BAY2395840 の安全性と、糖尿病性神経痛のある参加者への効果を知るための研究
糖尿病性神経因性疼痛患者におけるBAY 2395840の有効性における安全性と信号を評価するための無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、多施設、第2a相試験
研究者は、糖尿病性神経因性疼痛 (DNP) を患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています.
糖尿病の人は血糖値が高いです。 時間が経つにつれて、高血糖値が体内の神経に損傷を与える可能性があり、その結果 DNP が発生します。 この状態での神経損傷は、ストッキングと手袋のようなパターンで局所化され、足から始まり、足の上に移動する可能性があります. 一部の患者は、指/手の痛みも進行します。 DNP の人は、これらの領域に痛みがあり、感覚の低下/喪失があり、軽く触れると痛みのように感じることがあります。
この研究では、研究者はBAY 2395840と呼ばれる新しい研究治療法についてもっと知りたい. BAY 2395840 は、ブラジキニン B1 受容体または B1R と呼ばれる受容体を遮断することによって機能します。 この受容体は、痛みの知覚において役割を果たすことが示されています。
研究者はまた、BAY 2395840 が研究参加者の痛みを軽減するのにどの程度役立つかを知りたい. この質問に答えるために、研究者はプラセボと比較してBAY 2395840を服用した後に参加者の痛みがどのように変化するかを測定します. プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 研究者はまた、BAY 2395840 が参加者にとってどれほど安全かを知りたいと考えています。
研究には成人が含まれます。
これは「クロスオーバー」研究になります。 クロスオーバー研究では、すべての参加者が両方の治療 (BAY 2395840 とプラセボ) を受けますが、順序は異なります。 この研究のすべての参加者は、経口で錠剤としてBAY 2395840とプラセボを服用します。
研究には2つの期間があります。 期間 1 に BAY 2395840 を服用している参加者は、期間 2 にプラセボに切り替え、その逆も同様です。 ピリオド 1 で受け取ったタブレットがピリオド 2 の開始前にシステムからなくなっていることを確認するために、あるピリオドから別のピリオドへの切り替えにはある程度の時間がかかります。
この研究は二重盲検であり、あなたもあなたの医師もあなたがどの薬を服用しているかを知ることはありません. 二重盲検プラセボとBAY治療の順序は、コンピューター化されたシステムによってランダムに決定されます。
調査中、参加者は調査サイトを 13 回訪れます。 各参加者は、約16週間研究に参加します。 治療期間は約11週間です。
調査中、調査チームは以下を行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- 参加者の全体的な健康状態を確認する
- 心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態を確認します。
- 参加者に、服用している薬と、どのような有害事象があるかを尋ねます
有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- MAC Research Centre - Manchester
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Stockton-on-Tees
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Teesside、Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
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A Coruña
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A Coruna、A Coruña、スペイン、15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Alian s.r.o.
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Bratislava、スロバキア、851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
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Ziar nad Hronom、スロバキア、965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Zilina、スロバキア、01001
- MEDIVASA s.r.o.
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Zilina、スロバキア、010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
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Chocen、チェコ、565 01
- NEUROHK s.r.o
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Krnov、チェコ、794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5、チェコ、150 00
- Praglandia
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Vlasim、チェコ、258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Pecs、ハンガリー、7623
- Coromed Smo Kft
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人。
- -1型または2型糖尿病（DM）の診断を文書化しています。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、痛みを伴う遠位対称性感覚運動性糖尿病性神経障害があり、スコアが少なくとも3の変更されたトロント臨床神経障害スコアを介してスクリーニングで確認されました。
- 週平均 24 時間平均疼痛 Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4 で、毎日の疼痛において十分な変動性 (毎日の疼痛評価すべてで同じスコアではない) およびコンプライアンス (連続 7 日間のうち少なくとも 6 日間の疼痛スコアが欠落していない) を伴う7日間のNRSベースライン期間中の記録。
- -Douleur Neuropathique 4質問（DN4アンケート）による神経因性疼痛 スクリーニング訪問時の10点満点中少なくとも4点。
- -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に安定した抗糖尿病治療を受けている必要があり、この研究中に抗糖尿病治療に事前に計画された変更があってはなりません。
- 参加者は、サイトが提供するレスキュー薬のみを使用する意思があり、研究参加前に使用されていた他のすべての神経因性鎮痛薬を一時的に中止する意思がある。
- 参加者は、自分で電子ハンドヘルド デバイスを使用する意思があり、使用することができます。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の急性冠症候群（ACS）/心筋梗塞/脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）を含む臨床的に重要な心血管または脳血管疾患。
- -スクリーニング前の6か月以内の大うつ病エピソード。 過去6か月間、安定したうつ病と安定した抗うつ薬の投与（投薬および/または投薬レジメンの変更なし）の患者は、使用された抗うつ薬が禁止されている薬の下にリストされていない限り、参加が許可されています。
- -他の神経障害を含むがこれに限定されない末梢糖尿病性神経障害（PDN）の鑑別診断（例： ビタミン B12 欠乏症、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー)、多発神経根障害、中枢性疾患 (例: 脱髄疾患)、またはリウマチ性疾患 (例: 足の関節炎、足底筋膜炎）。
- -スクリーニング前の過去5年以内の同時悪性腫瘍または癌の病歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
- 研究者によると、身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または研究介入の排泄の変化をもたらす可能性があるその他の疾患または状態（例： 慢性腸疾患、クローン病、および潰瘍性大腸炎)。
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害を含む、深刻または不安定な疾患または状態。
- 大手術または放射線処置 (例: -経皮的経管的血管形成術（PTA）および下肢の末梢血管病変のステント留置術） スクリーニング訪問の3か月前または研究期間中に予定されている、これは疼痛反応評価を妨げる可能性があります。
- 糖尿病性潰瘍を含む、下肢または上肢の症候性末梢動脈疾患。
- 弱毒化された複製可能な生ワクチンの使用。
- 強力なオピオイドの以前の使用 (例: オキシモルフォン、オキシコドン）をいつでも神経因性疼痛に使用するか、スクリーニング訪問の3か月前にカプサイシンを局所使用します。
- -心電図（ECG）異常の履歴または現在の診断 研究参加者の安全性の重大なリスクを示しています。
- -Child-Pugh クラス B または C として定義される中等度から重度の肝障害。
- スクリーニング時に、血小板が 100 x 109/L 以下、または好中球数が 1.2 x 109/L 以下 (または同等)、ヘモグロビンが女性の場合は 100 g/L 以下、または男性の場合はヘモグロビンが 110 g/L 以下である。
- -スクリーニング前の3か月以内の血糖コントロールが不安定（ヘモグロビンHbA1c≧11％または97mmol / mol）（例： 入院を必要とするケトアシドーシス、医療介入による支援を必要とする最近の低血糖のエピソード、制御されていない高血糖)。
- -ALT>2xULN、またはAST>2xULN、またはULNを超える総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ（AP）>2xULN、またはULNを超えるINR（抗凝固療法に関連しない限り）スクリーニング時。
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体陽性（抗HCV）およびmRNAの検出（C型肝炎ウイルス抗体が検出された場合にのみHCV-mRNAを検査）。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- -降圧剤による最適な治療にもかかわらず、制御されていない高血圧。座っている収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgによって示されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (BAY2395840 - プラセボ)
参加者はランダムに二重盲検BAY2395840の治療レジメンに割り当てられ、ウォッシュアウトのための暫定的な単盲検期間の後、二重盲検プラセボに切り替わります。
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錠剤、経口摂取。
錠剤、経口摂取。
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実験的：グループ 2 (プラセボ - BAY2395840)
参加者は、二重盲検プラセボの治療レジメンから開始し、ウォッシュアウトのための暫定的な単盲検期間の後、二重盲検 BAY2395840 に切り替えます。
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錠剤、経口摂取。
錠剤、経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入終了までの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した週平均 24 時間平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで (合計で最大 16 週間)
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NRS は、神経因性疼痛の平均強度を 1 項目で評価したもので、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」とする 11 点のリッカート スケールとして表されます。
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ベースラインから介入終了まで (合計で最大 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入終了までの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）スコアの変化。
時間枠：来院 2、来院 4、来院 6、来院 8、来院 10、来院 12 で介入終了 (EOI)。
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために開発された PRO です。
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来院 2、来院 4、来院 6、来院 8、来院 10、来院 12 で介入終了 (EOI)。
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ベースラインから介入終了までの患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアの変化。
時間枠：来院 2、来院 4、来院 6、来院 8、来院 10、来院 12 で介入終了 (EOI)。
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PGI-S は、1 (「なし」) から 6 (「非常に深刻」) までの 6 段階の回答オプションで、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために使用される 1 項目の自己報告ツールです。
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来院 2、来院 4、来院 6、来院 8、来院 10、来院 12 で介入終了 (EOI)。
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週平均 24 時間平均疼痛強度スコアの 30% 以上および 50% 以上の減少を達成した参加者の割合 (すなわち、NRS を使用したレスポンダー率)
時間枠：ベースラインから介入終了まで（合計で最大12週間）
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ベースラインから介入終了まで（合計で最大12週間）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の開始から最終投与の14日後まで。
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研究介入の開始から最終投与の14日後まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY2395840の臨床試験
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Bayer引きこもった腎障害 | 健康ボランティア | 糖尿病性神経因性疼痛アメリカ
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Bayer完了健康ボランティア | 糖尿病性神経因性疼痛日本