- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220592
Leren hoe te herstellen van stress - Pilot RCT
Leren hoe te herstellen van stress: resultaten van een op internet gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkgerelateerde stress en burn-out krijgen de laatste jaren meer aandacht, met een hogere prevalentie onder de beroepsbevolking. Vandaag heeft elke vierde werknemer tijdens het grootste deel van zijn werkdag stress ervaren. Werknemers die in hun werksituatie aan langdurige stress worden blootgesteld, ervaren meer spanning en lijden aan een slecht welzijn; hoger risico op ernstige gevolgen voor de gezondheid, zoals coronaire hartziekte; en problemen op het gebied van arbeidsparticipatie, zoals ziekteverzuim, waaronder langdurig ziekteverzuim.
Empirisch onderzoek suggereert dat herstel van het werk belangrijk is om de negatieve effecten van stress en spanning op werknemers te verminderen en om hun welzijn en werkprestaties te behouden. Herstel verwijst naar de herstelprocessen waarbij het stressniveau van een persoon terugkeert naar het niveau van voor de stress. Herstel als proces verwijst naar de activiteiten en ervaringen die verandering in stress- en spanningsindicatoren teweegbrengen. Herstel als uitkomst geeft de psychologische of fysiologische toestand van een persoon weer die is bereikt na een herstelperiode (bijvoorbeeld aan het einde van een werkdag). Bevestigende factoranalyse heeft vier verschillende ervaringen voorgesteld bij het herstellen van werkprocessen: psychologische onthechting; ontspanning; meesterschap; en controle. Bestaande onderzoeken bevestigen dat deze ervaringen positief verband houden met welzijnsindicatoren zoals de Recovery Experience Questionnaire.
Hoewel er uitgebreid onderzoek is gedaan naar stressinterventieprogramma's, en er aanwijzingen zijn dat deze effectief zijn in het verminderen van stress binnen de beroepsbevolking, hebben weinig studies interventies geëvalueerd die gericht zijn op stresspreventie, bijvoorbeeld door stressfactoren weg te nemen en/of welzijnsfactoren te verbeteren, zoals herstel. De meeste stressinterventies waren gericht op het verminderen van de cognitieve, emotionele en gedragssymptomen van deelnemers bij het omgaan met stress. Er zijn echter enkele veelbelovende resultaten op het gebied van stresspreventie waargenomen bij hersteltrainingsprogramma's.
Ondanks het bewijs over de effectiviteit van stressmanagementinterventies en enkele veelbelovende resultaten van hersteltraininginterventies, krijgt slechts een klein percentage van de noodlijdende werknemers daadwerkelijk stressinterventies. Dit vraagt om verdere ontwikkeling en evaluatie van interventies die toegankelijk zijn en de potentie hebben om chronische stress bij de beroepsbevolking te voorkomen.
Het internet heeft het potentieel om interventies breed te verspreiden, en een groeiende hoeveelheid literatuur heeft aangetoond dat op internet gebaseerde stressinterventies doeltreffend zijn, met kleine tot matige effecten op de uitkomsten van stress, burn-out, slapeloosheid, depressie en angst.
De huidige, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een kort, vijf weken durend, op internet gebaseerd hersteltrainingsprogramma voor werknemers met verhoogde symptomen van stress en/of een burn-out door stressgerelateerde aandoeningen in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. We veronderstellen dat het op internet gebaseerde herstelprogramma grotere verbeteringen in herstelervaringen (primaire uitkomst) zou opleveren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. We veronderstellen ook dat de interventiegroep zal verschillen met betrekking tot belangrijke gezondheidsgerelateerde (gepercipieerde stress, burn-out, uitputting, depressie, alcoholgebruik en kwaliteit van leven) en werkgerelateerde (werkervaring, werkvermogen, ziekteverzuim) uitkomsten. Ten slotte onderzoeken we of de in eerste instantie bereikte veranderingen in de interventiegroep stabiel zouden blijven na zes en twaalf maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers waren vrijwilligers. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moest elke deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- minimaal 18 jaar oud; (ii) vloeiend Zweeds
- toegang hebben tot een computer of handheld-apparaat met internettoegang
- momenteel werkzaam zijn
- >14 punten op de waargenomen stressschaal
- <5 punten op de Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
- <20 punten op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
- <21 punten op de Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 punten op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- momenteel in behandeling bent voor stress of burn-out;
- momenteel lijdt aan een bipolaire stoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornissen, middelenmisbruik, ernstige vormen van depressie, angststoornis of persoonlijkheidsstoornissen zoals vastgesteld in een telefonisch interview (MINI)
- zelfmoordgedachten op basis van Item 9 op de MADRS-S.
- Als u medicijnen gebruikt (bijvoorbeeld antidepressiva of slaapmedicatie), moet dit tijdens de onderzoeksperiode constant worden gehouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hersteltrainingsprogramma via internet (n=35)
De iRTP was gebaseerd op herstelervaringen (psychologische onthechting, ontspanning, meesterschap en controle), omgezet in een hersteltrainingsinterventie geïnspireerd door Hahn et al. (2011).
De iRTP bestond uit vijf modules verdeeld over vijf weken, met modules van 60-120 minuten per week.
|
De iRTP was gebaseerd op herstelervaringen (psychologische onthechting, ontspanning, meesterschap en controle), omgezet in een hersteltrainingsinterventie en geïnspireerd door Hahn et al. (2011).
De iRTP bestond uit vijf modules verdeeld over vijf weken, met modules van 60-120 minuten per week.
Elke module bevatte psycho-educatie, werkbladen, afbeeldingen, cases, audio- en videobestanden en huiswerkopdrachten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep (n=34)
De controlegroep op de wachtlijst ontving een gelijke en parallelle beoordeling en geschiktheidsprocedure als de experimentele omstandigheden.
De controlegroep op de wachtlijst kreeg toegang tot het iCBT/W-iCBT-programma na de follow-up van zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst herstelervaringen
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Recovery Experience Questionnaire (REQ) bestaat uit 16 items en omvat vier factoren, die vier verschillende herstelervaringen vertegenwoordigen; (i) psychologische onthechting (ii) ontspanning, (iii) meesterschap en (iv) controle.
De vragenlijst wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en is gevalideerd in een Zweedse populatie met uitstekende interne consistentie, α=0,92 [83].
|
Pre; 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) is een schaal van 22 items (schaal 1-7) die wordt gebruikt om verschillende aspecten van chronische stress en burn-out te beoordelen (lichamelijke vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid, spanning en lusteloosheid).
Deze schaal correleert aanzienlijk met andere gevestigde vragenlijsten die burn-out meten, bijvoorbeeld Maslach Burnout Inventory.
De SMBQ heeft een interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alpha) van .92..
|
Pre; 5 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
Waargenomen stress werd gemeten met de 10-itemversie van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-14), vertaald in het Zweeds.
De PSS-10 is ontworpen om te meten in hoeverre situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De Zweedse versie van PSS heeft een interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alpha) van 0,82 en een half-gesplitste betrouwbaarheidsschatting van 0,84.
|
Pre; 5 weken
|
|
Schaal van uitputtingsstoornis van Karolinska
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
Karolinska Uitputtingsstoornisschaal (KEDS-9) is een vragenlijst met 9 items die de symptomen van chronische stress, vermoeidheid en uitputting meet.
Het instrument wordt beantwoord op een 7-puntsschaal, met een schaalbereik van 0-54.
Een cut-off score van 19 bleek onderscheid te maken tussen gezonde proefpersonen en patiënten met chronische stress en uitputting.
KEDS-9 heeft een bevredigende betrouwbaarheid, Cronbach's alpha van .94.
|
Pre; 5 weken
|
|
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
We gebruikten de zelfbeoordeling van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S, om symptomen van depressie te meten.
MADRS-S bestaat uit negen items die verschillende symptomen van depressie meten en elk symptoom wordt beoordeeld op een zespuntsschaal.
Het instrument heeft een goede betrouwbaarheid en is gevalideerd als een op internet gebaseerde maatregel.
In een vergelijkend onderzoek correleerde de MADRS-S sterk (r = .87)
met de Beck Depression Inventory, wat een aanvaardbare convergente validiteit aangeeft.
|
Pre; 5 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) is een instrument dat overmatige zorgen en gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt.
GAD-7 had een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (α = .83),
test-hertestbetrouwbaarheid (r = .83),
evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit.
Een cut-off score van 10 is gesuggereerd om onderscheid te maken tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis.
|
Pre; 5 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de percepties van individuen van hun slapeloosheid en de ernst van problemen met vertraagd inslapen, slaaponderhoud en vroeg ontwaken meet.
ISI vertoont adequate interne consistentiemetingen (α = 0,74) en is een gevoelige maatstaf om veranderingen in waargenomen slaapproblemen te detecteren.
Het is eerder gevalideerd als een op internet gebaseerde maatregel.
|
Pre; 5 weken
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) werd gebruikt om mogelijke alcoholafhankelijkheid of -misbruik te beoordelen.
In een onderzoek naar de psychometrische eigenschappen van de Zweedse versie van AUDIT waren zowel de interne betrouwbaarheid als de test-hertestbetrouwbaarheid bevredigend.
Een cut-off van <14 punten op de AUDIT wijst op het risico van overconsumptie van alcohol.
|
Pre; 5 weken
|
|
Meetschaal Werkervaring
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Work Experience Measurement Scale (WEMS) is een instrument dat de ervaring van werk meet vanuit het perspectief van gezondheidsbronnen.
WEMS bestaat uit 32 items die werktevredenheid meten in vijf verschillende domeinen (ondersteunende werkomstandigheden, interne werkervaring, autonomie, tijdservaring, management, veranderingsproces) op een zespuntsschaal.
Cronbach's alpha op de WEMS is naar verluidt in het interval van 0,85-0,96.
|
Pre; 5 weken
|
|
Index werkvermogen
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
Work Ability Index (WAI) is een instrument om de gezondheidstoestand en het werkvermogen van werknemers te beoordelen.
De WAI bestaat uit verschillende schalen, met scores variërend van 7 tot 49 punten.
Studies hebben gesuggereerd dat 7-27 punten = slecht; 28-36 punten = matig; 37-43 punten = goed; en 44-49 punten duidt op uitstekend werkvermogen.
Betrouwbaarheidsanalyses duiden op voldoende interne consistentie, α-niveaus variërend van 0,79 tot 0,80.
|
Pre; 5 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items (korte versie) die gericht is op het meten van fysieke activiteit en inactiviteit.
Deelnemers wordt gevraagd om al hun fysieke activiteit (volgens intensiteitsniveau, bijv. wandelen, matig inspannende activiteiten en zeer inspannende activiteiten) en inactiviteit (d.w.z. zittende tijd) in minuten te beoordelen in de afgelopen zeven dagen.
De IPAQ heeft in verschillende contexten en talen een aanvaardbare betrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit (versnellingsmeter) aangetoond.
|
Pre; 5 weken
|
|
Brunnsviken Korte inventaris van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Pre; 5 weken
|
De Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) meet de kwaliteit van leven binnen zes domeinen: zelfrespect; waarden; vrije tijd; aan het leren; creativiteit; en vrienden.
Het instrument maakt gebruik van een vijfpuntsschaal, met een schaalbereik van 0-96.
Elk domein wordt beoordeeld op belang en tevredenheid.
BBQ heeft een bevredigende interne consistentiebetrouwbaarheid (α=.68) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.89).
|
Pre; 5 weken
|
|
Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire voor de Psychiatrie
Tijdsspanne: Pre; 6 maanden
|
TiC-P is in verschillende onderzoeken gebruikt voor economische evaluaties van zorgconsumptie en productiviteitsverlies in de geestelijke gezondheidszorg.
Ziekteverzuim werd geconceptualiseerd als het zelf beoordeelde aantal dagen gedurende de afgelopen drie maanden afwezig van het werk terwijl men lichamelijk of geestelijk ziek was.
|
Pre; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst herstelervaringen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Primaire uitkomst
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iStress4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .