En studie for å lære hvor trygt BAY2395840 er og hvor godt det fungerer hos deltakere som har diabetisk nervesmerter
En randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert, multisenter, fase 2a-studie for å vurdere sikkerheten og signalet i effekt av BAY 2395840 hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har diabetisk nevropatisk smerte (DNP), en tilstand der diabetes resulterer i smerte på grunn av nerveskade.
Personer med diabetes har høyt blodsukkernivå. Over tid kan høye blodsukkernivåer forårsake skade på nervene i kroppen, noe som resulterer i DNP. Nerveskaden i denne tilstanden er lokalisert i et strømpe- og hanskelignende mønster og starter i føttene og kan bevege seg oppover på bena. Noen pasienter har også smerter i fingrene/hendene. Personer med DNP har smerter i disse områdene samt reduksjon/tap av følelse, og til tider kan lett berøring føles som smerte.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om en ny studiebehandling kalt BAY 2395840. BAY 2395840 virker ved å blokkere en reseptor kalt bradykinin B1-reseptoren, eller B1R. Denne reseptoren har vist seg å spille en rolle i smerteoppfatning.
Forskerne ønsker også å lære hvor godt BAY 2395840 bidrar til å redusere smerte hos studiedeltakerne. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne måle hvordan deltakernes smerte endres etter å ha tatt BAY 2395840 sammenlignet med placebo. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Forskerne ønsker også å lære hvor trygg BAY 2395840 er for deltakerne å ta.
Studiet vil inkludere voksne.
Dette vil være en "crossover"-studie. I en crossover-studie vil alle deltakerne få begge behandlingene (BAY 2395840 og placebo), men i en annen rekkefølge. Alle deltakerne i denne studien vil ta BAY 2395840 og placebo som tabletter gjennom munnen.
Det vil være 2 perioder i studiet. Deltakere som tar BAY 2395840 i periode 1 vil bytte til placebo i periode 2 og omvendt. Det vil ta litt tid for overgangen fra en periode til en annen for å sikre at den tabletten du mottok i periode 1 er borte fra systemet før periode 2 starter for å gi en best mulig evaluering av hver tablett uten noen forvirrende effekter.
Studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken du eller legen din vil vite hvilket stoff du bruker. Sekvensen av dobbeltblind placebo og BAY-behandling vil bli bestemt tilfeldig av et datastyrt system.
I løpet av studien vil deltakerne besøke studiestedet sitt 13 ganger. Hver deltaker vil være i studien i ca. 16 uker. Behandlingsvarigheten vil være ca 11 uker.
Under studiet vil studieteamet:
- ta blod- og urinprøver
- gjøre fysiske undersøkelser
- sjekke deltakernes generelle helse
- sjekk deltakernes hjertehelse ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
- spør deltakerne om eventuelle medisiner de har tatt, og hvilke bivirkninger de har
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- NEUROPOINT sro, Neurologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Internal and Diabetes Clinic - IN-DIA s.r.o. | Lucenec, Slovakia
-
Ziar nad Hronom, Slovakia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
Zilina, Slovakia, 01001
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Neuron - D.T. sro, Neurologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Complexo HU Ferrol | Endocrinología y Nutrición
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Univ. Bellvitge | Anestesiología y Unidad del Dolor
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- MAC Research Centre - Manchester
-
-
Stockton-on-Tees
-
Teesside, Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Teesside
-
-
-
-
-
Chocen, Tsjekkia, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Krnov, Tsjekkia, 794 01
- Interni a diabetologicka ambulance - Krnov
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Praglandia
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Vlasim, Tsjekkia, 258 01
- Diabetologicka ambulance Vlasim
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Har dokumentert diagnose type 1 ELLER type 2 diabetes mellitus (DM).
- Har smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk diabetisk nevropati i minst 6 måneder før screeningen og bekreftet ved screening via den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score med en score på minst 3.
- Ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 med tilstrekkelig variasjon (ikke samme poengsum på alle daglige smertevurderinger) og etterlevelse (ikke-manglende smertescore på minst 6 av 7 påfølgende dager) i daglig smerte registrering i løpet av den 7-dagers NRS-basislinjeperioden.
- Nevropatiske smerter i henhold til Douleur Neuropathique 4-spørsmål (DN4-spørreskjema) ved screeningbesøk med en score på minst 4 av 10.
- Deltakeren bør være på stabil antidiabetisk behandling i minst 3 måneder før screeningbesøket, og det skal ikke være noen forhåndsplanlagte endringer i antidiabetisk behandling i løpet av denne studien.
- Deltakeren er villig til kun å bruke redningsmedisiner levert av nettstedet og er villig til å trekke tilbake midlertidig alle andre nevropatiske smertestillende medisiner som var i bruk før studiedeltakelsen.
- Deltakeren er villig og i stand til å bruke den elektroniske håndholdte enheten på egenhånd.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert akutt koronarsyndrom (ACS)/myokardinfarkt/slag/Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen de siste 3 månedene før screeningbesøk.
- Major depressiv episode innen 6 måneder før screening. Pasienter med stabil depresjon og på stabil antidepressiv dose (ingen endring i medisin og/eller doseringsregime) de siste 6 månedene har lov til å delta, forutsatt at antidepressiva som brukes ikke er oppført under forbudte medisiner.
- Enhver differensialdiagnose av perifer diabetisk nevropati (PDN) inkludert, men ikke begrenset til, andre nevropatier (f. vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati), polyradikulopatier, sentrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sykdom), eller revmatologisk sykdom (f.eks. fotleddgikt, plantar fasciitt).
- Samtidig malignitet eller historie med kreft (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene før screening.
- Alle andre sykdommer eller tilstander som ifølge etterforskeren kan kompromittere funksjonen til kroppssystemene og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studieintervensjonen (f. kronisk tarmsykdom, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
- Alle alvorlige eller ustabile sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
- Store operasjoner eller radiologiske prosedyrer (f.eks. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og stenting av perifere vaskulære lesjoner i nedre ekstremiteter) innen 3 måneder før screeningbesøk eller planlagt i løpet av studieperioden, noe som kan forstyrre evaluering av smerterespons.
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom i nedre eller øvre ekstremiteter, inkludert diabetiske sår.
- Bruk av levende, svekkede, replikasjonskompetente vaksiner.
- Tidligere bruk av sterke opioider (f. oksymorfon, oksykodon) for nevropatisk smerte når som helst, eller lokal bruk av capsaicin innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Anamnese eller nåværende diagnose av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for studiedeltakere.
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh klasse B eller C.
- Ha blodplater ≤ 100 x 109/L, eller nøytrofiltall < 1,2 x 109/L (eller tilsvarende), hemoglobin ≤ 100 g/L for kvinner eller hemoglobin ≤ 110 g/L for menn ved screening.
- Ustabil glykemisk kontroll (hemoglobin HbA1c ≥11 % eller 97 mmol/mol) innen 3 måneder før screening (f.eks. ketoacidose som krever sykehusinnleggelse, enhver nylig episode av hypoglykemi som krever assistanse gjennom medisinsk intervensjon, ukontrollert hyperglykemi).
- ALAT >2xULN, eller AST >2xULN, eller total bilirubin høyere enn ULN, eller alkalisk fosfatase (AP) >2x ULN, eller INR høyere enn ULN (med mindre relatert til antikoagulasjonsbehandling) ved screening.
- Positivt hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positive hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) og påvisning av mRNA (HCV-mRNA testet kun hvis hepatitt C-virusantistoffer er påvist).
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal behandling med antihypertensiv(er), indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (BAY2395840 - placebo)
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsregimet med dobbeltblind BAY2395840, og etter en midlertidig enkel blind periode for utvasking vil de bytte til dobbeltblind placebo.
|
Tablett, inntak oralt.
Tablett, inntak oralt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Placebo - BAY2395840)
Deltakerne vil starte med et behandlingsregime med dobbeltblind placebo, og etter en midlertidig enkeltblind periode for utvasking vil de bytte til dobbeltblind BAY2395840.
|
Tablett, inntak oralt.
Tablett, inntak oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved bruk av 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (totalt opptil 16 uker)
|
NRS er en ettpunktsvurdering av gjennomsnittlig nevropatisk smerteintensitet som presenteres som en 11-punkts Likert-skala med 0 som «ingen smerte» og 10 som «verst tenkelig smerte».
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (totalt opptil 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NPSI-score (Neuropathic Pain Symptom Inventory) fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved besøk 2, besøk 4, besøk 6, besøk 8, besøk 10 og ved besøk 12 slutten av intervensjon (EOI).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er en PRO utviklet for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte.
|
Ved besøk 2, besøk 4, besøk 6, besøk 8, besøk 10 og ved besøk 12 slutten av intervensjon (EOI).
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) score fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved besøk 2, besøk 4, besøk 6, besøk 8, besøk 10 og ved besøk 12 slutten av intervensjon (EOI).
|
PGI-S er et ett-element selvrapportert instrument som brukes til å vurdere pasientens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad med en 6-punkts skala svaralternativer, skårer fra 1 ("ingen") til 6 ("svært alvorlig).
|
Ved besøk 2, besøk 4, besøk 6, besøk 8, besøk 10 og ved besøk 12 slutten av intervensjon (EOI).
|
|
Andelen deltakere som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (dvs. responsrater ved bruk av NRS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (totalt opptil 12 uker)
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (totalt opptil 12 uker)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 14 dager etter siste dose.
|
Fra start av studieintervensjon til 14 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19636
- 2021-001392-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .