者应在筛选访视前接受稳定的抗糖尿病治疗至少 3 个月，并且在本研究期间不应预先计划改变抗糖尿病治疗。
- 参与者愿意仅使用现场提供的急救药物，并愿意暂时停用在参与研究之前使用的所有其他神经性疼痛药物。
- 参与者愿意并能够自己使用电子手持设备。
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
- 筛选访视前 3 个月内有临床意义的心血管或脑血管疾病，包括急性冠脉综合征 (ACS)/心肌梗塞/中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 筛查前 6 个月内有严重抑郁发作。 允许在过去 6 个月内患有稳定的抑郁症和稳定的抗抑郁药剂量（药物和/或给药方案没有改变）的患者参加，前提是所使用的抗抑郁药未列在禁用药物中。
- 周围糖尿病神经病变 (PDN) 的任何鉴别诊断，包括但不限于其他神经病变（例如 维生素 B12 缺乏症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）、多发性神经根病、中枢性疾病（例如 脱髓鞘疾病）或风湿病（例如 足关节炎、足底筋膜炎）。
- 在筛选前的最后 5 年内并发恶性肿瘤或癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
- 根据研究者的说法，任何其他疾病或病症可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收改变、过度积累、代谢受损或研究干预的排泄改变（例如 慢性肠病、克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
- 任何严重或不稳定的疾病或病症，包括可能干扰研究进行或结果解释的精神障碍。
- 大手术或放射学程序（例如 经皮腔内血管成形术 (PTA) 和下肢周围血管病变的支架置入术）在筛选访视前 3 个月内或计划在研究期间进行，这可能会干扰疼痛反应评估。
- 下肢或上肢有症状的外周动脉疾病，包括糖尿病性溃疡。
- 使用活的、减毒的、具有复制能力的疫苗。
- 以前使用强阿片类药物（例如 羟吗啡酮、羟考酮）用于任何时间的神经性疼痛，或在筛选访视前 3 个月内局部使用辣椒素。
- 心电图 (ECG) 异常的病史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险。
- 中度至重度肝功能损害定义为 Child-Pugh B 级或 C 级。
- 筛查时血小板≤ 100 x 109/L，或中性粒细胞计数 < 1.2 x 109/L（或同等水平），女性血红蛋白 ≤ 100 g/L，男性血红蛋白 ≤ 110 g/L。
- 筛选前 3 个月内血糖控制不稳定（血红蛋白 HbA1c ≥11% 或 97 mmol/mol）（例如 需要住院治疗的酮症酸中毒，任何最近需要通过医疗干预帮助的低血糖发作，不受控制的高血糖）。
- 筛选时 ALT >2xULN，或 AST >2xULN，或总胆红素大于 ULN，或碱性磷酸酶 (AP) >2xULN，或 INR 大于 ULN（除非与抗凝治疗相关）。
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性和 mRNA 检测（只有在检测到丙型肝炎病毒抗体时才检测 HCV-mRNA）。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 尽管采用抗高血压药物进行了最佳治疗，但仍未控制高血压，表现为坐位收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 110 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（BAY2395840 - 安慰剂）
参与者将被随机分配到双盲 BAY2395840 的治疗方案，并在经过一个过渡的单盲洗脱期后将切换到双盲安慰剂。
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片剂，口服。
片剂，口服。
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实验性的：第 2 组（安慰剂 - BAY2395840）
参与者将从双盲安慰剂的治疗方案开始，经过一个过渡的单盲洗脱期后，将切换到双盲 BAY2395840。
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片剂，口服。
片剂，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 从基线到干预结束的每周平均 24 小时平均疼痛强度评分的变化
大体时间：基线到干预结束（总共长达 16 周）
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NRS 是平均神经性疼痛强度的单项评估，以 11 点李克特量表形式呈现，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
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基线到干预结束（总共长达 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分从基线到干预结束的变化。
大体时间：第 2 次访问、第 4 次访问、第 6 次访问、第 8 次访问、第 10 次访问和第 12 次访问结束干预 (EOI)。
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 是一种专为评估神经性疼痛的不同症状而开发的 PRO。
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第 2 次访问、第 4 次访问、第 6 次访问、第 8 次访问、第 10 次访问和第 12 次访问结束干预 (EOI)。
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从基线到干预结束的患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分的变化。
大体时间：第 2 次访问、第 4 次访问、第 6 次访问、第 8 次访问、第 10 次访问和第 12 次访问结束干预 (EOI)。
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PGI-S 是一种单项自我报告工具，用于评估患者对疾病严重程度的印象，具有 6 分制反应选项，分数范围从 1（“无”）到 6（“非常严重”）。
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第 2 次访问、第 4 次访问、第 6 次访问、第 8 次访问、第 10 次访问和第 12 次访问结束干预 (EOI)。
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每周平均 24 小时平均疼痛强度评分达到 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的参与者比例（即使用 NRS 的反应率）
大体时间：从基线到干预结束（总共长达 12 周）
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从基线到干预结束（总共长达 12 周）
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一次给药后 14 天。
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从研究干预开始到最后一次给药后 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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糖尿病的临床试验
湾2395840的临床试验
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Bayer完全的