Um estudo para saber o quão seguro é o BAY2395840 e como ele funciona em participantes que sofrem de dor no nervo diabético
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do BAY 2395840 em pacientes com dor neuropática diabética
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com dor neuropática diabética (DNP), uma condição na qual o diabetes resulta em dor devido a danos nos nervos.
Pessoas com diabetes têm níveis elevados de açúcar no sangue. Com o tempo, níveis elevados de açúcar no sangue podem causar danos aos nervos do corpo, o que resulta em DNP. O dano do nervo nessa condição está localizado em um padrão semelhante a uma meia e luva e começa nos pés e pode se mover para cima nas pernas. Alguns pacientes também evoluem com dor nos dedos/mãos. As pessoas com DNP têm dor nessas áreas, bem como redução/perda de sensibilidade e, às vezes, um toque leve pode parecer dor.
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre um novo tratamento de estudo chamado BAY 2395840. O BAY 2395840 funciona bloqueando um receptor chamado receptor de bradicinina B1, ou B1R. Foi demonstrado que este receptor desempenha um papel na percepção da dor.
Os pesquisadores também querem saber como o BAY 2395840 ajuda a reduzir a dor nos participantes do estudo. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores medirão como a dor dos participantes muda depois de tomar o BAY 2395840 em comparação com um placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Os pesquisadores também querem saber o quão seguro é o BAY 2395840 para os participantes.
O estudo incluirá adultos.
Este será um estudo "cruzado". Em um estudo cruzado, todos os participantes receberão os dois tratamentos (BAY 2395840 e placebo), mas em uma ordem diferente. Todos os participantes deste estudo tomarão BAY 2395840 e um placebo na forma de comprimidos por via oral.
Haverá 2 períodos no estudo. Os participantes que tomam BAY 2395840 durante o período 1 mudarão para o placebo durante o período 2 e vice-versa. Haverá algum tempo para a mudança de um período para outro para garantir que qualquer comprimido que você recebeu no período 1 tenha saído do seu sistema antes do início do período 2 para permitir a melhor avaliação possível de cada comprimido sem efeitos confusos.
O estudo é duplo-cego, o que significa que nem você nem seu médico saberão qual medicamento você está tomando. A sequência de placebo duplo-cego e tratamento BAY será determinada aleatoriamente por um sistema computadorizado.
Durante o estudo, os participantes visitarão seu local de estudo 13 vezes. Cada participante estará no estudo por cerca de 16 semanas. A duração do tratamento será de cerca de 11 semanas.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- verificar a saúde geral dos participantes
- verificar a saúde do coração dos participantes usando um eletrocardiograma (ECG)
- pergunte aos participantes sobre quaisquer medicamentos que estejam tomando e quais eventos adversos estão tendo
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Eslováquia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Eslováquia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Eslováquia, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Espanha, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Hungria, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Chocen, Tcheca, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Tcheca, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Tcheca, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Ter diagnóstico documentado de diabetes mellitus (DM) tipo 1 OU tipo 2.
- Ter neuropatia diabética sensório-motora simétrica distal dolorosa por pelo menos 6 meses antes da triagem e confirmada na triagem por meio do Toronto Clinical Neuropathy Score modificado com uma pontuação de pelo menos 3.
- Dor média semanal em 24 horas Escala de classificação numérica (NRS) ≥ 4 com variabilidade adequada (não é a mesma pontuação em todas as classificações diárias de dor) e conformidade (pontuação de dor não omissa em pelo menos 6 de 7 dias consecutivos) na dor diária gravação durante o período de linha de base NRS de 7 dias.
- Dor neuropática de acordo com o Douleur Neuropathique 4 Questions (questionário DN4) na visita de triagem com uma pontuação de pelo menos 4 em 10.
- O participante deve estar em tratamento antidiabético estável por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e não deve haver mudanças pré-planejadas no tratamento antidiabético durante este estudo.
- O participante está disposto a usar apenas medicação de resgate fornecida pelo centro e está disposto a retirar temporariamente todos os outros medicamentos para dor neuropática que estavam em uso antes da participação no estudo.
- O participante deseja e é capaz de usar o dispositivo portátil eletrônico por conta própria.
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo síndrome coronariana aguda (SCA)/infarto do miocárdio/derrame/ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Episódio depressivo maior dentro de 6 meses antes da triagem. Pacientes com depressão estável e em dose estável de antidepressivo (sem alteração na medicação e/ou regime de dosagem) nos últimos 6 meses podem participar, desde que o antidepressivo usado não esteja listado em medicamentos proibidos.
- Qualquer diagnóstico diferencial de neuropatia diabética periférica (PDN), incluindo, entre outros, outras neuropatias (p. deficiência de vitamina B12, Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica), polirradiculopatias, distúrbios centrais (p. doença desmielinizante) ou doença reumatológica (p. artrite do pé, fascite plantar).
- Malignidade concomitante ou história de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) nos últimos 5 anos antes da triagem.
- Quaisquer outras doenças ou condições que, de acordo com o investigador, possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da intervenção do estudo (por exemplo, doença intestinal crônica, doença de Crohn e colite ulcerativa).
- Quaisquer doenças ou condições graves ou instáveis, incluindo transtornos psiquiátricos, que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
- Grande cirurgia ou procedimentos radiológicos (p. Angioplastia transluminal percutânea (APT) e implante de stent em lesões vasculares periféricas em membros inferiores) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou agendada durante o período do estudo, o que pode interferir na avaliação da resposta à dor.
- Doença arterial periférica sintomática nas extremidades inferiores ou superiores, incluindo úlceras diabéticas.
- Uso de vacinas vivas, atenuadas e competentes para replicação.
- Uso prévio de opioides fortes (por exemplo, oximorfona, oxicodona) para dor neuropática a qualquer momento, ou uso tópico de capsaicina dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) indicando risco significativo de segurança para os participantes do estudo.
- Insuficiência hepática moderada a grave definida como Child-Pugh Classe B ou C.
- Ter plaquetas ≤ 100 x 109/L, ou contagem de neutrófilos < 1,2 x 109/L (ou equivalente), hemoglobina ≤ 100 g/L para mulheres ou hemoglobina ≤ 110 g/L para homens na triagem.
- Controle glicêmico instável (hemoglobina HbA1c ≥11% ou 97 mmol/mol) dentro de 3 meses antes da triagem (p. cetoacidose requerendo hospitalização, qualquer episódio recente de hipoglicemia requerendo assistência médica, hiperglicemia não controlada).
- ALT >2xULN, ou AST >2xULN, ou bilirrubina total maior que LSN, ou fosfatase alcalina (AP) >2x LSN, ou INR maior que LSN (a menos que relacionado ao tratamento de anticoagulação) na triagem.
- Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos positivos do vírus da hepatite C (anti-HCV) e detecção de mRNA (HCV-mRNA testado apenas se forem detectados anticorpos do vírus da hepatite C).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento ideal com anti-hipertensivo(s), indicada por pressão arterial sistólica sentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (BAY2395840 - placebo)
Os participantes serão designados aleatoriamente para o regime de tratamento duplo-cego BAY2395840 e, após um período interino de monocego para washout, mudarão para placebo duplo-cego.
|
Comprimido, ingestão por via oral.
Comprimido, ingestão por via oral.
|
|
Experimental: Grupo 2 (Placebo - BAY2395840)
Os participantes começarão com um regime de tratamento de placebo duplo-cego e, após um período interino de monocego para washout, mudarão para BAY2395840 duplo-cego.
|
Comprimido, ingestão por via oral.
Comprimido, ingestão por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação média semanal da intensidade da dor em 24 horas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos desde o início até o final da intervenção
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (no total até 16 semanas)
|
NRS é uma avaliação de um item da intensidade média da dor neuropática que é apresentada como uma escala Likert de 11 pontos com 0 como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável".
|
Linha de base até o final da intervenção (no total até 16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) desde o início até o final da intervenção.
Prazo: Na visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e na visita 12 fim da intervenção (EOI).
|
O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) é um PRO desenvolvido para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática.
|
Na visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e na visita 12 fim da intervenção (EOI).
|
|
Mudança na pontuação da impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) desde o início até o final da intervenção.
Prazo: Na visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e na visita 12 fim da intervenção (EOI).
|
O PGI-S é um instrumento de autorrelato de um item usado para avaliar a impressão dos pacientes sobre a gravidade da doença com uma escala de opções de resposta de 6 pontos, pontuações variando de 1 ("nenhum") a 6 ("muito grave).
|
Na visita 2, visita 4, visita 6, visita 8, visita 10 e na visita 12 fim da intervenção (EOI).
|
|
A proporção de participantes que atingem uma redução ≥30% e ≥50% na pontuação média semanal de intensidade da dor em 24 horas (ou seja, taxas de resposta usando NRS)
Prazo: Do início ao fim da intervenção (no total até 12 semanas)
|
Do início ao fim da intervenção (no total até 12 semanas)
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 14 dias após a última dose.
|
Desde o início da intervenção do estudo até 14 dias após a última dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19636
- 2021-001392-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .