En undersøgelse for at lære, hvor sikker BAY2395840 er, og hvor godt den virker hos deltagere, der har diabetisk nervesmerter
Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2a-studie for at vurdere sikkerheden og signalets effektivitet af BAY 2395840 hos patienter med diabetisk neuropatisk smerte
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har diabetisk neuropatisk smerte (DNP), en tilstand, hvor diabetes resulterer i smerter på grund af nerveskader.
Mennesker med diabetes har højt blodsukker. Over tid kan høje blodsukkerniveauer forårsage skader på nerverne i kroppen, hvilket resulterer i DNP. Nerveskaden i denne tilstand er lokaliseret i et strømpe- og handskelignende mønster og starter i fødderne og kan bevæge sig opad på dine ben. Nogle patienter udvikler sig også med smerter i fingre/hænder. Mennesker med DNP har smerter i disse områder samt reduktion/tab af følelse, og til tider kan let berøring føles som smerte.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om en ny undersøgelsesbehandling kaldet BAY 2395840. BAY 2395840 virker ved at blokere en receptor kaldet bradykinin B1-receptoren eller B1R. Denne receptor har vist sig at spille en rolle i smerteopfattelsen.
Forskerne ønsker også at lære, hvor godt BAY 2395840 hjælper med at reducere smerter hos deltagerne i undersøgelsen. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne måle, hvordan deltagernes smerter ændrer sig efter at have taget BAY 2395840 sammenlignet med en placebo. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Forskerne ønsker også at lære, hvor sikker BAY 2395840 er for deltagerne at tage.
Undersøgelsen vil omfatte voksne.
Dette vil være en "crossover" undersøgelse. I en crossover-undersøgelse vil alle deltagerne modtage begge behandlinger (BAY 2395840 og placebo), men i en anden rækkefølge. Alle deltagere i denne undersøgelse vil tage BAY 2395840 og placebo som tabletter gennem munden.
Der vil være 2 perioder i undersøgelsen. Deltagere, der tager BAY 2395840 i periode 1, vil skifte til placebo i periode 2 og omvendt. Der vil noget tid til at skifte fra en periode til en anden for at sikre, at den tablet, du modtog i periode 1, er væk fra dit system, før periode 2 starter, for at give den bedst mulige evaluering af hver tablet uden nogen forvirrende virkninger.
Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilket lægemiddel du tager. Sekvensen af dobbelt-blind placebo og BAY-behandling vil blive bestemt tilfældigt af et computeriseret system.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres undersøgelsessted 13 gange. Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 16 uger. Behandlingsvarigheden vil være omkring 11 uger.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- tage blod- og urinprøver
- lave fysiske undersøgelser
- kontrollere deltagernes generelle helbred
- kontrollere deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
- Spørg deltagerne om den medicin, de har taget, og hvilke bivirkninger de har
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slovakiet, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
Chocen, Tjekkiet, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Tjekkiet, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Tjekkiet, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Har dokumenteret diagnose type 1 ELLER type 2 diabetes mellitus (DM).
- Har smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk diabetisk neuropati i mindst 6 måneder før screeningen og bekræftet ved screening via den modificerede Toronto Clinical Neuropathy Score med en score på mindst 3.
- Ugentlig middel 24-timers gennemsnitlig smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 med tilstrækkelig variabilitet (ikke den samme score på alle daglige smertevurderinger) og compliance (ikke-manglende smertescore på mindst 6 ud af 7 på hinanden følgende dage) i daglig smerte optagelse i løbet af den 7-dages NRS-basislinjeperiode.
- Neuropatiske smerter i henhold til Douleur Neuropathique 4-spørgsmål (DN4-spørgeskema) ved screeningsbesøg med en score på mindst 4 ud af 10.
- Deltageren bør være i stabil antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og der bør ikke være nogen forudplanlagte ændringer af antidiabetisk behandling under denne undersøgelse.
- Deltageren er villig til kun at bruge redningsmedicin leveret af webstedet og er villig til midlertidigt at trække alle andre neuropatiske smertestillende medicin, som var i brug før undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltageren er villig og i stand til at bruge den elektroniske håndholdte enhed på egen hånd.
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder akut koronarsyndrom (ACS)/myokardieinfarkt/slagtilfælde/Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøg.
- Svær depressiv episode inden for 6 måneder før screening. Patienter med stabil depression og i stabil antidepressiv dosis (ingen ændring i medicin og/eller doseringsregime) i de seneste 6 måneder har lov til at deltage, forudsat at det anvendte antidepressivum ikke er opført under forbudt medicin.
- Enhver differentialdiagnose af perifer diabetisk neuropati (PDN) inklusive men ikke begrænset til andre neuropatier (f. vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), polyradikulopatier, centrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sygdom) eller reumatologisk sygdom (f.eks. fodgigt, plantar fasciitis).
- Samtidig malignitet eller anamnese med cancer (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år før screening.
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som ifølge investigator kan kompromittere kroppens systemer og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelsesinterventionen (f. kronisk tarmsygdom, Crohns sygdom og colitis ulcerosa).
- Alle alvorlige eller ustabile sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.
- Større operationer eller radiologiske procedurer (f.eks. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting af perifere vaskulære læsioner i nedre ekstremiteter) inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre smerteresponsevalueringen.
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom i nedre eller øvre ekstremiteter, herunder diabetiske sår.
- Brug af levende, svækkede, replikationskompetente vacciner.
- Tidligere brug af stærke opioider (f. oxymorfon, oxycodon) mod neuropatiske smerter når som helst eller topisk brug af capsaicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Anamnese eller nuværende diagnose af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagerne i undersøgelsen.
- Moderat til svær leverinsufficiens defineret som Child-Pugh klasse B eller C.
- Har blodplader ≤ 100 x 109/L, eller neutrofiltal < 1,2 x 109/L (eller tilsvarende), hæmoglobin ≤ 100 g/L for kvinder eller hæmoglobin ≤ 110 g/L for mænd ved screening.
- Glykæmisk kontrol ustabil (hæmoglobin HbA1c ≥11 % eller 97 mmol/mol) inden for 3 måneder før screening (f.eks. ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, enhver nylig episode af hypoglykæmi, der kræver assistance gennem medicinsk intervention, ukontrolleret hyperglykæmi).
- ALAT >2xULN, eller AST >2xULN, eller total bilirubin større end ULN, eller alkalisk phosphatase (AP) >2x ULN, eller INR større end ULN (medmindre det er relateret til antikoaguleringsbehandling) ved screening.
- Positivt hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller positive hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) og påvisning af mRNA (HCV-mRNA testes kun, hvis hepatitis C-virusantistoffer er påvist).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Ukontrolleret hypertension på trods af optimal behandling med antihypertensiv(e), angivet ved et siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (BAY2395840 - placebo)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsregimet med dobbeltblind BAY2395840, og efter en midlertidig enkelt blind periode for udvaskning vil de skifte til dobbeltblind placebo.
|
Tablet, indtagelse oralt.
Tablet, indtagelse oralt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Placebo - BAY2395840)
Deltagerne vil starte med et behandlingsregime med dobbelt-blind placebo, og efter en midlertidig enkelt blind periode for udvaskning vil de skifte til dobbelt-blind BAY2395840.
|
Tablet, indtagelse oralt.
Tablet, indtagelse oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved brug af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til slutningen af intervention
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (i alt op til 16 uger)
|
NRS er en one-item vurdering af gennemsnitlig neuropatisk smerteintensitet, som præsenteres som en 11-punkts Likert-skala med 0 som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte".
|
Baseline til afslutning af intervention (i alt op til 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score fra baseline til slutningen af intervention.
Tidsramme: Ved besøg 2, besøg 4, besøg 6, besøg 8, besøg 10 og ved besøg 12, slutningen af intervention (EOI).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er en PRO udviklet til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte.
|
Ved besøg 2, besøg 4, besøg 6, besøg 8, besøg 10 og ved besøg 12, slutningen af intervention (EOI).
|
|
Ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score fra baseline til slutningen af intervention.
Tidsramme: Ved besøg 2, besøg 4, besøg 6, besøg 8, besøg 10 og ved besøg 12, slutningen af intervention (EOI).
|
PGI-S er et et-element selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere patienters indtryk af sygdommens sværhedsgrad med en 6-punkts skala svarmuligheder, score fra 1 ("ingen") til 6 ("meget alvorlig).
|
Ved besøg 2, besøg 4, besøg 6, besøg 8, besøg 10 og ved besøg 12, slutningen af intervention (EOI).
|
|
Andelen af deltagere, der opnår en ≥30 % og en ≥50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore (dvs. responderrater ved brug af NRS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 12 uger)
|
Fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 12 uger)
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 14 dage efter sidste dosis.
|
Fra start af undersøgelsesintervention til 14 dage efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .