- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220592
Lære å komme deg etter stress - Pilot RCT
Lære å komme seg etter stress: resultater fra en internettbasert randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har arbeidsrelatert stress og utbrenthet fått mer oppmerksomhet, med en høyere prevalens observert i den yrkesaktive befolkningen. I dag har hver fjerde arbeidstaker opplevd stress i det meste av arbeidsdagene sine. Ansatte som utsettes for langvarig stress i sine arbeidssituasjoner opplever mer belastning og lider av dårlig trivsel; høyere risiko for alvorlige helsemessige konsekvenser, slik som koronarsykdom; og problemer i arbeidsdeltakelsen, som sykefravær, inkludert langtidssykefravær.
Empirisk forskning tyder på at restitusjon fra jobb er viktig for å redusere de negative effektene på ansatte fra stress og belastninger, samt bevare deres velvære og arbeidsprestasjoner. Restitusjon refererer til gjenopprettingsprosessene der en persons stressnivå går tilbake til førstressnivået. Recovery som en prosess refererer til aktivitetene og opplevelsene som fremkaller endring i stress- og belastningsindikatorer. Gjenoppretting som et utfall fanger en persons psykologiske eller fysiologiske tilstand nådd etter en restitusjonsperiode (f.eks. på slutten av en arbeidsdag). Bekreftende faktoranalyse har foreslått fire distinkte erfaringer med å komme seg fra arbeidsprosesser: psykologisk løsrivelse; avslapning; mestring; og kontroll. Eksisterende studier bekrefter at disse erfaringene er positivt relatert til trivselsindikatorer som for eksempel Recovery Experience Questionnaire.
Selv om omfattende forskning har blitt viet til stressintervensjonsprogrammer, og bevis tyder på at disse er effektive for å redusere stress i den yrkesaktive befolkningen, har få studier evaluert intervensjoner rettet mot stressforebygging, for eksempel ved å fjerne stressfaktorer og/eller øke velværefaktorer, for eksempel utvinning. De fleste stressintervensjoner har fokusert på å redusere deltakernes kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer når de mestrer stress. Imidlertid har noen lovende resultater på forebygging av stress blitt observert fra restitusjonstreningsprogrammer.
Til tross for bevisene på effektiviteten av stressmestringsintervensjoner og noen lovende resultater fra intervensjoner for restitusjonstrening, er det bare en liten prosentandel av distressede ansatte som faktisk mottar stressintervensjoner. Dette krever videreutvikling og evaluering av intervensjoner som er tilgjengelige og har potensial til å forebygge kronisk stress i den yrkesaktive befolkningen.
Internett har potensial til å spre intervensjoner bredt, og en voksende mengde litteratur har vist effekt av internettbaserte stressintervensjoner, med små til moderate effekter på utfall fra stress, utbrenthet, søvnløshet, depresjon og angst.
Den nåværende, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av et kort, fem ukers, internettbasert restitusjonstreningsprogram for ansatte som opplever forhøyede symptomer på stress og/eller en stressrelatert lidelsesutbrenthet i en randomisert, kontrollert pilotstudie. Vi antar at det internettbaserte utvinningsprogrammet vil gi større forbedringer i utvinningsopplevelser (primært utfall) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Vi antar også at intervensjonsgruppen vil være forskjellig med hensyn til viktige helserelaterte (opplevd stress, utbrenthet, utmattelse, depresjon, alkoholforbruk og livskvalitet) og arbeidsrelatert (arbeidserfaring, arbeidsevne, sykefravær). Til slutt undersøker vi om de opprinnelig oppnådde endringene i intervensjonsgruppen ville holde seg stabile ved seks- og 12-måneders oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakerne var frivillige. For å være kvalifisert for studien, måtte hver deltaker oppfylle følgende kriterier:
- minst 18 år gammel; (ii) flytende svensk
- ha tilgang til en datamaskin eller håndholdt enhet med internettilgang
- for tiden er ansatt
- >14 poeng på Perceived Stress Scale
- <5 poeng på Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
- <20 poeng på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
- <21 poeng på Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 poeng på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de:
- var for tiden i behandling for stress eller utbrenthet;
- lider av bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelser, rusmisbruk, alvorlige former for depresjon, angstlidelse eller personlighetsforstyrrelser som vurdert i et telefonintervju (MINI)
- selvmordstanker basert på punkt 9 på MADRS-S.
- Hvis du bruker medisiner (f.eks. antidepressiva eller sovemedisiner) bør dette holdes konstant medisinering i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert treningsprogram for restitusjon (n=35)
IRTP var basert på restitusjonserfaringer (psykologisk løsrivelse, avslapning, mestring og kontroll), omgjort til en restitusjonstreningsintervensjon inspirert av Hahn et al. (2011).
iRTP besto av fem moduler fordelt over fem uker, med moduler som varte 60-120 minutter per uke.
|
IRTP var basert på restitusjonserfaringer (psykologisk løsrivelse, avspenning, mestring og kontroll), omgjort til en restitusjonstreningsintervensjon, og inspirert av Hahn et al. (2011).
iRTP besto av fem moduler fordelt over fem uker, med moduler som varte 60-120 minutter per uke.
Hver modul inneholdt psykoutdanning, arbeidsark, bilder, saker, lyd- og videofiler og hjemmeoppgaver.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe (n=34)
Ventelistekontrollgruppen fikk lik og parallell vurdering og valgbarhetsprosedyre som de eksperimentelle betingelsene.
Ventelistekontrollgruppen fikk tilgang til iCBT/W-iCBT-programmet etter seks måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gjenopprettingsopplevelser
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Det 16-elements Recovery Experience Questionnaire (REQ) inkluderer fire faktorer, som representerer fire forskjellige restitusjonsopplevelser; (i) psykologisk løsrivelse (ii) avspenning, (iii) mestring og (iv) kontroll.
Spørreskjemaet er besvart på en 5-punkts Likert-skala, og har blitt validert i en svensk populasjon som viser utmerket intern konsistens, α=0,92 [83].
|
Pre; 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Spørreskjema
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), er en skala med 22 elementer (gradert 1-7) som brukes til å vurdere ulike aspekter ved kronisk stress og utbrenthet (fysisk tretthet, kognitiv tretthet, spenning og sløvhet).
Denne skalaen korrelerer signifikant med andre veletablerte spørreskjemaer som måler utbrenthet, for eksempel Maslach Burnout Inventory.
SMBQ har en intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa) på .92.
|
Pre; 5 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Opplevd stress ble målt med 10-elementversjonen av Perceived Stress Scale (PSS-14), oversatt til svensk.
PSS-10 er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Den svenske versjonen av PSS har en intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alpha) på .82 og delt halvparts pålitelighetsestimat på .84.
|
Pre; 5 uker
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) er et 9-elements spørreskjema som måler symptomer på kronisk stress, tretthet og utmattelse.
Instrumentet besvares på en 7-punkts skala, med et skalaområde fra 0-54.
En cut-off score på 19 ble vist å skille mellom friske forsøkspersoner og pasienter med kronisk stress og utmattelse.
KEDS-9 har tilfredsstillende pålitelighet, Cronbachs alfa på 0,94.
|
Pre; 5 uker
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Vi brukte Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-assessment, MADRS-S for å måle symptomer på depresjon.
MADRS-S består av ni elementer som måler forskjellige symptomer på depresjon, og hvert symptom er vurdert på en sekspunktsskala.
Instrumentet har god reliabilitet og er validert som et internettbasert mål.
I en sammenlignende studie korrelerte MADRS-S høyt (r = .87)
med Beck Depression Inventory, som indikerer akseptabel konvergent gyldighet.
|
Pre; 5 uker
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) er et instrument som vurderer overdreven bekymring og generalisert angstlidelse.
GAD-7 hadde god intern konsistenspålitelighet (α = .83),
test-retest reliabilitet (r = .83),
samt kriterium, konstruksjon, faktoriell og prosedyremessig gyldighet.
En cut-off-score på 10 har blitt foreslått å skille mellom friske personer og pasienter med generalisert angstlidelse.
|
Pre; 5 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler enkeltpersoners oppfatning av deres søvnløshet og alvorlighetsgraden av problemer med forsinket innsett av søvn, vedlikehold av søvn og tidlig morgenoppvåkning.
ISI viser tilstrekkelige interne konsistensmål (α =.74), og er et sensitivt mål for å oppdage endringer i opplevde søvnvansker.
Det har tidligere vært validert som et internettbasert tiltak.
|
Pre; 5 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ble brukt til å vurdere potensiell alkoholavhengighet eller misbruk.
I en studie av de psykometriske egenskapene til den svenske versjonen av AUDIT var både intern og test-retest reliabilitet tilfredsstillende.
Et cut-off på <14 poeng på REVISJON som indikerer risiko for overforbruk av alkohol.
|
Pre; 5 uker
|
|
Målingsskala for arbeidserfaring
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Work Experience Measurement Scale (WEMS) er et instrument som måler opplevelsen av arbeid fra et helseressursperspektiv.
WEMS består av 32 elementer som måler jobbtilfredshet i fem forskjellige domener (støttende arbeidsforhold, intern arbeidserfaring, autonomi, tidserfaring, ledelse, endringsprosess) på en sekspunktsskala.
Cronbachs alfa på WEMS er rapportert å være i intervallet 0,85-0,96.
|
Pre; 5 uker
|
|
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere helsetilstand og arbeidsevne blant ansatte.
WAI består av forskjellige skalaer, med poeng fra 7 til 49 poeng.
Studier har antydet at 7-27 poeng = dårlig; 28-36 poeng = moderat; 37-43 poeng = bra; og 44-49 poeng indikerer utmerket arbeidsevne.
Analyser av pålitelighet indikerer tilfredsstillende intern konsistens, α-nivåer fra 0,79 til 0,80.
|
Pre; 5 uker
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et 10-elements selvevalueringsskjema (kortversjon) som har som mål å måle fysisk aktivitet og inaktivitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere all fysisk aktivitet (i henhold til intensitetsnivå, f.eks. gange, moderat anstrengende aktiviteter og svært anstrengende aktiviteter) og inaktivitet (dvs. stillesittende tid) i minutter i løpet av de siste syv dagene.
IPAQ har demonstrert akseptabel pålitelighet, test-retest reliabilitet og kriterievaliditet (akselerometer) i ulike sammenhenger og språk.
|
Pre; 5 uker
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsinventar
Tidsramme: Pre; 5 uker
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) måler livskvalitet innenfor seks domener: selvrespekt; verdier; fritid; læring; kreativitet; og venner.
Instrumentet bruker en fempunkts skala, med et skalaområde fra 0-96.
Hvert domene vurderes i henhold til dets betydning og tilfredshet.
BBQ har tilfredsstillende intern konsistenspålitelighet (α=.68) og test-retest reliabilitet (r=.89).
|
Pre; 5 uker
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
Tidsramme: Pre; 6 måneder
|
TiC-P har blitt brukt i flere studier for økonomiske evalueringer av helseforbruk og produktivitetstap i psykisk helse.
Sykefravær ble konseptualisert som det selvvurderte antall dager i løpet av de siste tre månedene fravær fra jobb mens du var fysisk eller psykisk syk.
|
Pre; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gjenopprettingsopplevelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iStress4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .