- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220592
Naučte se, jak se zotavit ze stresu - Pilot RCT
Naučte se, jak se zotavit ze stresu: Výsledky z internetové randomizované kontrolované pilotní zkoušky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byla věnována větší pozornost pracovnímu stresu a syndromu vyhoření, přičemž vyšší prevalence byla pozorována u pracující populace. Dnes každý čtvrtý zaměstnanec zažil stres během většiny svých pracovních dnů. Zaměstnanci, kteří jsou ve svých pracovních situacích vystaveni dlouhodobému stresu, zažívají větší zátěž a trpí špatnou pohodou; vyšší riziko závažných zdravotních důsledků, jako je onemocnění koronárních tepen; a problémy s účastí na práci, jako jsou absence z důvodu nemoci, včetně dlouhodobé pracovní neschopnosti.
Empirický výzkum naznačuje, že zotavení z práce je důležité pro snížení negativních dopadů stresu a vypětí na zaměstnance a také pro zachování jejich pohody a pracovního výkonu. Zotavení se vztahuje k regeneračním procesům, během kterých se úroveň stresu člověka vrací na úroveň před stresem. Zotavení jako proces se týká činností a zkušeností, které vyvolávají změnu indikátorů stresu a napětí. Zotavení jako výsledek zachycuje psychický nebo fyziologický stav člověka, kterého bylo dosaženo po období zotavení (např. na konci pracovního dne). Konfirmační faktorová analýza navrhla čtyři odlišné zkušenosti při zotavování se z pracovních procesů: psychologické oddělení; relaxace; mistrovství; a ovládání. Dosavadní studie potvrzují, že tyto zkušenosti pozitivně souvisejí s ukazateli blahobytu, jako je dotazník o zotavovacích zkušenostech.
Přestože programům stresových intervencí byl věnován rozsáhlý výzkum a důkazy naznačují, že jsou účinné při snižování stresu u pracující populace, jen málo studií hodnotilo intervence zaměřené na prevenci stresu, např. jako je zotavení. Většina stresových intervencí se zaměřila na snížení kognitivních, emočních a behaviorálních symptomů účastníků při zvládání stresu. Nicméně některé slibné výsledky v oblasti prevence stresu byly pozorovány z programů regeneračního tréninku.
Navzdory důkazům o účinnosti intervencí na zvládání stresu a některým slibným výsledkům intervencí zotavovacího tréninku, pouze malé procento zaměstnanců v tísni skutečně dostává stresové intervence. To vyžaduje další rozvoj a hodnocení intervencí, které jsou dostupné a mají potenciál v prevenci chronického stresu u pracující populace.
Internet má potenciál šířit intervence široce a rostoucí množství literatury prokázalo účinnost internetových stresových intervencí s malými až středními účinky na výsledky stresu, vyhoření, nespavosti, deprese a úzkosti.
Současná kontrolovaná pilotní studie má za cíl prozkoumat účinnost krátkého, pětitýdenního, internetového zotavovacího tréninkového programu pro zaměstnance, kteří pociťují zvýšené příznaky stresu a/nebo syndrom vyhoření související se stresem v randomizované, kontrolované pilotní studii. Předpokládáme, že program obnovy založený na internetu by přinesl větší zlepšení zkušeností s obnovou (primární výsledek) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Rovněž předpokládáme, že intervenční skupina se bude lišit s ohledem na důležité výsledky související se zdravím (vnímaný stres, syndrom vyhoření, vyčerpání, deprese, konzumace alkoholu a kvalita života) a souvisejícími s prací (pracovní zkušenosti, pracovní schopnost, absence v nemoci). Nakonec zjišťujeme, zda by původně dosažené změny v intervenční skupině zůstaly stabilní při šesti a 12měsíčních sledováních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci byli dobrovolníci. Aby byl každý účastník způsobilý ke studii, musel splnit následující kritéria:
- minimálně 18 let; ii) plynně švédsky
- mít přístup k počítači nebo kapesnímu zařízení s přístupem na internet
- být v současné době zaměstnán
- >14 bodů na stupnici vnímaného stresu
- <5 bodů v dotazníku Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
- <20 bodů na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
- <21 bodů na indexu závažnosti insomnie (ISI)
- <14 bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud:
- v současné době se léčí ze stresu nebo syndromu vyhoření;
- v současné době trpěli bipolární poruchou, psychózou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchami příjmu potravy, zneužíváním návykových látek, těžkými formami deprese, úzkostnou poruchou nebo poruchami osobnosti, jak bylo hodnoceno v telefonickém rozhovoru (MINI)
- sebevražedné myšlenky na základě bodu 9 na MADRS-S.
- Pokud užíváte medikaci (např. antidepresiva nebo léky na spaní), měla by být tato medikace během doby studie konstantní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetový program zotavení (n=35)
IRTP byl založen na zážitcích zotavení (psychologické odloučení, relaxace, mistrovství a kontrola), převedených do intervence zotavovacího tréninku inspirovaného Hahnem a kol. (2011).
iRTP se skládal z pěti modulů distribuovaných během pěti týdnů, přičemž moduly trvaly 60–120 minut týdně.
|
IRTP bylo založeno na zážitcích zotavení (psychické odloučení, relaxace, mistrovství a kontrola), převedeno do intervence zotavovacího tréninku a inspirováno Hahnem et al. (2011).
iRTP se skládal z pěti modulů distribuovaných během pěti týdnů, přičemž moduly trvaly 60–120 minut týdně.
Každý modul obsahoval psychovýchovu, pracovní listy, obrázky, případy, audio a video soubory a domácí úkoly.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny (n=34)
Kontrolní skupina na čekací listině obdržela stejné a paralelní hodnocení a proceduru způsobilosti jako experimentální podmínky.
Kontrolní skupina na čekací listině získala přístup k programu iCBT/W-iCBT po šestiměsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech s zotavením
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Šestnáctipoložkový dotazník zotavení (REQ) zahrnuje čtyři faktory, které představují čtyři různé zkušenosti s zotavením; (i) psychologické oddělení (ii) relaxace, (iii) zvládnutí a (iv) kontrola.
Dotazník je zodpovězen na 5bodové Likertově škále a byl validován ve švédské populaci vykazující vynikající vnitřní konzistenci, α=0,92 [83].
|
Před; 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), je 22-položková škála (stupňovaná 1-7) používaná k hodnocení různých aspektů chronického stresu a syndromu vyhoření (fyzická únava, kognitivní únava, napětí a apatie).
Tato škála významně koreluje s jinými dobře zavedenými dotazníky měřícími syndrom vyhoření, např. Maslach Burnout Inventory.
SMBQ má spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) 0,92...
|
Před; 5 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Vnímaný stres byl měřen pomocí 10položkové verze škály vnímaného stresu (PSS-14), přeložené do švédštiny.
PSS-10 je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Švédská verze PSS má spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) 0,82 a odhad spolehlivosti split-half 0,84.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Karolinska stupnice poruchy vyčerpání
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) je 9-položkový dotazník měřící příznaky chronického stresu, únavy a vyčerpání.
Přístroj je zodpovězen na 7-bodové stupnici s rozsahem stupnice 0-54.
Ukázalo se, že hraniční skóre 19 rozlišuje mezi zdravými subjekty a pacienty s chronickým stresem a vyčerpáním.
KEDS-9 má uspokojivou spolehlivost, Cronbachovo alfa 0,94.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Použili jsme Montgomery Åsberg Depression Rating Scale sebehodnocení, MADRS-S k měření příznaků deprese.
MADRS-S se skládá z devíti položek měřících různé symptomy deprese a každý symptom je hodnocen na šestibodové škále.
Nástroj má dobrou spolehlivost a byl ověřen jako internetové opatření.
Ve srovnávací studii MADRS-S vysoce koreloval (r = 0,87)
s Beck Depression Inventory, což ukazuje na přijatelnou konvergentní platnost.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Generalized Anxiety Disorder 7-položková škála (GAD-7) je nástroj hodnotící nadměrné obavy a generalizovanou úzkostnou poruchu.
GAD-7 měl dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,83),
spolehlivost test-retest (r = 0,83),
stejně jako kriteriální, konstruktová, faktoriální a procedurální platnost.
Hraniční skóre 10 bylo navrženo pro rozlišení mezi zdravými subjekty a pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří individuální vnímání jejich nespavosti a závažnost problémů s opožděným nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením.
ISI vykazuje adekvátní míry vnitřní konzistence (α = 0,74) a je citlivým měřítkem pro detekci změn ve vnímaných potížích se spánkem.
Již dříve bylo ověřeno jako internetové opatření.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) byl použit k posouzení potenciální závislosti nebo zneužívání alkoholu.
Ve studii psychometrických vlastností švédské verze AUDIT byla jak interní spolehlivost, tak spolehlivost test-retest uspokojivá.
Hranice <14 bodů v AUDITu indikující riziko nadměrné konzumace alkoholu.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Škála měření pracovních zkušeností
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Work Experience Measurement Scale (WEMS) je nástroj, který měří pracovní zkušenosti z hlediska zdravotních zdrojů.
WEMS se skládá z 32 položek měřících spokojenost s prací v pěti různých oblastech (podpůrné pracovní podmínky, interní pracovní zkušenosti, samostatnost, časová zkušenost, management, proces změny) na šestibodové škále.
Cronbachovo alfa na WEMS bylo hlášeno v intervalu 0,85-0,96.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Index pracovní schopnosti (WAI) je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu a pracovní schopnosti zaměstnanců.
WAI se skládá z různých stupnic se skóre v rozmezí od 7 do 49 bodů.
Studie naznačují, že 7-27 bodů = špatné; 28-36 bodů = střední; 37-43 bodů = dobrý; a 44-49 bodů ukazuje na výbornou pracovní schopnost.
Analýzy spolehlivosti ukazují uspokojivou vnitřní konzistenci, α-úrovně se pohybují od 0,79 do 0,80.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je 10-položkový sebehodnotící dotazník (krátká verze), jehož cílem je měřit fyzickou aktivitu a nečinnost.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili veškerou svou fyzickou aktivitu (podle úrovně intenzity, např. chůze, středně namáhavé aktivity a velmi namáhavé aktivity) a nečinnost (tj. dobu sezení) v minutách za předchozích sedm dní.
IPAQ prokázal přijatelnou spolehlivost, spolehlivost test-retest a validitu kritéria (akcelerometr) v různých kontextech a jazycích.
|
Před; 5 týdnů
|
|
Brunnsviken Stručný soupis kvality života
Časové okno: Před; 5 týdnů
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) měří kvalitu života v šesti oblastech: sebeúcta; hodnoty; volný čas; učení se; tvořivost; a přátelé.
Přístroj používá pětibodovou stupnici s rozsahem stupnice 0-96.
Každá doména je hodnocena podle její důležitosti a spokojenosti.
BBQ má uspokojivou spolehlivost vnitřní konzistence (α=0,68) a spolehlivost test-retest (r=0,89).
|
Před; 5 týdnů
|
|
Trimbos a Institut lékařské technologie Assessment Cost Dotazník pro psychiatrii
Časové okno: Před; 6 měsíců
|
TiC-P byl použit v několika studiích pro ekonomické hodnocení spotřeby zdravotní péče a ztráty produktivity v oblasti duševního zdraví.
Absence z důvodu nemoci byla koncipována jako počet dnů nepřítomnosti v práci během posledních tří měsíců, kdy byl fyzicky nebo duševně nemocný.
|
Před; 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech s zotavením
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Primární výsledek
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iStress4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internetový program zotavení
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra