Tutkimus kuinka turvallinen BAY2395840 on ja kuinka hyvin se toimii osallistujilla, joilla on diabeettista hermokipua
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus BAY 2395840:n turvallisuuden ja signaalin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on diabeettinen neuropaattinen kipu (DNP), tila, jossa diabetes johtaa hermovaurion aiheuttamaan kipuun.
Diabeetikoilla on korkea verensokeri. Ajan mittaan korkea verensokeri voi vahingoittaa kehon hermoja, mikä johtaa DNP:hen. Hermovaurio tässä tilassa on lokalisoitu sukka- ja hansikkaamaiseen kuvioon ja alkaa jaloista ja voi liikkua ylöspäin jaloissasi. Joillakin potilailla myös sormien/käsien kipu etenee. Ihmisillä, joilla on DNP, on kipua näillä alueilla sekä heikkeneminen/tunteen menetys, ja toisinaan kevyt kosketus voi tuntua kivulta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää uudesta tutkimushoidosta nimeltä BAY 2395840. BAY 2395840 toimii estämällä reseptorin, jota kutsutaan bradykiniini B1 -reseptoriksi tai B1R:ksi. Tällä reseptorilla on osoitettu olevan rooli kivun havaitsemisessa.
Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka hyvin BAY 2395840 auttaa vähentämään kipua tutkimukseen osallistuneilla. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat mittaavat, kuinka osallistujien kipu muuttuu BAY 2395840:n ottamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka turvallinen BAY 2395840 on osallistujille.
Opintoihin osallistuu aikuisia.
Tämä on "ristikkäinen" tutkimus. Crossover-tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat molemmat hoidot (BAY 2395840 ja lumelääke), mutta eri järjestyksessä. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat suun kautta BAY 2395840:n ja lumelääkkeen tabletteina.
Tutkimuksessa on 2 jaksoa. Osallistujat, jotka ottavat BAY 2395840:tä kauden 1 aikana, siirtyvät lumelääkkeeseen kaudella 2 ja päinvastoin. Kestää jonkin aikaa siirtyä jaksosta toiseen varmistaakseen, että kaikki jaksolla 1 saamasi tabletit ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kauden 2 alkamista, jotta jokainen tabletti voidaan arvioida mahdollisimman hyvin ilman hämmentäviä vaikutuksia.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sinä etkä lääkärisi tiedä, mitä lääkettä käytät. Kaksoissokko lumelääke- ja BAY-hoidon järjestys määritetään satunnaisesti tietokoneistetun järjestelmän avulla.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikallaan 13 kertaa. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 16 viikkoa. Hoidon kesto on noin 11 viikkoa.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista osallistujien yleinen terveys
- tarkista osallistujien sydämen terveys EKG:n avulla
- kysy osallistujilta heidän käyttämistään lääkkeistä ja mitä haittatapahtumia heillä on
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Espanja, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slovakia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slovakia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Tšekki, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Tšekki, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Unkari, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on dokumentoitu tyypin 1 TAI tyypin 2 diabetes mellitus (DM) diagnoosi.
- Sinulla on kivulias distaalinen symmetrinen sensorimotorinen diabeettinen neuropatia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja se on vahvistettu seulonnassa modifioidulla Toronton kliinisellä neuropatiapisteellä vähintään 3 pisteellä.
- Viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 4, jossa päivittäisessä kivussa on riittävä vaihtelu (ei sama pistemäärä kaikissa päivittäisissä kipuarvioissa) ja hoitomyöntyvyys (kipupisteet puuttuvat vähintään 6 päivänä 7 peräkkäisestä päivästä) 7 päivän NRS-perusjakson aikana.
- Neuropaattinen kipu Douleur Neuropathique 4 Questions -kyselyn (DN4-kyselyn) mukaan seulontakäynnillä, pistemäärällä vähintään 4/10.
- Osallistujan tulee olla stabiilissa diabeteslääkehoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eikä diabeteksen hoitoon saa tehdä ennalta suunniteltuja muutoksia tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on valmis käyttämään vain sivuston toimittamia pelastuslääkkeitä ja on valmis luopumaan väliaikaisesti kaikista muista neuropaattisten kipulääkkeiden käytöstä, jotka olivat käytössä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja haluaa ja pystyy käyttämään elektronista kädessä pidettävää laitetta omatoimisesti.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti (ACS)/sydäninfarkti/halvaus/transientti iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Vakava masennusjakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joilla on vakaa masennus ja jotka ovat käyttäneet vakaata masennuslääkeannostusta (ei muutosta lääkitykseen ja/tai annostusohjelmaan) viimeisen 6 kuukauden aikana, saavat osallistua, mikäli käytetty masennuslääke ei ole kiellettyjen lääkkeiden luettelossa.
- Mikä tahansa perifeerisen diabeettisen neuropatian (PDN) erotusdiagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut neuropatiat (esim. B12-vitamiinin puutos, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, polyradikulopatiat, keskushermoston häiriöt (esim. demyelinoiva sairaus) tai reumatologinen sairaus (esim. jalan niveltulehdus, plantaarinen fasciiitti).
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa muuttuneeseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muutettuun tutkimusintervention erittymiseen (esim. krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus).
- Kaikki vakavat tai epävakaat sairaudet tai tilat, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Suuret leikkaukset tai radiologiset toimenpiteet (esim. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ja perifeeristen verisuonivaurioiden stentointi alaraajoissa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä kipuvasteen arviointia.
- Oireinen ääreisvaltimosairaus ala- tai yläraajoissa, mukaan lukien diabeettiset haavaumat.
- Elävien, heikennettyjen, replikaatiokykyisten rokotteiden käyttö.
- Aiempi voimakkaiden opioidien käyttö (esim. oksimorfoni, oksikodoni) neuropaattisen kivun hoitoon milloin tahansa tai kapsaisiinin paikalliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C.
- Verihiutaleet ≤ 100 x 109/l tai neutrofiilien määrä < 1,2 x 109/l (tai vastaava), hemoglobiini ≤ 100 g/l naisilla tai hemoglobiini ≤ 110 g/l miehillä seulonnassa.
- Glykeeminen kontrolli epävakaa (hemoglobiini HbA1c ≥11 % tai 97 mmol/mol) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. sairaalahoitoa vaativa ketoasidoosi, mikä tahansa äskettäinen hypoglykemia, joka vaatii lääketieteellistä apua, hallitsematon hyperglykemia).
- ALAT > 2 x ULN tai ASAT > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN, tai alkalinen fosfataasi (AP) > 2 x ULN tai INR suurempi kuin ULN (ellei se liity antikoagulaatiohoitoon) seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) ja mRNA:n havaitseminen (HCV-mRNA testataan vain, jos hepatiitti C -viruksen vasta-aineita havaitaan).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Hallitsematon hypertensio optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, mikä osoittaa systolisen verenpaineen ≥ 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ≥ 110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (BAY2395840 – lumelääke)
Osallistujat määrätään satunnaisesti kaksoissokkoutettuun BAY2395840-hoitoon, ja väliaikaisen kertasokkojakson jälkeen he siirtyvät kaksoissokkoutetuun lumelääkkeeseen.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Tabletti, otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Placebo - BAY2395840)
Osallistujat aloittavat kaksoissokkoutetulla lumelääkehoito-ohjelmalla, ja väliaikaisen kertasokkojakson jälkeen he siirtyvät kaksoissokkoutettuun BAY2395840-hoitoon.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Tabletti, otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 16 viikkoa)
|
NRS on yhden kohdan arvio keskimääräisestä neuropaattisen kivun intensiteetistä, joka esitetään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipuoireiden inventaarion (NPSI) pisteytyksen muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: Vierailulla 2, käynnillä 4, käynnillä 6, käynnillä 8, käynnillä 10 ja käynnillä 12 interventio päättyy (EOI).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) on PRO, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia neuropaattisen kivun oireita.
|
Vierailulla 2, käynnillä 4, käynnillä 6, käynnillä 8, käynnillä 10 ja käynnillä 12 interventio päättyy (EOI).
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) -pisteissä lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
Aikaikkuna: Vierailulla 2, käynnillä 4, käynnillä 6, käynnillä 8, käynnillä 10 ja käynnillä 12 interventio päättyy (EOI).
|
PGI-S on yksiosainen itseraportoitu väline, jota käytetään arvioimaan potilaiden mielikuvaa taudin vakavuudesta kuuden pisteen asteikkovastevaihtoehdoilla, pisteet vaihtelevat 1:stä ("ei mitään") 6:een ("erittäin vaikea").
|
Vierailulla 2, käynnillä 4, käynnillä 6, käynnillä 8, käynnillä 10 ja käynnillä 12 interventio päättyy (EOI).
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 30 % ja ≥ 50 % alenemisen viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin kivun intensiteetissä (eli vastausprosentti NRS:n avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 12 viikkoa)
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 12 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimustoimenpiteen alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .