Een onderzoek om te leren hoe veilig BAY2395840 is en hoe goed het werkt bij deelnemers met diabetische zenuwpijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2a-studie om de veiligheid en de werkzaamheid van het signaal van BAY 2395840 te beoordelen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met diabetische neuropathische pijn (DNP) te behandelen, een aandoening waarbij diabetes pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging.
Mensen met diabetes hebben een hoge bloedsuikerspiegel. Na verloop van tijd kunnen hoge bloedsuikerspiegels schade aan de zenuwen in het lichaam veroorzaken, wat resulteert in DNP. De zenuwbeschadiging bij deze aandoening is gelokaliseerd in een kous- en handschoenachtig patroon en begint in de voeten en kan omhoog bewegen op uw benen. Sommige patiënten krijgen ook pijn in hun vingers/handen. Mensen met DNP hebben pijn in deze gebieden, evenals vermindering/verlies van gevoel, en soms kan lichte aanraking als pijn aanvoelen.
In deze studie willen de onderzoekers meer leren over een nieuwe studiebehandeling genaamd BAY 2395840. BAY 2395840 werkt door een receptor te blokkeren die de bradykinine B1-receptor of B1R wordt genoemd. Van deze receptor is aangetoond dat deze een rol speelt bij pijnperceptie.
De onderzoekers willen ook leren hoe goed BAY 2395840 helpt om pijn bij de studiedeelnemers te verminderen. Om deze vraag te beantwoorden, gaan de onderzoekers meten hoe de pijn van de deelnemers verandert na inname van BAY 2395840 in vergelijking met een placebo. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. De onderzoekers willen ook weten hoe veilig BAY 2395840 is voor de deelnemers om in te nemen.
De studie zal volwassenen omvatten.
Dit wordt een "cross-over" studie. In een cross-overstudie krijgen alle deelnemers beide behandelingen (BAY 2395840 en placebo), maar in een andere volgorde. Alle deelnemers aan deze studie zullen BAY 2395840 en een placebo als tabletten oraal innemen.
Er zullen 2 periodes in de studie zijn. Deelnemers die BAY 2395840 gebruiken tijdens periode 1, schakelen over op placebo tijdens periode 2 en vice versa. Er zal enige tijd zijn voor het overschakelen van de ene periode naar de andere om ervoor te zorgen dat de tablet die u in periode 1 heeft ontvangen uit uw systeem is verdwenen voordat periode 2 begint, zodat elke tablet zo goed mogelijk kan worden geëvalueerd zonder enige verwarrende effecten.
De studie is dubbelblind, wat betekent dat noch u, noch uw arts weet welk medicijn u gebruikt. De volgorde van dubbelblinde placebo- en BAY-behandeling zal willekeurig worden bepaald door een geautomatiseerd systeem.
Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekslocatie 13 keer. Elke deelnemer zal ongeveer 16 weken in de studie zijn. De duur van de behandeling zal ongeveer 11 weken zijn.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- lichamelijke onderzoeken doen
- controleer de algehele gezondheid van de deelnemers
- controleer de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- vraag de deelnemers welke medicijnen ze hebben gebruikt en welke bijwerkingen ze hebben
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slowakije, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slowakije, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spanje, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Chocen, Tsjechië, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Tsjechië, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Tsjechië, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een gedocumenteerde diagnose hebben van type 1 OF type 2 diabetes mellitus (DM).
- Pijnlijke distale symmetrische sensorimotorische diabetische neuropathie hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en bevestigd bij screening via de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathy Score met een score van ten minste 3.
- Wekelijks gemiddelde 24-uursgemiddelde pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 met voldoende variabiliteit (niet dezelfde score op alle dagelijkse pijnbeoordelingen) en therapietrouw (niet-ontbrekende pijnscore op ten minste 6 van de 7 opeenvolgende dagen) in dagelijkse pijn opname tijdens de 7-daagse NRS-basislijnperiode.
- Neuropathische pijn volgens de Douleur Neuropathique 4 Vragen (DN4 vragenlijst) bij screeningsbezoek met een score van minimaal 4 op 10.
- De deelnemer moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele antidiabetische behandeling ondergaan en er mogen tijdens dit onderzoek geen vooraf geplande wijzigingen in de antidiabetische behandeling zijn.
- De deelnemer is bereid om alleen noodmedicatie te gebruiken die door de locatie wordt verstrekt en is bereid om tijdelijk alle andere neuropathische pijnstillers die vóór deelname aan het onderzoek in gebruik waren, stop te zetten.
- Deelnemer is bereid en in staat om het elektronische handapparaat zelfstandig te gebruiken.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder acuut coronair syndroom (ACS)/myocardinfarct/beroerte/transient ischaemic attack (TIA) in de afgelopen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Ernstige depressieve episode binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten met een stabiele depressie en een stabiele dosis antidepressiva (geen verandering in medicatie en/of doseringsregime) gedurende de afgelopen 6 maanden mogen deelnemen, op voorwaarde dat het gebruikte antidepressivum niet wordt vermeld onder verboden medicijnen.
- Elke differentiële diagnose van perifere diabetische neuropathie (PDN), inclusief maar niet beperkt tot andere neuropathieën (bijv. vitamine B12-tekort, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), polyradiculopathieën, centrale aandoeningen (bijv. demyeliniserende ziekte), of reumatologische ziekte (bijv. voetartritis, plantaire fasciitis).
- Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van kanker (uitgezonderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Alle andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksinterventie (bijv. chronische darmziekte, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).
- Alle ernstige of onstabiele ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen, die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Grote operaties of radiologische procedures (bijv. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stenting van perifere vasculaire laesies in de onderste ledematen) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode, wat de pijnresponsevaluatie zou kunnen verstoren.
- Symptomatische perifere arteriële ziekte in de onderste of bovenste ledematen, inclusief diabetische ulcera.
- Gebruik van levende, verzwakte, replicatie-competente vaccins.
- Eerder gebruik van sterke opioïden (bijv. oxymorfon, oxycodon) voor neuropathische pijn op elk moment, of plaatselijk gebruik van capsaïcine binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), wat wijst op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor deelnemers aan de studie.
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C.
- Bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l, of neutrofielenaantal < 1,2 x 109/l (of equivalent), hemoglobine ≤ 100 g/l voor vrouwen of hemoglobine ≤ 110 g/l voor mannen hebben bij de screening.
- Glykemische controle onstabiel (hemoglobine HbA1c ≥11% of 97 mmol/mol) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig is, elke recente episode van hypoglykemie waarvoor medische hulp nodig is, ongecontroleerde hyperglykemie).
- ALAT >2xULN, of ASAT >2xULN, of totaal bilirubine hoger dan ULN, of alkalische fosfatase (AP) >2x ULN, of INR hoger dan ULN (tenzij gerelateerd aan antistollingsbehandeling) bij screening.
- Positieve hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positieve hepatitis C-virus-antilichamen (anti-HCV) en detectie van mRNA (HCV-mRNA alleen getest als antilichamen tegen hepatitis C-virus zijn gedetecteerd).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale behandeling met (een) antihypertensivum(s), aangegeven door een zittende systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (BAY2395840 - placebo)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het behandelingsregime van dubbelblinde BAY2395840, en na een tussentijdse enkelblinde periode voor wash-out zullen ze overschakelen op dubbelblinde placebo.
|
Tablet, oraal innemen.
Tablet, oraal innemen.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Placebo - BAY2395840)
De deelnemers zullen beginnen met een behandelingsregime van dubbelblinde placebo, en na een tussentijdse enkelblinde periode voor wash-out zullen ze overschakelen naar dubbelblinde BAY2395840.
|
Tablet, oraal innemen.
Tablet, oraal innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (in totaal tot 16 weken)
|
NRS is een één-item beoordeling van de gemiddelde neuropathische pijnintensiteit die wordt gepresenteerd als een 11-punts Likert-schaal met 0 als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn".
|
Baseline tot einde interventie (in totaal tot 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score vanaf baseline tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 2, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 8, bezoek 10 en bij bezoek 12 einde interventie (EOI).
|
De Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) is een PRO die is ontwikkeld om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren.
|
Bij bezoek 2, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 8, bezoek 10 en bij bezoek 12 einde interventie (EOI).
|
|
Verandering in de Global Impression of Severity (PGI-S)-score van de patiënt vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 2, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 8, bezoek 10 en bij bezoek 12 einde interventie (EOI).
|
De PGI-S is een zelfgerapporteerd instrument met één item dat wordt gebruikt om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen met een 6-puntsschaal antwoordopties, scores variërend van 1 ("geen") tot 6 ("zeer ernstig").
|
Bij bezoek 2, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 8, bezoek 10 en bij bezoek 12 einde interventie (EOI).
|
|
Het percentage deelnemers dat een ≥30% en een ≥50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore behaalt (d.w.z. responderpercentages met behulp van NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (in totaal tot 12 weken)
|
Van baseline tot einde interventie (in totaal tot 12 weken)
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot 14 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot 14 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .