- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05220592
Stresistä toipumisen oppiminen - Pilot RCT
Stresistä toipumisen oppiminen: Internet-pohjaisen satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina työperäinen stressi ja työuupumus ovat saaneet enemmän huomiota, ja yleisempi esiintyvyys on havaittu työväestössä. Nykyään joka neljäs työntekijä on kokenut stressiä suurimman osan työpäivistään. Pitkäkestoiselle stressille työtilanteissaan altistuneet työntekijät kokevat enemmän rasitusta ja kärsivät huonosta hyvinvoinnista; suurempi riski vakavista terveysvaikutuksista, kuten sepelvaltimotaudista; ja työhön osallistumisen ongelmat, kuten sairauspoissaolot, mukaan lukien pitkäaikaiset sairauslomat.
Empiiriset tutkimukset osoittavat, että työstä toipuminen on tärkeää stressin ja rasituksen negatiivisten vaikutusten vähentämisessä työntekijöille sekä heidän hyvinvointinsa ja työsuorituksensa säilyttämisessä. Palautumisella tarkoitetaan palautumisprosesseja, joiden aikana henkilön stressitaso palaa stressiä edeltävälle tasolle. Toipuminen prosessina viittaa toimintaan ja kokemuksiin, jotka saavat aikaan muutoksen stressi- ja rasitusindikaattoreissa. Toipuminen tuloksena kuvaa henkilön psykologista tai fysiologista tilaa, joka saavutetaan toipumisjakson jälkeen (esim. työpäivän lopussa). Vahvistava tekijäanalyysi on ehdottanut neljää erillistä kokemusta työprosesseista toipumisessa: psykologinen irtautuminen; rentoutuminen; mestaruus; ja ohjata. Käynnissä olevat tutkimukset vahvistavat, että nämä kokemukset liittyvät positiivisesti hyvinvointiindikaattoreihin, kuten Recovery Experience Questionnaire -kyselyyn.
Vaikka stressin interventio-ohjelmille on omistettu laajaa tutkimusta ja todisteet viittaavat siihen, että ne vähentävät tehokkaasti stressiä työväestössä, vain harvat tutkimukset ovat arvioineet stressin ehkäisemiseen tähtääviä interventioita, esimerkiksi poistamalla stressitekijöitä ja/tai parantamalla hyvinvointitekijöitä, kuten toipuminen. Useimmat stressiinterventiot ovat keskittyneet vähentämään osallistujien kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisoireita, kun he selviytyvät stressistä. Palautumisharjoitteluohjelmista on kuitenkin havaittu joitakin lupaavia tuloksia stressin ehkäisyssä.
Huolimatta todisteista stressinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta ja joistakin lupaavista tuloksista palautumiskoulutusinterventioista, vain pieni osa ahdistuneista työntekijöistä todella saa stressiinterventioita. Tämä edellyttää sellaisten toimenpiteiden kehittämistä ja arviointia, jotka ovat saatavilla ja joilla on potentiaalia ehkäistä kroonista stressiä työväestössä.
Internetillä on potentiaalia levittää interventioita laajalti, ja kasvava määrä kirjallisuutta on osoittanut Internet-pohjaisten stressiinterventioiden tehokkuuden, ja niillä on pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia stressin, työuupumusten, unettomuuden, masennuksen ja ahdistuksen tuloksiin.
Tämän, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen, viiden viikon, Internet-pohjaisen palautumiskoulutusohjelman tehokkuutta työntekijöille, joilla on kohonneita stressin oireita ja/tai stressiin liittyvää häiriötä uupuneessa satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa. Oletamme, että Internet-pohjainen palautusohjelma tuottaisi suurempia parannuksia palautumiskokemuksiin (ensisijainen tulos) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Oletamme myös, että interventioryhmä eroaa tärkeiden terveyteen liittyvien (koettu stressi, uupumus, uupumus, masennus, alkoholinkäyttö ja elämänlaatu) ja työhön liittyvien (työkokemus, työkyky, sairauspoissaolot) tulosten osalta. Lopuksi tutkimme, säilyisivätkö interventioryhmässä alun perin saavutetut muutokset vakaina kuuden ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat olivat vapaaehtoisia. Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen osallistujan oli täytettävä seuraavat kriteerit:
- vähintään 18-vuotias; (ii) puhuu sujuvasti ruotsia
- sinulla on pääsy tietokoneeseen tai kämmenlaitteeseen, jossa on Internet-yhteys
- olla tällä hetkellä työssä
- >14 pistettä koetun stressin asteikolla
- <5 pistettä Shirom Melamed Burnout Questionnaire -kyselystä (SMBQ)
- <20 pistettä Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla - itsearvioitu (MADRS-S)
- <21 pistettä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksissä
- <14 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he:
- olivat parhaillaan stressin tai burnoutin hoidossa;
- kärsivät tällä hetkellä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), syömishäiriöistä, päihteiden väärinkäytöstä, vaikeista masennuksen muodoista, ahdistuneisuushäiriöstä tai persoonallisuushäiriöistä puhelinhaastattelussa (MINI) arvioiden mukaan
- itsemurha-ajatukset, jotka perustuvat MADRS-S:n kohtaan 9.
- Jos käytössä on lääkitys (esim. masennuslääkkeet tai unilääkitys), tämän tulee pitää jatkuva lääkitys vakiona tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen palautumiskoulutusohjelma (n=35)
IRTP perustui palautumiskokemuksiin (psykologinen irtautuminen, rentoutuminen, hallinta ja hallinta), jotka muunnettiin Hahnin et al. inspiroimaksi palautumisharjoitteluinterventioksi. (2011).
iRTP koostui viidestä viidelle viikolle jaetusta moduulista, joiden moduulit kestivät 60-120 minuuttia viikossa.
|
IRTP perustui palautumiskokemuksiin (psykologinen irtautuminen, rentoutuminen, hallinta ja hallinta), muunnettiin palautumisharjoitteluinterventioksi ja inspiroi Hahn et al. (2011).
iRTP koostui viidestä viidelle viikolle jaetusta moduulista, joiden moduulit kestivät 60-120 minuuttia viikossa.
Jokainen moduuli sisälsi psykokoulutusta, laskentataulukoita, kuvia, koteloita, ääni- ja videotiedostoja sekä kotitehtäviä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistan kontrolliryhmä (n=34)
Odotuslistan kontrolliryhmä sai yhtäläisen ja rinnakkaisen arvioinnin ja kelpoisuusmenettelyn koeolosuhteiksi.
Odotuslistan kontrolliryhmä pääsi iCBT/W-iCBT-ohjelmaan kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumiskokemuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
16-kohdan Recovery Experience Questionnaire (REQ) sisältää neljä tekijää, jotka edustavat neljää erilaista palautumiskokemusta; (i) psykologinen irtautuminen (ii) rentoutuminen, (iii) hallinta ja (iv) hallinta.
Kyselyyn vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja se on validoitu ruotsalaisessa populaatiossa, jonka sisäinen johdonmukaisuus on erinomainen, α=0,92 [83].
|
Pre; 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout -kyselylomake
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) on 22 kohdan asteikko (arvosanat 1-7), jota käytetään kroonisen stressin ja loppuunpalamisen eri näkökohtien arvioimiseen (fyysinen väsymys, kognitiivinen väsymys, jännitys ja haluttomuus).
Tämä asteikko korreloi merkittävästi muiden vakiintuneiden loppuunuutumista mittaavien kyselylomakkeiden kanssa, kuten Maslach Burnout Inventory.
SMBQ:n sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) on 0,92..
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Koettu stressi mitattiin 10 kohdan versiolla Perceived Stress Scale (PSS-14), joka on käännetty ruotsiksi.
PSS-10 on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
PSS:n ruotsinkielisen version sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) on 0,82 ja jaetun puolen luotettavuusarvio 0,84.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Karolinskan uupumushäiriöasteikko
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) on 9 kohdan kyselylomake, joka mittaa kroonisen stressin, väsymyksen ja uupumuksen oireita.
Laitteeseen vastataan 7 pisteen asteikolla, jonka asteikkoalue on 0-54.
Rajapisteen 19 osoitettiin erottavan terveitä koehenkilöitä ja potilaita, joilla on krooninen stressi ja uupumus.
KEDS-9:n luotettavuus on tyydyttävä, Cronbachin alfa on 0,94.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Käytimme Montgomery Åsberg Depression Rating Scale -itsearviointia MADRS-S mittaamaan masennuksen oireita.
MADRS-S koostuu yhdeksästä osasta, jotka mittaavat masennuksen eri oireita ja jokainen oire on arvioitu kuuden pisteen asteikolla.
Laitteen luotettavuus on hyvä ja se on validoitu Internet-pohjaiseksi mittariksi.
Vertailevassa tutkimuksessa MADRS-S korreloi voimakkaasti (r = 0,87)
Beck Depression Inventoryn kanssa, mikä osoittaa hyväksyttävän konvergentin validiteetin.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) on väline, joka arvioi liiallista huolta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
GAD-7:llä oli hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (α = 0,83),
testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,83),
sekä kriteerin, konstruktion, tekijän ja menettelytavan pätevyyden.
Rajapisteen 10 on ehdotettu erottavan terveet koehenkilöt ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivät potilaat.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöiden käsitystä unettomuudestaan ja viivästyneeseen nukahtamiseen, unen ylläpitoon ja varhaisiin aamuheräilyihin liittyvien ongelmien vakavuutta.
ISI:llä on riittävät sisäiset yhtenäisyysmittaukset (α = 0,74), ja se on herkkä mittaus havaittujen univaikeuksien muutosten havaitsemiseksi.
Se on aiemmin validoitu Internet-pohjaiseksi toimenpiteeksi.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) käytettiin arvioimaan mahdollista alkoholiriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä.
AUDITin ruotsinkielisen version psykometrisiä ominaisuuksia koskevassa tutkimuksessa sekä sisäiset että testi-uudelleentestausluotettavuudet olivat tyydyttäviä.
<14 pisteen raja AUDITissa osoittaa alkoholin liiallisen käytön riskin.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Työkokemuksen mittausasteikko
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
WEMS (Work Experience Measurement Scale) on työkokemusta mittaava instrumentti terveysresurssien näkökulmasta.
WEMS koostuu 32:sta työtyytyväisyydestä viidellä eri osa-alueella (tukevat työolosuhteet, sisäinen työkokemus, autonomia, aikakokemus, johtaminen, muutosprosessi) mittaavaa kohtaa kuuden pisteen asteikolla.
Cronbachin alfan WEMS:ssä on raportoitu olevan välillä .85-.96.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Työkykyindeksi (WAI) on väline, jolla arvioidaan työntekijöiden terveydentilaa ja työkykyä.
WAI koostuu erilaisista asteikoista, joiden pisteet vaihtelevat välillä 7-49 pistettä.
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että 7-27 pistettä = huono; 28-36 pistettä = kohtalainen; 37-43 pistettä = hyvä; ja 44-49 pistettä osoittaa erinomaista työkykyä.
Luotettavuusanalyysit osoittavat tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden, α-tasot vaihtelevat välillä 0,79 - 0,80.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on 10 kohdan itsearviointikysely (lyhyt versio), jonka tarkoituksena on mitata fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki fyysinen aktiivisuutensa (intensiteettitason mukaan, kuten kävely, kohtalaisen rasittava toiminta ja erittäin rasittava toiminta) ja passiivisuus (eli istuma-aika) minuuteissa viimeisen seitsemän päivän ajalta.
IPAQ on osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja kriteerien kelpoisuuden (kiihtyvyysmittari) eri yhteyksissä ja kielissä.
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukartoitus
Aikaikkuna: Pre; 5 viikkoa
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) mittaa elämänlaatua kuudella osa-alueella: itsekunnioitus; arvot; vapaa-aika; oppiminen; luovuus; ja kaverit.
Laite käyttää viiden pisteen asteikkoa, jonka asteikkoalue on 0-96.
Jokainen toimialue arvioidaan sen tärkeyden ja tyytyväisyyden mukaan.
BBQ:lla on tyydyttävä sisäinen sakeuden luotettavuus (α=.68) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.89).
|
Pre; 5 viikkoa
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Aikaikkuna: Pre; 6 kuukautta
|
TiC-P:tä on käytetty useissa tutkimuksissa terveydenhuollon kulutuksen ja mielenterveyden tuottavuuden menetyksen taloudellisissa arvioinneissa.
Sairauspoissaolot käsiteltiin itsearvioituina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana fyysisesti tai psyykkisesti sairaana ollessaan töistä poissa.
|
Pre; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumiskokemuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iStress4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .