Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher BAY2395840 ist und wie gut es bei Teilnehmern mit diabetischen Nervenschmerzen wirkt
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Signalwirkung von BAY 2395840 bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit diabetischen neuropathischen Schmerzen (DNP) zu behandeln, einer Erkrankung, bei der Diabetes aufgrund von Nervenschäden zu Schmerzen führt.
Menschen mit Diabetes haben einen hohen Blutzuckerspiegel. Im Laufe der Zeit kann ein hoher Blutzuckerspiegel die Nerven im Körper schädigen, was zu DNP führt. Der Nervenschaden in diesem Zustand ist in einem strumpf- und handschuhähnlichen Muster lokalisiert und beginnt in den Füßen und kann sich an Ihren Beinen nach oben bewegen. Einige Patienten entwickeln auch Schmerzen in ihren Fingern/Händen. Menschen mit DNP haben Schmerzen in diesen Bereichen sowie eine Verringerung/Verlust des Gefühls, und manchmal kann sich eine leichte Berührung wie ein Schmerz anfühlen.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr über ein neues Studienmedikament namens BAY 2395840 erfahren. BAY 2395840 wirkt, indem es einen Rezeptor namens Bradykinin-B1-Rezeptor oder B1R blockiert. Es wurde gezeigt, dass dieser Rezeptor eine Rolle bei der Schmerzwahrnehmung spielt.
Die Forscher wollen auch erfahren, wie gut BAY 2395840 hilft, Schmerzen bei den Studienteilnehmern zu lindern. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher messen, wie sich die Schmerzen der Teilnehmer nach der Einnahme von BAY 2395840 im Vergleich zu einem Placebo verändern. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Die Forscher wollen auch erfahren, wie sicher die Einnahme von BAY 2395840 für die Teilnehmer ist.
Die Studie schließt Erwachsene ein.
Dies wird eine „Crossover“-Studie sein. In einer Crossover-Studie erhalten alle Teilnehmer beide Behandlungen (BAY 2395840 und Placebo), jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Alle Teilnehmer dieser Studie werden BAY 2395840 und ein Placebo als Tabletten zum Einnehmen einnehmen.
Das Studium umfasst 2 Unterrichtseinheiten. Teilnehmer, die BAY 2395840 während Periode 1 einnehmen, wechseln während Periode 2 zu Placebo und umgekehrt. Es wird einige Zeit für den Wechsel von einer Periode zur anderen geben, um sicherzustellen, dass jede Tablette, die Sie in Periode 1 erhalten haben, aus Ihrem System verschwunden ist, bevor Periode 2 beginnt, um die bestmögliche Bewertung jeder Tablette ohne verwirrende Effekte zu ermöglichen.
Die Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Arzt wissen, welches Medikament Sie einnehmen. Die Reihenfolge der doppelblinden Placebo- und BAY-Behandlung wird zufällig durch ein computergestütztes System bestimmt.
Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihren Studienort 13 Mal. Jeder Teilnehmer wird etwa 16 Wochen in der Studie sein. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 11 Wochen.
Während der Studie wird das Studienteam:
- Blut- und Urinproben nehmen
- körperliche Untersuchungen machen
- Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer
- Überprüfung der Herzgesundheit der Teilnehmer anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
- Fragen Sie die Teilnehmer nach Medikamenten, die sie eingenommen haben, und welche Nebenwirkungen sie haben
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Bardejov, Slowakei, 085 01
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slowakei, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
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Lucenec, Slowakei, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
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Ziar nad Hronom, Slowakei, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Zilina, Slowakei, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
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Zilina, Slowakei, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
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A Coruña
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A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
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Chocen, Tschechien, 565 01
- NEUROHK s.r.o
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Krnov, Tschechien, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2, Tschechien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tschechien, 150 00
- Praglandia
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Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Vlasim, Tschechien, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
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Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pecs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- MAC Research Centre - Manchester
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Stockton-on-Tees
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Teesside, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 ODER Typ 2 (DM).
- Haben Sie eine schmerzhafte distale symmetrische sensomotorische diabetische Neuropathie für mindestens 6 Monate vor dem Screening und bestätigt beim Screening über den modifizierten Toronto Clinical Neuropathy Score mit einem Score von mindestens 3.
- Wöchentlicher durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzwert Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4 mit angemessener Variabilität (nicht die gleiche Punktzahl bei allen täglichen Schmerzbewertungen) und Compliance (nicht fehlender Schmerzwert an mindestens 6 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen) bei den täglichen Schmerzen Aufzeichnung während der 7-tägigen NRS-Basisperiode.
- Neuropathische Schmerzen gemäß Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4-Fragebogen) beim Screening-Besuch mit einer Punktzahl von mindestens 4 von 10.
- Der Teilnehmer sollte mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile antidiabetische Behandlung erhalten, und während dieser Studie sollten keine vorgeplanten Änderungen an der antidiabetischen Behandlung vorgenommen werden.
- Der Teilnehmer ist bereit, nur vom Standort bereitgestellte Notfallmedikamente zu verwenden, und ist bereit, alle anderen neuropathischen Schmerzmittel, die vor der Teilnahme an der Studie verwendet wurden, vorübergehend abzusetzen.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das elektronische Handgerät selbstständig zu nutzen.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich akutem Koronarsyndrom (ACS) / Myokardinfarkt / Schlaganfall / transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Schwere depressive Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Patienten mit stabiler Depression und stabiler Antidepressiva-Dosis (keine Änderung der Medikation und/oder des Dosierungsschemas) in den letzten 6 Monaten dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, das verwendete Antidepressivum ist nicht unter den verbotenen Medikamenten aufgeführt.
- Jede Differenzialdiagnose einer peripheren diabetischen Neuropathie (PDN), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Neuropathien (z. Vitamin-B12-Mangel, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), Polyradikulopathien, zentrale Erkrankungen (z. demyelinisierende Erkrankung) oder rheumatologische Erkrankungen (z. Fußarthritis, Plantarfasziitis).
- Gleichzeitige bösartige oder Krebsanamnese (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Angaben des Prüfarztes die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung der Studienintervention führen könnten (z. chronische Darmerkrankung, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
- Alle schweren oder instabilen Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Größere chirurgische oder radiologische Eingriffe (z. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und Stenting von peripheren Gefäßläsionen in den unteren Extremitäten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplant während des Studienzeitraums, was die Bewertung der Schmerzreaktion beeinträchtigen könnte.
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren oder oberen Extremitäten, einschließlich diabetischer Geschwüre.
- Verwendung von attenuierten, replikationsfähigen Lebendimpfstoffen.
- Frühere Anwendung starker Opioide (z. Oxymorphon, Oxycodon) für neuropathische Schmerzen jederzeit oder topische Anwendung von Capsaicin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer hinweisen.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Thrombozyten ≤ 100 x 109/l oder Neutrophilenzahl < 1,2 x 109/l (oder gleichwertig), Hämoglobin ≤ 100 g/l für Frauen oder Hämoglobin ≤ 110 g/l für Männer beim Screening haben.
- Instabile glykämische Kontrolle (Hämoglobin HbA1c ≥ 11 % oder 97 mmol/mol) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z. Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, jede kürzlich aufgetretene Hypoglykämie, die Hilfe durch einen medizinischen Eingriff erfordert, unkontrollierte Hyperglykämie).
- ALT > 2 x ULN oder AST > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin größer als ULN oder alkalische Phosphatase (AP) > 2 x ULN oder INR größer als ULN (außer im Zusammenhang mit einer Antikoagulationsbehandlung) beim Screening.
- Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Nachweis von mRNA (HCV-mRNA nur getestet, wenn Hepatitis-C-Virus-Antikörper nachgewiesen wurden).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Unkontrollierte Hypertonie trotz optimaler Behandlung mit Antihypertensiva, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (BAY2395840 - Placebo)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem doppelblinden BAY2395840-Behandlungsschema zugewiesen und nach einer zwischenzeitlichen Einzelblindphase zum Auswaschen auf doppelblindes Placebo umgestellt.
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Tablette, Einnahme oral.
Tablette, Einnahme oral.
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Experimental: Gruppe 2 (Placebo – BAY2395840)
Die Teilnehmer beginnen mit einem Behandlungsschema mit doppelblindem Placebo und wechseln nach einer zwischenzeitlichen einfachen Blindphase zum Auswaschen zu doppelblindem BAY2395840.
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Tablette, Einnahme oral.
Tablette, Einnahme oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität unter Verwendung der 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Interventionsende (insgesamt bis zu 16 Wochen)
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NRS ist eine Ein-Punkt-Bewertung der durchschnittlichen Intensität neuropathischer Schmerzen, die als 11-Punkte-Likert-Skala mit 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
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Baseline bis Interventionsende (insgesamt bis zu 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NPSI-Scores (Neuropathic Pain Symptom Inventory) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Bei Visite 2, Visite 4, Visite 6, Visite 8, Visite 10 und bei Visite 12 Ende der Intervention (EOI).
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Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein PRO, das entwickelt wurde, um verschiedene Symptome von neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
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Bei Visite 2, Visite 4, Visite 6, Visite 8, Visite 10 und bei Visite 12 Ende der Intervention (EOI).
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Änderung des PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Bei Visite 2, Visite 4, Visite 6, Visite 8, Visite 10 und bei Visite 12 Ende der Intervention (EOI).
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Der PGI-S ist ein Ein-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das verwendet wird, um den Eindruck der Patienten über die Schwere der Erkrankung mit einer 6-Punkte-Skala von Antwortoptionen zu bewerten, wobei die Werte von 1 ("keine") bis 6 ("sehr schwer") reichen.
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Bei Visite 2, Visite 4, Visite 6, Visite 8, Visite 10 und bei Visite 12 Ende der Intervention (EOI).
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 30 % und ≥ 50 % Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität erreichten (d. h. Responder-Raten unter Verwendung von NRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (insgesamt bis zu 12 Wochen)
|
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (insgesamt bis zu 12 Wochen)
|
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 14 Tage nach der letzten Dosis.
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Vom Beginn der Studienintervention bis 14 Tage nach der letzten Dosis.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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