Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен BAY2395840 и насколько хорошо он работает у участников, страдающих диабетической болью в нервах
Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности и сигнала эффективности BAY 2395840 у пациентов с диабетической нейропатической болью
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с диабетической нейропатической болью (ДНП), состоянием, при котором диабет вызывает боль из-за повреждения нервов.
Люди с диабетом имеют высокий уровень сахара в крови. Со временем высокий уровень сахара в крови может вызвать повреждение нервов в организме, что приводит к ДНП. Повреждение нерва в этом состоянии локализовано в виде чулок и перчаток, начинается в стопах и может распространяться вверх по ногам. У некоторых пациентов также прогрессируют боли в пальцах/кистях. Люди с ДНП испытывают боль в этих областях, а также снижение/потерю чувствительности, и иногда легкое прикосновение может ощущаться как боль.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о новом исследуемом препарате под названием BAY 2395840. BAY 2395840 работает, блокируя рецептор, называемый рецептором брадикинина B1 или B1R. Было показано, что этот рецептор играет роль в восприятии боли.
Исследователи также хотят узнать, насколько хорошо BAY 2395840 помогает уменьшить боль у участников исследования. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи измерят, как изменится боль участников после приема BAY 2395840 по сравнению с плацебо. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Исследователи также хотят узнать, насколько безопасен BAY 2395840 для участников.
В исследование будут включены взрослые.
Это будет перекрестное исследование. В перекрестном исследовании все участники получат оба препарата (BAY 2395840 и плацебо), но в другом порядке. Все участники этого исследования будут принимать BAY 2395840 и плацебо в виде таблеток перорально.
В исследовании будет 2 периода. Участники, принимавшие BAY 2395840 в период 1, перейдут на плацебо во время периода 2 и наоборот. Будет некоторое время для переключения с одного периода на другой, чтобы убедиться, что таблетки, которые вы получили в период 1, исчезли из вашей системы до начала периода 2, чтобы обеспечить наилучшую возможную оценку каждой таблетки без каких-либо запутанных эффектов.
Исследование проводится двойным слепым методом, что означает, что ни вы, ни ваш врач не будете знать, какое лекарство вы принимаете. Последовательность двойного слепого плацебо и лечения BAY будет определяться случайным образом с помощью компьютеризированной системы.
Во время исследования участники посетят свой учебный сайт 13 раз. Каждый участник будет участвовать в исследовании около 16 недель. Продолжительность лечения составит около 11 недель.
В ходе исследования исследовательская группа:
- взять образцы крови и мочи
- делать физические осмотры
- проверить общее состояние здоровья участников
- проверить здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- спросите участников о любых лекарствах, которые они принимали, и о побочных эффектах, которые у них возникают
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Испания, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Словакия, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Словакия, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Chocen, Чехия, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Чехия, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Чехия, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (СД) 1 или 2 типа.
- Иметь болезненную дистальную симметричную сенсомоторную диабетическую невропатию в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и подтвержденную при скрининге с помощью модифицированной шкалы клинической невропатии Торонто с оценкой не менее 3.
- Еженедельное среднее 24-часовое среднее значение боли по числовой шкале оценки (NRS) ≥ 4 с адекватной вариабельностью (не одинаковая оценка во всех ежедневных оценках боли) и соответствием (неотсутствующая оценка боли по крайней мере в 6 из 7 последовательных дней) в ежедневной боли запись в течение 7-дневного базового периода NRS.
- Нейропатическая боль по 4 вопросам Douleur Neuropathique (опросник DN4) при скрининговом визите с оценкой не менее 4 из 10.
- Участник должен находиться на стабильном противодиабетическом лечении в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга, и не должно быть никаких заранее запланированных изменений в противодиабетическом лечении во время этого исследования.
- Участник готов использовать только препараты неотложной помощи, предоставленные сайтом, и готов временно отказаться от всех других нейропатических обезболивающих, которые использовались до участия в исследовании.
- Участник желает и может использовать электронное портативное устройство самостоятельно.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая острый коронарный синдром (ОКС)/инфаркт миокарда/инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение предшествующих 3 месяцев до визита для скрининга.
- Большой депрессивный эпизод в течение 6 месяцев до скрининга. К участию допускаются пациенты со стабильной депрессией и получающие стабильную дозу антидепрессанта (без изменений в лекарствах и/или режиме дозирования) в течение последних 6 месяцев, при условии, что используемый антидепрессант не входит в список запрещенных препаратов.
- Любой дифференциальный диагноз периферической диабетической невропатии (ПДН), включая, помимо прочего, другие невропатии (например, дефицит витамина B12, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), полирадикулопатии, центральные расстройства (например, демиелинизирующего заболевания) или ревматологического заболевания (например, артрит стопы, подошвенный фасциит).
- Сопутствующее злокачественное новообразование или рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга.
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу функцию систем организма и привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению выведения исследуемого препарата (например, хроническое заболевание кишечника, болезнь Крона и язвенный колит).
- Любые серьезные или нестабильные заболевания или состояния, включая психические расстройства, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Серьезные хирургические или радиологические процедуры (например, Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и стентирование поражений периферических сосудов нижних конечностей) в течение 3 месяцев до скринингового визита или запланированные в течение периода исследования, что может помешать оценке болевой реакции.
- Симптоматическое заболевание периферических артерий нижних или верхних конечностей, включая диабетические язвы.
- Использование живых, аттенуированных, способных к репликации вакцин.
- Предшествующее употребление сильных опиоидов (например, оксиморфон, оксикодон) при нейропатической боли в любое время или местное применение капсаицина в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- История или текущий диагноз аномалий электрокардиограммы (ЭКГ), указывающих на значительный риск безопасности для участников исследования.
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
- Тромбоциты ≤ 100 x 109/л или количество нейтрофилов < 1,2 x 109/л (или эквивалент), гемоглобин ≤ 100 г/л для женщин или гемоглобин ≤ 110 г/л для мужчин при скрининге.
- Нестабильный гликемический контроль (гемоглобин HbA1c ≥11% или 97 ммоль/моль) в течение 3 месяцев до скрининга (например, кетоацидоз, требующий госпитализации, любой недавний эпизод гипогликемии, требующий медицинской помощи, неконтролируемая гипергликемия).
- АЛТ >2xВГН, или АСТ >2xВГН, или общий билирубин выше ВГН, или щелочная фосфатаза (ЩФ) >2x ВГН, или МНО выше ВГН (если это не связано с антикоагулянтной терапией) при скрининге.
- Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и обнаружение мРНК (мРНК ВГС тестируется только при обнаружении антител к вирусу гепатита С).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное лечение антигипертензивными препаратами, на что указывает систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (BAY2395840 - плацебо)
Участники будут случайным образом распределены по схеме двойного слепого лечения BAY2395840, а после промежуточного одиночного слепого периода для вымывания будут переведены на двойное слепое плацебо.
|
Таблетка, прием внутрь.
Таблетка, прием внутрь.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (плацебо - BAY2395840)
Участники начнут с двойного слепого режима лечения плацебо, а после промежуточного одиночного слепого периода для вымывания перейдут на двойной слепой режим BAY2395840.
|
Таблетка, прием внутрь.
Таблетка, прием внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней еженедельной оценки интенсивности боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (всего до 16 недель)
|
NRS представляет собой оценку средней интенсивности нейропатической боли, состоящую из одного пункта, которая представлена в виде 11-балльной шкалы Лайкерта, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 — «самая сильная вообразимая боль».
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (всего до 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) от исходного уровня до окончания вмешательства.
Временное ограничение: При посещении 2, посещении 4, посещении 6, посещении 8, посещении 10 и посещении 12 конец вмешательства (EOI).
|
Опросник симптомов нейропатической боли (NPSI) — это PRO, разработанный для оценки различных симптомов нейропатической боли.
|
При посещении 2, посещении 4, посещении 6, посещении 8, посещении 10 и посещении 12 конец вмешательства (EOI).
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) от исходного уровня до окончания вмешательства.
Временное ограничение: При посещении 2, посещении 4, посещении 6, посещении 8, посещении 10 и посещении 12 конец вмешательства (EOI).
|
PGI-S представляет собой инструмент с самооценкой, состоящий из одного пункта, который используется для оценки впечатления пациентов о тяжести заболевания с вариантами ответа по 6-балльной шкале, баллы варьируются от 1 («нет») до 6 («очень тяжелая»).
|
При посещении 2, посещении 4, посещении 6, посещении 8, посещении 10 и посещении 12 конец вмешательства (EOI).
|
|
Доля участников, достигших снижения на ≥30% и ≥50% еженедельного среднего показателя интенсивности боли за 24 часа (т. е. доля респондентов с использованием NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 12 недель)
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 12 недель)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала исследования до 14 дней после последней дозы.
|
От начала исследования до 14 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19636
- 2021-001392-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .