Une étude pour savoir à quel point BAY2395840 est sûr et s'il fonctionne bien chez les participants souffrant de douleurs nerveuses diabétiques

Critère d'intégration:

• Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Avoir un diagnostic documenté de diabète de type 1 OU de type 2 (DM).
• Avoir une neuropathie diabétique sensorimotrice symétrique distale douloureuse depuis au moins 6 mois avant le dépistage et confirmée lors du dépistage via le score de neuropathie clinique de Toronto modifié avec un score d'au moins 3.
• Douleur moyenne hebdomadaire sur 24 heures Échelle d'évaluation numérique (ENR) ≥ 4 avec une variabilité adéquate (pas le même score sur toutes les évaluations de la douleur quotidienne) et une observance (score de douleur non manquant sur au moins 6 jours consécutifs sur 7) dans la douleur quotidienne enregistrement au cours de la période de référence NRS de 7 jours.
• Douleur neuropathique selon le Douleur Neuropathique 4 Questions (questionnaire DN4) lors de la visite de dépistage avec un score d'au moins 4 sur 10.
• Le participant doit être sous traitement antidiabétique stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et il ne doit y avoir aucun changement pré-planifié au traitement antidiabétique au cours de cette étude.
• Le participant est prêt à utiliser uniquement les médicaments de secours fournis par le site et est prêt à retirer temporairement tous les autres médicaments contre la douleur neuropathique qui étaient utilisés avant la participation à l'étude.
• Le participant est disposé et capable d'utiliser l'appareil portatif électronique par lui-même.
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris syndrome coronarien aigu (SCA)/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Épisode dépressif majeur dans les 6 mois précédant le dépistage. Les patients souffrant de dépression stable et recevant une dose stable d'antidépresseurs (aucun changement de médicament et/ou de schéma posologique) au cours des 6 derniers mois sont autorisés à participer, à condition que l'antidépresseur utilisé ne figure pas dans la liste des médicaments interdits.
• Tout diagnostic différentiel de neuropathie diabétique périphérique (PDN), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres neuropathies (par ex. carence en vitamine B12, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique), polyradiculopathies, troubles centraux (par ex. maladie démyélinisante) ou une maladie rhumatologique (par ex. arthrite du pied, fasciite plantaire).
• Malignité concomitante ou antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
• Toute autre maladie ou affection qui, selon l'investigateur, peut compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pourrait entraîner une altération de l'absorption, une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion de l'intervention à l'étude (par ex. maladie intestinale chronique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse).
• Toute maladie ou affection grave ou instable, y compris les troubles psychiatriques, susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
• Interventions chirurgicales ou radiologiques majeures (par ex. Angioplastie transluminale percutanée (PTA) et stenting des lésions vasculaires périphériques des membres inférieurs) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou programmées pendant la période d'étude, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse à la douleur.
• Maladie artérielle périphérique symptomatique des membres inférieurs ou supérieurs, y compris les ulcères diabétiques.
• Utilisation de vaccins vivants atténués capables de se répliquer.
• Utilisation antérieure d'opioïdes forts (par ex. oxymorphone, oxycodone) pour la douleur neuropathique à tout moment, ou l'utilisation topique de capsaïcine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant un risque important pour la sécurité des participants à l'étude.
• Insuffisance hépatique modérée à sévère définie comme classe Child-Pugh B ou C.
• Avoir des plaquettes ≤ 100 x 109/L, ou un nombre de neutrophiles < 1,2 x 109/L (ou équivalent), une hémoglobine ≤ 100 g/L pour les femmes ou une hémoglobine ≤ 110 g/L pour les hommes lors du dépistage.
• Contrôle glycémique instable (hémoglobine HbA1c ≥11 % ou 97 mmol/mol) dans les 3 mois précédant le dépistage (par ex. acidocétose nécessitant une hospitalisation, tout épisode récent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale, hyperglycémie non contrôlée).
• ALT> 2xULN, ou AST> 2xULN, ou bilirubine totale supérieure à ULN, ou phosphatase alcaline (AP)> 2x ULN, ou INR supérieur à ULN (sauf si lié à un traitement anticoagulant) lors du dépistage.
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) ou anticorps du virus de l'hépatite C positifs (anti-HCV) et détection de l'ARNm (ARNm du VHC testé uniquement si les anticorps du virus de l'hépatite C sont détectés).
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
• Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement optimal par antihypertenseurs, indiquée par une pression artérielle systolique en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg.