Uno studio per scoprire quanto è sicuro BAY2395840 e quanto funziona bene nei partecipanti che soffrono di dolore ai nervi diabetici
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2a per valutare la sicurezza e il segnale di efficacia di BAY 2395840 in pazienti con dolore neuropatico diabetico
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che soffrono di dolore neuropatico diabetico (DNP), una condizione in cui il diabete provoca dolore a causa di danni ai nervi.
Le persone con diabete hanno alti livelli di zucchero nel sangue. Nel corso del tempo, livelli elevati di zucchero nel sangue possono causare danni ai nervi del corpo, che si traducono in DNP. Il danno ai nervi in questa condizione è localizzato in una calza e un modello simile a un guanto e inizia nei piedi e può spostarsi verso l'alto sulle gambe. Alcuni pazienti progrediscono anche con dolore alle dita/mani. Le persone con DNP hanno dolore in queste aree così come riduzione/perdita di sensibilità, ea volte un tocco leggero può essere percepito come dolore.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su un nuovo trattamento in studio chiamato BAY 2395840. BAY 2395840 agisce bloccando un recettore chiamato recettore della bradichinina B1 o B1R. Questo recettore ha dimostrato di svolgere un ruolo nella percezione del dolore.
I ricercatori vogliono anche sapere in che modo BAY 2395840 aiuta a ridurre il dolore nei partecipanti allo studio. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori misureranno come cambia il dolore dei partecipanti dopo aver assunto BAY 2395840 rispetto a un placebo. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. I ricercatori vogliono anche sapere quanto sia sicuro BAY 2395840 per i partecipanti.
Lo studio includerà adulti.
Questo sarà uno studio "crossover". In uno studio crossover, tutti i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti (BAY 2395840 e placebo), ma in un ordine diverso. Tutti i partecipanti a questo studio assumeranno BAY 2395840 e un placebo come compresse per via orale.
Ci saranno 2 periodi nello studio. I partecipanti che assumono BAY 2395840 durante il periodo 1 passeranno al placebo durante il periodo 2 e viceversa. Ci vorrà del tempo per il passaggio da un periodo all'altro per assicurarsi che qualsiasi compressa ricevuta nel periodo 1 sia sparita dal sistema prima dell'inizio del periodo 2 per consentire la migliore valutazione possibile di ogni compressa senza effetti di confusione.
Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il tuo medico saprete quale farmaco state assumendo. La sequenza del trattamento in doppio cieco con placebo e BAY sarà determinata in modo casuale da un sistema computerizzato.
Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il loro sito di studio 13 volte. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 16 settimane. La durata del trattamento sarà di circa 11 settimane.
Durante lo studio, il team di studio:
- prelevare campioni di sangue e urina
- fare esami fisici
- controllare la salute generale dei partecipanti
- controllare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
- chiedere ai partecipanti informazioni su eventuali farmaci che hanno assunto e quali eventi avversi stanno avendo
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chocen, Cechia, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Cechia, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Cechia, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Cechia, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slovacchia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slovacchia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slovacchia, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Ungheria, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Avere una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (DM).
- Avere una neuropatia diabetica sensomotoria distale simmetrica dolorosa per almeno 6 mesi prima dello screening e confermata allo screening tramite il Toronto Clinical Neuropathy Score modificato con un punteggio di almeno 3.
- Media settimanale media del dolore nelle 24 ore Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4 con adeguata variabilità (non lo stesso punteggio su tutte le valutazioni del dolore giornaliero) e compliance (punteggio del dolore non mancante in almeno 6 giorni su 7 consecutivi) nel dolore quotidiano registrazione durante il periodo di riferimento NRS di 7 giorni.
- Dolore neuropatico secondo il Douleur Neuropathique 4 Domande (questionario DN4) alla visita di screening con un punteggio di almeno 4 su 10.
- Il partecipante deve essere in trattamento antidiabetico stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e non dovrebbero esserci modifiche pre-pianificate al trattamento antidiabetico durante questo studio.
- - Il partecipante è disposto a utilizzare solo i farmaci di salvataggio forniti dal sito ed è disposto a ritirare temporaneamente tutti gli altri farmaci per il dolore neuropatico che erano in uso prima della partecipazione allo studio.
- Il partecipante è disposto e in grado di utilizzare il dispositivo elettronico portatile da solo.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative tra cui sindrome coronarica acuta (SCA)/infarto miocardico/ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Episodio depressivo maggiore entro 6 mesi prima dello screening. I pazienti con depressione stabile e con dose stabile di antidepressivi (nessuna modifica del farmaco e/o del regime posologico) negli ultimi 6 mesi possono partecipare, a condizione che l'antidepressivo utilizzato non sia elencato tra i farmaci proibiti.
- Qualsiasi diagnosi differenziale di neuropatia diabetica periferica (PDN) incluse ma non limitate ad altre neuropatie (ad es. carenza di vitamina B12, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica), poliradicolopatie, disturbi centrali (ad es. malattia demielinizzante) o malattia reumatologica (ad es. artrite del piede, fascite plantare).
- Malignità concomitante o storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle) negli ultimi 5 anni prima dello screening.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che secondo lo sperimentatore può compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata dell'intervento in studio (ad es. malattia cronica intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa).
- Qualsiasi malattia o condizione grave o instabile, compresi i disturbi psichiatrici, che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Chirurgia maggiore o procedure radiologiche (ad es. Angioplastica transluminale percutanea (PTA) e stenting delle lesioni vascolari periferiche negli arti inferiori) entro 3 mesi prima della visita di screening o programmata durante il periodo di studio, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta al dolore.
- Arteriopatia periferica sintomatica degli arti inferiori o superiori, comprese le ulcere diabetiche.
- Uso di vaccini vivi, attenuati, replicativi.
- Pregresso uso di oppioidi forti (ad es. ossimorfone, ossicodone) per il dolore neuropatico in qualsiasi momento o uso topico di capsaicina entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti allo studio.
- Compromissione epatica da moderata a grave definita come Child-Pugh Classe B o C.
- Avere piastrine ≤ 100 x 109/L, o conta dei neutrofili < 1,2 x 109/L (o equivalente), emoglobina ≤ 100 g/L per le donne o emoglobina ≤ 110 g/L per gli uomini allo screening.
- Controllo glicemico instabile (emoglobina HbA1c ≥11% o 97 mmol/mol) nei 3 mesi precedenti lo screening (ad es. chetoacidosi che richieda il ricovero in ospedale, qualsiasi episodio recente di ipoglicemia che richieda assistenza medica, iperglicemia incontrollata).
- ALT >2xULN, o AST >2xULN, o bilirubina totale maggiore di ULN, o fosfatasi alcalina (AP) >2x ULN, o INR maggiore di ULN (a meno che non sia correlato al trattamento anticoagulante) allo screening.
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (anti-HCV) e rilevamento dell'mRNA (HCV-mRNA testato solo se sono stati rilevati anticorpi del virus dell'epatite C).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Ipertensione incontrollata nonostante il trattamento ottimale con uno o più antipertensivi, indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (BAY2395840 - placebo)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al regime di trattamento di BAY2395840 in doppio cieco e, dopo un periodo intermedio in singolo cieco per il washout, passeranno al placebo in doppio cieco.
|
Compressa, assunzione per via orale.
Compressa, assunzione per via orale.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (Placebo - BAY2395840)
I partecipanti inizieranno con un regime di trattamento del placebo in doppio cieco e, dopo un periodo intermedio in singolo cieco per il washout, passeranno al BAY2395840 in doppio cieco.
|
Compressa, assunzione per via orale.
Compressa, assunzione per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore nelle 24 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 16 settimane)
|
NRS è una valutazione a un elemento dell'intensità media del dolore neuropatico che viene presentata come una scala Likert a 11 punti con 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile".
|
Dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 16 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Alla visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e alla visita 12 fine intervento (EOI).
|
Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) è un PRO sviluppato per valutare diversi sintomi del dolore neuropatico.
|
Alla visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e alla visita 12 fine intervento (EOI).
|
|
Variazione del punteggio dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Alla visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e alla visita 12 fine intervento (EOI).
|
Il PGI-S è uno strumento auto-segnalato a un elemento utilizzato per valutare l'impressione dei pazienti sulla gravità della malattia con opzioni di risposta su una scala a 6 punti, punteggi che vanno da 1 ("nessuno") a 6 ("molto grave).
|
Alla visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e alla visita 12 fine intervento (EOI).
|
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% e ≥50% del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore nelle 24 ore (ovvero tassi di risposta utilizzando NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 12 settimane)
|
Dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 12 settimane)
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 14 giorni dopo l'ultima dose.
|
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 14 giorni dopo l'ultima dose.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19636
- 2021-001392-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .