- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220592
Aprender a recuperarse del estrés - RCT piloto
Aprender a recuperarse del estrés: resultados de una prueba piloto aleatoria controlada basada en Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el estrés y el agotamiento relacionados con el trabajo han recibido más atención, observándose una mayor prevalencia entre la población activa. Hoy, uno de cada cuatro empleados ha experimentado estrés durante la mayor parte de su jornada laboral. Los empleados expuestos a un estrés prolongado en sus situaciones de trabajo experimentan más tensión y sufren de un bienestar deficiente; mayor riesgo de implicaciones graves para la salud, como la enfermedad de las arterias coronarias; y problemas en la participación laboral, como las ausencias por enfermedad, incluidas las bajas por enfermedad a largo plazo.
La investigación empírica sugiere que la recuperación del trabajo es importante para reducir los efectos negativos del estrés y la tensión en los empleados, así como para preservar su bienestar y rendimiento laboral. La recuperación se refiere a los procesos de restauración durante los cuales el nivel de estrés de una persona vuelve a su nivel previo al estrés. La recuperación como proceso se refiere a las actividades y experiencias que provocan cambios en los indicadores de estrés y tensión. La recuperación como resultado captura el estado psicológico o fisiológico alcanzado por una persona después de un período de recuperación (por ejemplo, al final de una jornada laboral). El análisis factorial confirmatorio ha propuesto cuatro experiencias distintas en la recuperación de los procesos de trabajo: desapego psicológico; relajación; maestría; y control. Los estudios existentes confirman que estas experiencias se relacionan positivamente con indicadores de bienestar como el Cuestionario de Experiencia de Recuperación.
Aunque se ha dedicado una amplia investigación a los programas de intervención del estrés, y la evidencia sugiere que estos son efectivos para reducir el estrés dentro de la población activa, pocos estudios han evaluado las intervenciones dirigidas a la prevención del estrés, por ejemplo, mediante la eliminación de los factores estresantes y/o la mejora de los factores de bienestar. como la recuperación. La mayoría de las intervenciones contra el estrés se han centrado en reducir los síntomas cognitivos, emocionales y conductuales de los participantes al afrontar el estrés. Sin embargo, se han observado algunos resultados prometedores en la prevención del estrés de los programas de entrenamiento de recuperación.
A pesar de la evidencia sobre la eficacia de las intervenciones de manejo del estrés y algunos resultados prometedores de las intervenciones de entrenamiento de recuperación, solo un pequeño porcentaje de empleados angustiados realmente reciben intervenciones de estrés. Esto exige un mayor desarrollo y evaluación de intervenciones que sean accesibles y tengan el potencial de prevenir el estrés crónico en la población activa.
Internet tiene el potencial de diseminar intervenciones ampliamente, y un creciente cuerpo de literatura ha demostrado la eficacia de las intervenciones de estrés basadas en Internet, con efectos pequeños a moderados en los resultados de estrés, agotamiento, insomnio, depresión y ansiedad.
El presente estudio piloto controlado tiene como objetivo examinar la eficacia de un breve programa de capacitación de recuperación basado en Internet de cinco semanas para empleados que experimenten síntomas elevados de estrés y/o un trastorno relacionado con el estrés quemado en un ensayo piloto controlado y aleatorizado. Nuestra hipótesis es que el programa de recuperación basado en Internet produciría mayores mejoras en las experiencias de recuperación (resultado principal) en comparación con un grupo de control en lista de espera. También planteamos la hipótesis de que el grupo de intervención diferirá con respecto a resultados importantes relacionados con la salud (estrés percibido, agotamiento, agotamiento, depresión, consumo de alcohol y calidad de vida) y relacionados con el trabajo (experiencia laboral, capacidad laboral, ausencias por enfermedad). Finalmente, investigamos si los cambios logrados inicialmente en el grupo de intervención se mantendrían estables a los seis y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes eran voluntarios. Para ser elegible para el estudio, cada participante tenía que cumplir con los siguientes criterios:
- al menos 18 años; (ii) fluido en sueco
- tener acceso a una computadora o dispositivo portátil con acceso a Internet
- estar empleado actualmente
- >14 puntos en la Escala de Estrés Percibido
- <5 puntos en el Cuestionario de Burnout de Shirom Melamed (SMBQ)
- <20 puntos en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg autocalificada (MADRS-S)
- <21 puntos en el Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 puntos en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos del estudio si:
- actualmente estaba en tratamiento por estrés o agotamiento;
- padecían actualmente trastorno bipolar, psicosis, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastornos alimentarios, abuso de sustancias, formas graves de depresión, trastorno de ansiedad o trastornos de la personalidad evaluados en una entrevista telefónica (MINI)
- ideación suicida basada en el ítem 9 de la MADRS-S.
- Si toma medicación (p. ej., antidepresivos o medicación para dormir), esta debe mantenerse constante durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de entrenamiento de recuperación basado en Internet (n=35)
El iRTP se basó en experiencias de recuperación (desapego psicológico, relajación, dominio y control), convertido en una intervención de entrenamiento de recuperación inspirada en Hahn et al. (2011).
El iRTP constaba de cinco módulos distribuidos en cinco semanas, con módulos que duraban entre 60 y 120 minutos por semana.
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El iRTP se basó en experiencias de recuperación (desapego psicológico, relajación, dominio y control), convertido en una intervención de entrenamiento de recuperación e inspirado por Hahn et al. (2011).
El iRTP constaba de cinco módulos distribuidos en cinco semanas, con módulos que duraban entre 60 y 120 minutos por semana.
Cada módulo contenía psicoeducación, hojas de trabajo, imágenes, casos, archivos de audio y video y tareas para el hogar.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control lista de espera (n=34)
El grupo de control de la lista de espera recibió una evaluación y un procedimiento de elegibilidad iguales y paralelos a las condiciones experimentales.
El grupo de control de la lista de espera obtuvo acceso al programa iCBT/W-iCBT después de los seis meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencias de recuperación
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El Cuestionario de Experiencia de Recuperación (REQ) de 16 ítems incluye cuatro factores, que representan cuatro experiencias de recuperación diferentes; (i) desapego psicológico (ii) relajación, (iii) dominio y (iv) control.
El cuestionario se responde en una escala Likert de 5 puntos y ha sido validado en una población sueca mostrando una excelente consistencia interna, α=0,92 [83].
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Pre; 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed (SMBQ) es una escala de 22 ítems (calificados del 1 al 7) que se utiliza para evaluar diferentes aspectos del estrés crónico y el agotamiento (fatiga física, cansancio cognitivo, tensión y apatía).
Esta escala se correlaciona significativamente con otros cuestionarios bien establecidos que miden el agotamiento, por ejemplo, el Inventario de agotamiento de Maslach.
El SMBQ tiene una confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach) de .92.
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Pre; 5 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El estrés percibido se midió con la versión de 10 ítems de la Escala de estrés percibido (PSS-14), traducida al sueco.
El PSS-10 está diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
La versión sueca de PSS tiene una confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach) de .82 y una estimación de confiabilidad dividida por la mitad de .84.
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Pre; 5 semanas
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Escala de trastorno de agotamiento de Karolinska
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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La Escala de trastorno por agotamiento de Karolinska (KEDS-9) es un cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas de estrés crónico, fatiga y agotamiento.
El instrumento se responde en una escala de 7 puntos, con un rango de escala de 0-54.
Se demostró que una puntuación de corte de 19 discrimina entre sujetos sanos y pacientes con estrés crónico y agotamiento.
KEDS-9 tiene una confiabilidad satisfactoria, alfa de Cronbach de .94.
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Pre; 5 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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Utilizamos la autoevaluación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg, MADRS-S, para medir los síntomas de la depresión.
MADRS-S consta de nueve ítems que miden diferentes síntomas de depresión y cada síntoma se califica en una escala de seis puntos.
El instrumento tiene buena confiabilidad y ha sido validado como una medida basada en Internet.
En un estudio comparativo el MADRS-S correlacionó altamente (r = .87)
con el Inventario de Depresión de Beck, indicando una validez convergente aceptable.
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Pre; 5 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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La Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento que evalúa la preocupación excesiva y el trastorno de ansiedad generalizada.
GAD-7 tuvo una buena confiabilidad de consistencia interna (α = .83),
confiabilidad test-retest (r = .83),
así como la validez de criterio, constructo, factorial y procedimental.
Se ha sugerido una puntuación de corte de 10 para discriminar entre sujetos sanos y pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
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Pre; 5 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide las percepciones de las personas sobre su insomnio y la gravedad de los problemas con el retraso en el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los despertares temprano en la mañana.
ISI exhibe medidas de consistencia interna adecuadas (α = .74), y es una medida sensible para detectar cambios en las dificultades percibidas para dormir.
Previamente ha sido validado como una medida basada en Internet.
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Pre; 5 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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Se utilizó la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) para evaluar la posible dependencia o abuso del alcohol.
En un estudio de las propiedades psicométricas de la versión sueca de AUDIT, tanto la confiabilidad interna como la de test-retest fueron satisfactorias.
Un punto de corte de <14 puntos en el AUDIT que indica riesgo de consumo excesivo de alcohol.
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Pre; 5 semanas
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Escala de medición de la experiencia laboral
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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La Escala de Medición de la Experiencia Laboral (WEMS) es un instrumento que mide la experiencia laboral desde la perspectiva de los recursos de salud.
WEMS consta de 32 ítems que miden la satisfacción laboral en cinco dominios diferentes (condiciones laborales de apoyo, experiencia laboral interna, autonomía, tiempo de experiencia, gestión, proceso de cambio) en una escala de seis puntos.
Se ha informado que el alfa de Cronbach en el WEMS está en el intervalo de .85-.96.
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Pre; 5 semanas
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Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El índice de capacidad laboral (WAI) es un instrumento para evaluar el estado de salud y la capacidad laboral de los empleados.
El WAI se compone de diferentes escalas, con puntajes que van de 7 a 49 puntos.
Los estudios han sugerido que 7-27 puntos = pobre; 28-36 puntos = moderado; 37-43 puntos = bueno; y 44-49 puntos indica excelente capacidad de trabajo.
Los análisis de confiabilidad indican una consistencia interna satisfactoria, niveles α que van desde .79 a .80.
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Pre; 5 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es un cuestionario de autoevaluación de 10 ítems (versión corta) que tiene como objetivo medir la actividad física y la inactividad.
Se pide a los participantes que califiquen toda su actividad física (según el nivel de intensidad, por ejemplo, caminar, actividades moderadamente extenuantes y actividades muy extenuantes) e inactividad (es decir, tiempo sedentario) en minutos durante los siete días anteriores.
El IPAQ ha demostrado una confiabilidad aceptable, confiabilidad test-retest y validez de criterio (acelerómetro) en varios contextos e idiomas.
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Pre; 5 semanas
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Breve Inventario de Calidad de Vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Pre; 5 semanas
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El Inventario Breve de Calidad de Vida (BBQ) de Brunnsviken mide la calidad de vida dentro de seis dominios: autoestima; valores; ocio; aprendiendo; creatividad; y amigos.
El instrumento utiliza una escala de cinco puntos, con un rango de escala de 0-96.
Cada dominio se evalúa de acuerdo con su importancia y satisfacción.
BBQ tiene una confiabilidad de consistencia interna satisfactoria (α=.68) y una confiabilidad test-retest (r=.89).
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Pre; 5 semanas
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Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica para psiquiatría
Periodo de tiempo: Pre; 6 meses
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TiC-P se ha utilizado en varios estudios para evaluaciones económicas del consumo de atención médica y la pérdida de productividad en salud mental.
El ausentismo por enfermedad se conceptualizó como el número de días autoevaluados durante los últimos tres meses ausentes del trabajo debido a una enfermedad física o mental.
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Pre; 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de experiencias de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Resultado primario
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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