BAY2395840이 얼마나 안전한지, 당뇨병성 신경통이 있는 참여자에게 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 연구
당뇨병성 신경병증성 통증 환자에서 BAY 2395840의 안전성 및 신호 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조, 다기관, 2a상 연구
연구자들은 당뇨병이 신경 손상으로 인해 통증을 유발하는 질환인 당뇨병성 신경병증성 통증(DNP) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
당뇨병 환자는 혈당 수치가 높습니다. 시간이 지남에 따라 고혈당 수치는 신체의 신경에 손상을 일으켜 DNP를 유발할 수 있습니다. 이 상태의 신경 손상은 스타킹과 장갑 같은 패턴에 국한되며 발에서 시작하여 다리 위로 움직일 수 있습니다. 일부 환자는 또한 손가락/손에 통증이 진행됩니다. DNP를 가진 사람들은 이러한 부위에 통증이 있을 뿐만 아니라 감각의 감소/상실이 있으며 때때로 가벼운 접촉이 통증처럼 느껴질 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 BAY 2395840이라는 새로운 연구 치료제에 대해 더 알고 싶어합니다. BAY 2395840은 브래디키닌 B1 수용체 또는 B1R이라는 수용체를 차단하여 작동합니다. 이 수용체는 통증 인식에 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 또한 BAY 2395840이 연구 참가자들의 고통을 줄이는 데 얼마나 도움이 되는지 알고 싶어합니다. 이 질문에 답하기 위해 연구원들은 위약과 비교하여 BAY 2395840을 복용한 후 참가자의 통증이 어떻게 변화하는지 측정할 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 연구원들은 또한 BAY 2395840이 참가자들에게 얼마나 안전한지 알고 싶어합니다.
연구에는 성인이 포함됩니다.
이것은 "교차" 연구가 될 것입니다. 교차 연구에서 모든 참가자는 두 가지 치료(BAY 2395840 및 위약)를 다른 순서로 받게 됩니다. 이 연구의 모든 참가자는 BAY 2395840과 위약을 입으로 알약으로 복용합니다.
연구에는 2개의 기간이 있습니다. 기간 1 동안 BAY 2395840을 복용하는 참가자는 기간 2 동안 위약으로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 기간 2가 시작되기 전에 기간 1에 받은 모든 태블릿이 시스템에서 사라졌는지 확인하기 위해 한 기간에서 다른 기간으로 전환하는 데 약간의 시간이 있습니다. 그러면 혼란스러운 영향 없이 각 태블릿에 대한 최상의 평가가 가능합니다.
이 연구는 이중 맹검이므로 귀하와 귀하의 의사 모두 귀하가 어떤 약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 이중 맹검 위약 및 BAY 치료의 순서는 컴퓨터 시스템에 의해 무작위로 결정됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 사이트를 13번 방문합니다. 각 참가자는 약 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 기간은 약 11주입니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체검사를 하다
- 참가자의 전반적인 건강을 확인
- 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강 확인
- 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약물과 어떤 부작용이 있는지 물어보십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
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A Coruña
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A Coruna, A Coruña, 스페인, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- ALIAN s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
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Ziar nad Hronom, 슬로바키아, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Medivasa s.r.o.
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- MAC Research Centre - Manchester
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Stockton-on-Tees
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Teesside, Stockton-on-Tees, 영국, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK s.r.o
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Krnov, 체코, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5, 체코, 150 00
- Praglandia
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Vlasim, 체코, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pecs, 헝가리, 7623
- Coromed Smo Kft
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(DM) 진단 문서가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 통증이 있는 원위 대칭 감각운동 당뇨병성 신경병증이 있고 스크리닝에서 최소 3점의 수정된 토론토 임상 신경병증 점수를 통해 확인되었습니다.
- 주간 평균 24시간 평균 통증 Numeric Rating Scale(NRS) ≥ 4, 적절한 변동성(모든 일일 통증 등급에서 동일한 점수가 아님) 및 순응도(연속 7일 중 최소 6일 동안 누락되지 않은 통증 점수) 7일 NRS 기준선 기간 동안 기록.
- 선별 방문 시 Douleur Neuropathique 4 Questions(DN4 설문지)에 따른 신경병성 통증이 10점 중 4점 이상인 경우.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 치료를 받아야 하며 이 연구 동안 항당뇨병 치료에 대한 사전 계획된 변경이 없어야 합니다.
- 참가자는 사이트에서 제공하는 구조 약물만 사용할 의향이 있으며 연구 참여 전에 사용 중이던 다른 모든 신경병성 진통제를 일시적으로 중단할 의향이 있습니다.
- 참가자는 전자 휴대용 장치를 스스로 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)/심근경색/뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 우울 삽화. 지난 6개월 동안 안정적인 우울증이 있고 안정적인 항우울제 용량(약물 및/또는 투약 요법에 변화 없음)이 있는 환자는 사용된 항우울제가 금지된 약물 목록에 없는 경우에 한해 참여할 수 있습니다.
- 다른 신경병증(예: 비타민 B12 결핍, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 다발근병증, 중추 질환(예: 탈수초성 질환), 또는 류마티스 질환(예: 족저근막염, 족저근막염).
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 조사자에 따르면 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 개입의 변경된 흡수, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태(예: 만성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염).
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 정신 장애를 포함하여 심각하거나 불안정한 질병 또는 상태.
- 대수술 또는 방사선 시술(예: 통증 반응 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 예정된 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 하지의 말초 혈관 병변의 스텐트 삽입).
- 당뇨성 궤양을 포함한 하지 또는 상지의 증상이 있는 말초 동맥 질환.
- 약독화된 복제 가능 생백신 사용.
- 강력한 오피오이드의 이전 사용(예: 옥시모르폰, 옥시코돈) 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 캡사이신의 국소 사용.
- 연구 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단.
- Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 중등도에서 중증 간 장애.
- 스크리닝 시 혈소판 ≤ 100 x 109/L 또는 호중구 수 < 1.2 x 109/L(또는 이에 상응하는 것), 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 100g/L, 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 110g/L입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 조절 불안정(헤모글로빈 HbA1c ≥11% 또는 97mmol/mol)(예: 입원이 필요한 케톤산증, 의료 개입을 통한 지원이 필요한 최근의 저혈당증, 조절되지 않는 고혈당증).
- 스크리닝 시 ALT >2xULN, 또는 AST >2xULN, 또는 ULN보다 큰 총 빌리루빈, 또는 ULN >2x ULN 또는 INR이 ULN보다 큰(항응고 치료와 관련되지 않은 경우) INR.
- 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 mRNA 검출(HCV-mRNA는 C형 간염 바이러스 항체가 검출된 경우에만 테스트됨).
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 항고혈압제를 통한 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(BAY2395840 - 위약)
참가자는 이중 맹검 BAY2395840의 치료 요법에 무작위로 배정되고 휴약을 위한 중간 단일 맹검 기간 후에 이중 맹검 위약으로 전환됩니다.
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정제, 경구 섭취.
정제, 경구 섭취.
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실험적: 그룹 2(위약 - BAY2395840)
참가자는 이중 맹검 위약 치료 요법으로 시작하고 휴약을 위한 중간 단일 맹검 기간 후에 이중 맹검 BAY2395840으로 전환합니다.
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정제, 경구 섭취.
정제, 경구 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기준선에서 개입 종료까지 주간 평균 24시간 평균 통증 강도 점수의 변화
기간: 기준선에서 개입 종료까지(총 16주까지)
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NRS는 평균 신경병성 통증 강도에 대한 단일 항목 평가로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"인 11점 리커트 척도로 표시됩니다.
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기준선에서 개입 종료까지(총 16주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 종료까지 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 점수의 변화.
기간: 방문 2, 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10 및 방문 12에서 중재 종료(EOI).
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)은 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 개발된 PRO입니다.
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방문 2, 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10 및 방문 12에서 중재 종료(EOI).
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기준선에서 중재 종료 시점까지 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 변화.
기간: 방문 2, 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10 및 방문 12에서 중재 종료(EOI).
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PGI-S는 1("없음")에서 6("매우 심함")까지의 점수 범위인 6점 척도 반응 옵션으로 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 자가 보고 도구입니다.
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방문 2, 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10 및 방문 12에서 중재 종료(EOI).
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주간 평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 참가자의 비율(즉, NRS를 사용한 응답자 비율)
기간: 기준선에서 개입 종료까지(총 12주까지)
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기준선에서 개입 종료까지(총 12주까지)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 마지막 투여 후 14일까지.
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연구 개입 시작부터 마지막 투여 후 14일까지.
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공동 작업자 및 조사자
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- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
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