- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220592
Lernen, wie man sich von Stress erholt – Pilot-RCT
Lernen, wie man sich von Stress erholt: Ergebnisse einer internetbasierten, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben arbeitsbedingter Stress und Burnout mehr Aufmerksamkeit erhalten, wobei eine höhere Prävalenz in der arbeitenden Bevölkerung beobachtet wurde. Heute hat jeder vierte Arbeitnehmer während der meisten seiner Arbeitstage Stress erlebt. Mitarbeiter, die in ihren Arbeitssituationen längerem Stress ausgesetzt sind, fühlen sich stärker belastet und leiden unter einem schlechten Wohlbefinden; höheres Risiko für schwere gesundheitliche Auswirkungen, wie z. B. koronare Herzkrankheit; und Probleme bei der Arbeitsbeteiligung, wie z. B. krankheitsbedingte Fehlzeiten, einschließlich Langzeitkrankenstand.
Empirische Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Erholung von der Arbeit wichtig ist, um die negativen Auswirkungen von Stress und Belastung auf die Mitarbeiter zu verringern und ihr Wohlbefinden und ihre Arbeitsleistung zu erhalten. Erholung bezieht sich auf die Wiederherstellungsprozesse, während derer das Stressniveau einer Person auf das Niveau vor der Belastung zurückkehrt. Erholung als Prozess bezieht sich auf die Aktivitäten und Erfahrungen, die eine Veränderung der Stress- und Belastungsindikatoren hervorrufen. Erholung als Ergebnis erfasst den psychologischen oder physiologischen Zustand einer Person, der nach einer Erholungsphase (z. B. am Ende eines Arbeitstages) erreicht wird. Die konfirmatorische Faktorenanalyse hat vier unterschiedliche Erfahrungen bei der Erholung von Arbeitsprozessen vorgeschlagen: psychologische Loslösung; Entspannung; Meisterschaft; und Kontrolle. Vorhandene Studien bestätigen, dass diese Erfahrungen in positivem Zusammenhang mit Indikatoren für das Wohlbefinden stehen, wie beispielsweise dem Recovery Experience Questionnaire.
Obwohl Stressinterventionsprogrammen umfangreiche Forschung gewidmet wurde und Hinweise darauf hindeuten, dass diese Stress in der arbeitenden Bevölkerung effektiv reduzieren, haben nur wenige Studien Interventionen zur Stressprävention bewertet, z. B. durch Beseitigung von Stressoren und/oder Verbesserung von Wohlbefindensfaktoren, wie Erholung. Die meisten Stressinterventionen haben sich darauf konzentriert, die kognitiven, emotionalen und Verhaltenssymptome der Teilnehmer bei der Stressbewältigung zu reduzieren. Bei Erholungstrainingsprogrammen wurden jedoch einige vielversprechende Ergebnisse zur Stressprävention beobachtet.
Trotz der Beweise für die Wirksamkeit von Stressbewältigungsinterventionen und einiger vielversprechender Ergebnisse von Erholungstrainingsinterventionen erhält nur ein kleiner Prozentsatz der notleidenden Mitarbeiter tatsächlich Stressinterventionen. Dies erfordert die Weiterentwicklung und Bewertung von Interventionen, die zugänglich sind und das Potenzial haben, chronischem Stress in der Erwerbsbevölkerung vorzubeugen.
Das Internet hat das Potenzial, Interventionen weit zu verbreiten, und eine wachsende Menge an Literatur hat die Wirksamkeit internetbasierter Stressinterventionen mit geringen bis mittleren Auswirkungen auf die Ergebnisse von Stress, Burnout, Schlaflosigkeit, Depression und Angst gezeigt.
Die vorliegende, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kurzen, fünfwöchigen, internetbasierten Erholungstrainingsprogramms für Mitarbeiter mit erhöhten Stresssymptomen und/oder einer stressbedingten Burnout-Störung in einem randomisierten, kontrollierten Pilotversuch zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das internetbasierte Genesungsprogramm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu größeren Verbesserungen der Genesungserfahrungen (primäres Ergebnis) führen würde. Wir gehen auch davon aus, dass sich die Interventionsgruppe hinsichtlich wichtiger gesundheitsbezogener (empfundener Stress, Burnout, Erschöpfung, Depression, Alkoholkonsum und Lebensqualität) und arbeitsbezogener (Arbeitserfahrung, Arbeitsfähigkeit, Krankheitsausfälle) Outcomes unterscheidet. Abschließend untersuchen wir, ob die anfänglich erzielten Veränderungen in der Interventionsgruppe bei 6- und 12-Monats-Follow-ups stabil bleiben würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer waren Freiwillige. Um für die Studie zugelassen zu werden, musste jeder Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- mindestens 18 Jahre alt; (ii) fließend Schwedisch
- Zugang zu einem Computer oder Handheld mit Internetzugang haben
- derzeit beschäftigt sein
- >14 Punkte auf der wahrgenommenen Stressskala
- <5 Punkte im Shirom Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ)
- <20 Punkte auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
- <21 Punkte auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- derzeit wegen Stress oder Burnout in Behandlung waren;
- litten derzeit unter einer bipolaren Störung, Psychose, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Essstörungen, Drogenmissbrauch, schweren Formen von Depressionen, Angststörungen oder Persönlichkeitsstörungen, die in einem Telefoninterview (MINI) erhoben wurden
- Suizidgedanken basierend auf Punkt 9 des MADRS-S.
- Wenn Sie Medikamente einnehmen (z. B. Antidepressiva oder Schlafmittel), sollten diese während des Studienzeitraums konstant gehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Internetbasiertes Erholungstrainingsprogramm (n=35)
Das iRTP basierte auf Erholungserfahrungen (psychologische Loslösung, Entspannung, Beherrschung und Kontrolle), die in eine Erholungstrainingsintervention umgewandelt wurden, inspiriert von Hahn et al. (2011).
Das iRTP umfasste fünf Module, die über fünf Wochen verteilt waren, wobei die Module 60-120 Minuten pro Woche dauerten.
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Das iRTP basierte auf Erholungserfahrungen (psychologische Loslösung, Entspannung, Meisterschaft und Kontrolle), wurde in eine Erholungstrainingsintervention umgewandelt und von Hahn et al. (2011).
Das iRTP umfasste fünf Module, die über fünf Wochen verteilt waren, wobei die Module 60-120 Minuten pro Woche dauerten.
Jedes Modul enthielt Psychoedukation, Arbeitsblätter, Bilder, Fälle, Audio- und Videodateien und Hausaufgaben.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste (n=34)
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhielt ein gleiches und paralleles Bewertungs- und Auswahlverfahren als experimentelle Bedingungen.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhielt nach der sechsmonatigen Nachbeobachtung Zugang zum iCBT/W-iCBT-Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Genesungserfahrungen
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der 16-Punkte-Fragebogen zur Genesungserfahrung (REQ) umfasst vier Faktoren, die vier verschiedene Genesungserfahrungen darstellen; (i) psychologische Distanzierung (ii) Entspannung, (iii) Beherrschung und (iv) Kontrolle.
Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet und wurde in einer schwedischen Population validiert, die eine ausgezeichnete interne Konsistenz aufweist, α = 0,92 [83].
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Vor; 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) ist eine 22-Punkte-Skala (benotet von 1-7), die verwendet wird, um verschiedene Aspekte von chronischem Stress und Burnout zu bewerten (körperliche Erschöpfung, kognitive Müdigkeit, Anspannung und Antriebslosigkeit).
Diese Skala korreliert signifikant mit anderen etablierten Fragebögen zur Messung von Burnout, z. B. dem Maslach Burnout Inventory.
Der SMBQ hat eine interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) von 0,92.
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Vor; 5 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der wahrgenommene Stress wurde mit der 10-Punkte-Version der Perceived Stress Scale (PSS-14) gemessen, die ins Schwedische übersetzt wurde.
Der PSS-10 soll messen, inwieweit Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Die schwedische Version von PSS hat eine interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) von 0,82 und eine Split-Half-Zuverlässigkeitsschätzung von 0,84.
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Vor; 5 Wochen
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Skala der Karolinska-Erschöpfungsstörung
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Karolinska Erschöpfungsstörungsskala (KEDS-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Symptome von chronischem Stress, Müdigkeit und Erschöpfung misst.
Das Instrument wird auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Skalenbereich von 0-54 beantwortet.
Es wurde gezeigt, dass ein Cut-Off-Score von 19 zwischen gesunden Probanden und Patienten mit chronischem Stress und Erschöpfung unterscheidet.
KEDS-9 hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit, Cronbachs Alpha von 0,94.
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Vor; 5 Wochen
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Montgomery Åsberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Wir verwendeten die Selbsteinschätzung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S, um die Symptome einer Depression zu messen.
MADRS-S besteht aus neun Items, die verschiedene Depressionssymptome messen, und jedes Symptom wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet.
Das Instrument hat eine gute Reliabilität und ist als internetbasiertes Maß validiert.
In einer Vergleichsstudie korrelierte der MADRS-S hoch (r = .87)
mit dem Beck Depression Inventory, was auf eine akzeptable konvergente Validität hinweist.
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Vor; 5 Wochen
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Generalisierte Angststörungsskala
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) ist ein Instrument zur Beurteilung von übermäßiger Sorge und generalisierter Angststörung.
GAD-7 hatte eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,83),
Test-Retest-Reliabilität (r = .83),
sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktor- und Verfahrensvalidität.
Ein Cut-Off-Score von 10 wurde vorgeschlagen, um zwischen gesunden Probanden und Patienten mit generalisierter Angststörung zu unterscheiden.
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Vor; 5 Wochen
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die individuelle Wahrnehmung ihrer Schlaflosigkeit und die Schwere von Problemen mit verzögertem Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichem Erwachen misst.
ISI weist angemessene interne Konsistenzmaße (α = 0,74) auf und ist ein sensitives Maß, um Veränderungen bei wahrgenommenen Schlafschwierigkeiten zu erkennen.
Es wurde zuvor als internetbasierte Maßnahme validiert.
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Vor; 5 Wochen
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) wurde verwendet, um eine potenzielle Alkoholabhängigkeit oder einen möglichen Alkoholmissbrauch zu beurteilen.
In einer Studie über die psychometrischen Eigenschaften der schwedischen Version von AUDIT waren sowohl die interne als auch die Test-Retest-Reliabilität zufriedenstellend.
Ein Grenzwert von <14 Punkten im AUDIT weist auf das Risiko eines übermäßigen Alkoholkonsums hin.
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Vor; 5 Wochen
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Skala zur Messung der Berufserfahrung
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Die Work Experience Measurement Scale (WEMS) ist ein Instrument, das die Arbeitserfahrung aus der Perspektive der Gesundheitsressourcen misst.
WEMS besteht aus 32 Items, die die Arbeitszufriedenheit in fünf verschiedenen Bereichen (unterstützende Arbeitsbedingungen, interne Arbeitserfahrung, Autonomie, Zeiterfahrung, Management, Veränderungsprozess) auf einer sechsstufigen Skala messen.
Es wurde berichtet, dass Cronbachs Alpha auf dem WEMS im Intervall von 0,85 bis 0,96 liegt.
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Vor; 5 Wochen
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Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der Work Ability Index (WAI) ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Arbeitsfähigkeit von Beschäftigten.
Der WAI umfasst verschiedene Skalen mit Wertungen zwischen 7 und 49 Punkten.
Studien haben gezeigt, dass 7-27 Punkte = schlecht; 28-36 Punkte = moderat; 37-43 Punkte = gut; und 44-49 Punkte zeigen eine ausgezeichnete Arbeitsfähigkeit an.
Zuverlässigkeitsanalysen zeigen eine zufriedenstellende interne Konsistenz, α-Niveaus im Bereich von 0,79 bis 0,80.
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Vor; 5 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Kurzversion), der darauf abzielt, körperliche Aktivität und Inaktivität zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gesamte körperliche Aktivität (je nach Intensitätsstufe, z. B. Gehen, mäßig anstrengende Aktivitäten und sehr anstrengende Aktivitäten) und Inaktivität (d. h. sitzende Zeit) in Minuten in den letzten sieben Tagen zu bewerten.
Der IPAQ hat in verschiedenen Kontexten und Sprachen eine akzeptable Zuverlässigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Kriteriumsvalidität (Beschleunigungsmesser) gezeigt.
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Vor; 5 Wochen
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Brunnsviken Kurze Bestandsaufnahme der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor; 5 Wochen
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Das Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) misst die Lebensqualität in sechs Bereichen: Selbstachtung; Werte; Freizeit; Lernen; Kreativität; und Freunde.
Das Instrument verwendet eine Fünf-Punkte-Skala mit einem Skalenbereich von 0-96.
Jeder Bereich wird nach Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet.
BBQ hat eine zufriedenstellende interne Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,68) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,89).
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Vor; 5 Wochen
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Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen für Psychiatrie
Zeitfenster: Vor; 6 Monate
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TiC-P wurde in mehreren Studien zur wirtschaftlichen Bewertung des Gesundheitsverbrauchs und des Produktivitätsverlusts im Bereich der psychischen Gesundheit verwendet.
Krankheitsabsenzen wurden als die selbsteingeschätzte Anzahl von Tagen während der letzten drei Monate verstanden, die aufgrund körperlicher oder geistiger Krankheit von der Arbeit abwesend waren.
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Vor; 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Genesungserfahrungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Primäres Ergebnis
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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