- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220592
Uczenie się, jak odzyskać siły po stresie — pilot RCT
Uczenie się, jak odzyskać siły po stresie: wyniki internetowej, randomizowanej, kontrolowanej próby pilotażowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach więcej uwagi poświęcono stresowi zawodowemu i wypaleniu zawodowemu, przy czym częściej obserwowano je w populacji osób aktywnych zawodowo. Obecnie co czwarty pracownik doświadcza stresu przez większość dnia pracy. Pracownicy narażeni na długotrwały stres w sytuacjach zawodowych odczuwają większe napięcie i cierpią z powodu złego samopoczucia; wyższe ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak choroba wieńcowa; oraz problemy z uczestnictwem w pracy, takie jak absencje chorobowe, w tym długotrwałe zwolnienia chorobowe.
Badania empiryczne sugerują, że regeneracja po pracy jest ważna dla zmniejszenia negatywnego wpływu stresu i napięcia na pracowników, a także dla zachowania ich dobrego samopoczucia i wydajności pracy. Odzyskiwanie odnosi się do procesów przywracania, podczas których poziom stresu osoby powraca do poziomu sprzed stresu. Powrót do zdrowia jako proces odnosi się do działań i doświadczeń, które wywołują zmianę wskaźników stresu i napięcia. Powrót do zdrowia jako wynik obejmuje stan psychiczny lub fizjologiczny osoby osiągnięty po okresie regeneracji (np. pod koniec dnia pracy). Potwierdzająca analiza czynnikowa zaproponowała cztery różne doświadczenia w wychodzeniu z procesów pracy: psychologiczne oderwanie; relaks; mistrzostwo; i kontrola. Istniejące badania potwierdzają, że te doświadczenia są pozytywnie powiązane ze wskaźnikami dobrego samopoczucia, takimi jak Kwestionariusz Doświadczeń Zdrowotnych.
Chociaż szeroko zakrojone badania poświęcono programom interwencji w zakresie stresu, a dowody wskazują, że są one skuteczne w zmniejszaniu stresu w populacji osób pracujących, niewiele badań oceniało interwencje mające na celu zapobieganie stresowi, np. takie jak regeneracja. Większość interwencji antystresowych koncentrowała się na zmniejszaniu objawów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych uczestników podczas radzenia sobie ze stresem. Jednak niektóre obiecujące wyniki w zapobieganiu stresowi zaobserwowano w programach treningu regeneracyjnego.
Pomimo dowodów na skuteczność interwencji związanych z zarządzaniem stresem i obiecujących wyników interwencji szkoleniowych w zakresie regeneracji, tylko niewielki procent pracowników w trudnej sytuacji faktycznie otrzymuje interwencje antystresowe. Wymaga to dalszego rozwoju i oceny interwencji, które są dostępne i mają potencjał w zapobieganiu chronicznemu stresowi w populacji osób pracujących.
Internet ma potencjał szerokiego rozpowszechniania interwencji, a rosnąca literatura wykazała skuteczność internetowych interwencji antystresowych, z niewielkim lub umiarkowanym wpływem na skutki stresu, wypalenia, bezsenności, depresji i lęku.
Niniejsze kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności krótkiego, pięciotygodniowego, internetowego programu szkoleniowego dotyczącego regeneracji dla pracowników doświadczających podwyższonych objawów stresu i/lub wypalenia związanego ze stresem w randomizowanej, kontrolowanej próbie pilotażowej. Stawiamy hipotezę, że internetowy program zdrowienia przyniósłby większą poprawę w doświadczeniach związanych z regeneracją (główny wynik) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Stawiamy również hipotezę, że grupy interwencyjne będą się różnić pod względem ważnych wyników związanych ze zdrowiem (odczuwany stres, wypalenie, wyczerpanie, depresja, spożywanie alkoholu i jakość życia) oraz z pracą (doświadczenie zawodowe, zdolność do pracy, absencje chorobowe). Na koniec badamy, czy początkowo osiągnięte zmiany w grupie interwencyjnej pozostaną stabilne po sześciu i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy byli wolontariuszami. Aby zostać zakwalifikowanym do badania, każdy uczestnik musiał spełnić następujące kryteria:
- co najmniej 18 lat; (ii) biegle włada szwedzkim
- mieć dostęp do komputera lub urządzenia przenośnego z dostępem do Internetu
- być obecnie zatrudniony
- >14 punktów w Skali Odczuwanego Stresu
- <5 punktów w Kwestionariuszu Wypalenia Shirom Melamed (SMBQ)
- <20 punktów w Skali Samooceny Montgomery'ego Åsberga (MADRS-S)
- <21 punktów w Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli:
- obecnie byli w trakcie leczenia stresu lub wypalenia zawodowego;
- obecnie cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową, psychozę, zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia odżywiania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie formy depresji, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości ocenione w rozmowie telefonicznej (MINI)
- myśli samobójcze na podstawie pozycji 9 w MADRS-S.
- Jeśli przyjmujesz leki (np. antydepresanty lub leki nasenne), powinno to być utrzymywane na stałym poziomie podczas okresu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program treningu regeneracyjnego (n=35)
IRTP opierał się na doświadczeniach związanych z regeneracją (psychologiczne oderwanie, relaksacja, opanowanie i kontrola), przekształconych w interwencję treningu regeneracyjnego zainspirowaną przez Hahna i in. (2011).
iRTP składał się z pięciu modułów rozłożonych na pięć tygodni, z modułami trwającymi 60-120 minut tygodniowo.
|
IRTP opierał się na doświadczeniach związanych z regeneracją (psychiczne oderwanie, relaksacja, opanowanie i kontrola), przekształconych w interwencję treningu regeneracyjnego i zainspirowanych przez Hahna i in. (2011).
iRTP składał się z pięciu modułów rozłożonych na pięć tygodni, z modułami trwającymi 60-120 minut tygodniowo.
Każdy moduł zawierał psychoedukację, arkusze robocze, obrazy, przypadki, pliki audio i wideo oraz zadania domowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących (n=34)
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymała równą i równoległą ocenę oraz procedurę kwalifikacyjną jako warunki eksperymentu.
Grupa kontrolna z listy oczekujących uzyskała dostęp do programu iCBT/W-iCBT po sześciomiesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczeń zdrowienia
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
16-punktowy Kwestionariusz Doświadczeń Zdrowienia (REQ) obejmuje cztery czynniki, reprezentujące cztery różne doświadczenia związane z zdrowieniem; (i) dystans psychologiczny (ii) rozluźnienie, (iii) opanowanie i (iv) kontrola.
Kwestionariusz odpowiada na 5-punktową skalę Likerta i został zwalidowany w populacji szwedzkiej, wykazując doskonałą spójność wewnętrzną, α=0,92 [83].
|
Przed; 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wypalenia Shirom-Melamed
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Kwestionariusz wypalenia zawodowego Shirom-Melamed (SMBQ) to 22-punktowa skala (w skali od 1 do 7) używana do oceny różnych aspektów przewlekłego stresu i wypalenia (zmęczenie fizyczne, zmęczenie poznawcze, napięcie i apatia).
Skala ta istotnie koreluje z innymi dobrze znanymi kwestionariuszami mierzącymi wypalenie, np. Inwentarzem Wypalenia Maslach.
SMBQ ma wewnętrzną spójność wiarygodności (alfa Cronbacha) 0,92..
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Postrzegany stres mierzono za pomocą 10-itemowej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14), przetłumaczonej na język szwedzki.
PSS-10 służy do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Szwedzka wersja PSS ma rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) na poziomie 0,82 i oszacowanie rzetelności po połowie na poziomie 0,84.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Skala Zaburzeń Wyczerpania Karolińskiej
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Karolinska Skala Zaburzeń Wyczerpania (KEDS-9) to 9-punktowy kwestionariusz mierzący objawy przewlekłego stresu, zmęczenia i wyczerpania.
Instrument odpowiada na 7-stopniową skalę, z zakresem skali 0-54.
Wykazano, że punkt odcięcia wynoszący 19 umożliwia rozróżnienie między osobami zdrowymi a pacjentami z przewlekłym stresem i wyczerpaniem.
KEDS-9 ma zadowalającą niezawodność, alfa Cronbacha na poziomie 0,94.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Do pomiaru objawów depresji wykorzystaliśmy samoocenę skali depresji Montgomery Åsberg, MADRS-S.
MADRS-S składa się z dziewięciu pozycji mierzących różne objawy depresji, a każdy objaw jest oceniany w sześciostopniowej skali.
Instrument charakteryzuje się dobrą niezawodnością i został zwalidowany jako środek oparty na Internecie.
W badaniu porównawczym MADRS-S korelował silnie (r = 0,87)
z Inwentarzem Depresji Becka, wskazującym na akceptowalną trafność zbieżną.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) to narzędzie oceniające nadmierne zamartwianie się i uogólnione zaburzenie lękowe.
GAD-7 charakteryzował się dobrą rzetelnością spójności wewnętrznej (α = 0,83),
rzetelność test-retest (r = 0,83),
a także trafność kryterialna, konstrukcyjna, czynnikowa i proceduralna.
Zasugerowano, że punkt odcięcia wynoszący 10 umożliwia rozróżnienie między osobami zdrowymi a pacjentami z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganie przez osoby bezsenności i nasilenie problemów z opóźnionym zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnymi porannymi przebudzeniami.
ISI wykazuje odpowiednie miary spójności wewnętrznej (α = 0,74) i jest czułą miarą do wykrywania zmian postrzeganych trudności ze snem.
Został on wcześniej zweryfikowany jako środek oparty na Internecie.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) został wykorzystany do oceny potencjalnego uzależnienia lub nadużywania alkoholu.
W badaniu właściwości psychometrycznych szwedzkiej wersji AUDIT zarówno rzetelność wewnętrzna, jak i test-retest były zadowalające.
Punkt odcięcia <14 punktów w AUDYCIE wskazującym na ryzyko nadmiernego spożycia alkoholu.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Skala pomiaru doświadczenia zawodowego
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Skala pomiaru doświadczenia zawodowego (WEMS) to narzędzie do pomiaru doświadczenia zawodowego z perspektywy zasobów zdrowotnych.
WEMS składa się z 32 pozycji mierzących satysfakcję z pracy w pięciu różnych domenach (wspierające warunki pracy, wewnętrzne doświadczenie zawodowe, autonomia, doświadczenie czasowe, zarządzanie, proces zmian) w sześciostopniowej skali.
Zgłoszono, że alfa Cronbacha w WEMS mieści się w przedziale 0,85-0,96.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Indeks zdolności do pracy
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Indeks zdolności do pracy (WAI) jest narzędziem służącym do oceny stanu zdrowia i zdolności do pracy wśród pracowników.
WAI składa się z różnych skal, z wynikami w zakresie od 7 do 49 punktów.
Badania sugerują, że 7-27 punktów = słabo; 28-36 punktów = średni; 37-43 punkty = dobry; a 44-49 punktów wskazuje na doskonałą zdolność do pracy.
Analizy rzetelności wskazują na zadowalającą spójność wewnętrzną, poziomy α w zakresie od 0,79 do 0,80.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) to 10-punktowy kwestionariusz samooceny (wersja skrócona), którego celem jest pomiar aktywności i braku aktywności fizycznej.
Uczestnicy proszeni są o ocenę całej swojej aktywności fizycznej (według poziomu intensywności, np. chodzenie, umiarkowanie uciążliwe i bardzo uciążliwe czynności) oraz brak aktywności (tj. czas siedzący) w minutach w ciągu ostatnich siedmiu dni.
IPAQ wykazał akceptowalną niezawodność, niezawodność testu-retestu i trafność kryterium (akcelerometr) w różnych kontekstach i językach.
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed; 5 tygodni
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) mierzy jakość życia w sześciu obszarach: szacunek do samego siebie; wartości; czas wolny; uczenie się; kreatywność; i przyjaciele.
Instrument wykorzystuje pięciopunktową skalę, z zakresem skali 0-96.
Każda domena jest oceniana według jej ważności i zadowolenia.
BBQ ma zadowalającą rzetelność spójności wewnętrznej (α=0,68) i rzetelność testu-retestu (r=0,89).
|
Przed; 5 tygodni
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii
Ramy czasowe: Przed; 6 miesięcy
|
TiC-P był używany w kilku badaniach do ekonomicznych ocen konsumpcji opieki zdrowotnej i utraty produktywności w zakresie zdrowia psychicznego.
Absencja chorobowa została zdefiniowana jako samoocena liczby dni nieobecności w pracy z powodu choroby fizycznej lub psychicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
Przed; 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczeń zdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iStress4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .