- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220592
Lær hvordan man kommer sig fra stress - Pilot RCT
At lære at komme sig fra stress: Resultater fra en internetbaseret randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har arbejdsrelateret stress og udbrændthed fået mere opmærksomhed, med en højere prævalens i den erhvervsaktive befolkning. I dag har hver fjerde medarbejder oplevet stress i det meste af deres arbejdsdag. Medarbejdere, der udsættes for langvarig stress i deres arbejdssituationer, oplever mere belastning og lider af dårligt velbefindende; højere risiko for alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, såsom koronararteriesygdom; og problemer i arbejdsdeltagelsen, såsom sygefravær, herunder langtidssygemeldinger.
Empirisk forskning tyder på, at restitution fra arbejde er vigtig for at reducere de negative effekter på medarbejderne fra stress og belastninger, samt bevare deres velvære og arbejdspræstationer. Recovery refererer til de genopretningsprocesser, hvorunder en persons stressniveau vender tilbage til dets niveau før stress. Recovery som en proces refererer til de aktiviteter og oplevelser, der fremkalder ændringer i stress- og belastningsindikatorer. Recovery som et resultat fanger en persons psykologiske eller fysiologiske tilstand nået efter en restitutionsperiode (f.eks. i slutningen af en arbejdsdag). Bekræftende faktoranalyse har foreslået fire forskellige erfaringer med at komme sig fra arbejdsprocesser: psykologisk løsrivelse; lempelse; beherskelse; og kontrol. Eksisterende undersøgelser bekræfter, at disse oplevelser er relateret positivt til trivselsindikatorer såsom Recovery Experience Questionnaire.
Selvom omfattende forskning er blevet afsat til stressinterventionsprogrammer, og beviser tyder på, at disse er effektive til at reducere stress i den erhvervsaktive befolkning, har få undersøgelser evalueret interventioner rettet mod stressforebyggelse, fx ved at fjerne stressfaktorer og/eller øge trivselsfaktorer, såsom genopretning. De fleste stressinterventioner har fokuseret på at reducere deltagernes kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, når de håndterer stress. Men nogle lovende resultater om stressforebyggelse er blevet observeret fra restitutionstræningsprogrammer.
På trods af beviser om effektiviteten af stresshåndteringsinterventioner og nogle lovende resultater fra recoverytræningsinterventioner, er det kun en lille procentdel af nødlidende medarbejdere, der rent faktisk modtager stressinterventioner. Dette kræver yderligere udvikling og evaluering af interventioner, der er tilgængelige og har potentiale til at forebygge kronisk stress i den erhvervsaktive befolkning.
Internettet har potentialet til at udbrede interventioner bredt, og en voksende mængde litteratur har vist internetbaserede stressinterventioners effektivitet med små til moderate effekter på udfald af stress, udbrændthed, søvnløshed, depression og angst.
Det nuværende, kontrollerede pilotstudie sigter mod at undersøge effektiviteten af et kort, fem ugers internetbaseret træningsprogram for restitution til medarbejdere, der oplever forhøjede symptomer på stress og/eller en stressrelateret lidelsesudbrændthed i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Vi antager, at det internet-baserede recovery-program ville give større forbedringer i recovery-oplevelser (primært resultat) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Vi antager også, at interventionsgruppen vil adskille sig med hensyn til vigtige helbredsrelaterede (opfattet stress, udbrændthed, udmattelse, depression, alkoholforbrug og livskvalitet) og arbejdsrelaterede (erhvervserfaring, arbejdsevne, sygefravær) udfald. Til sidst undersøger vi, om de oprindeligt opnåede ændringer i interventionsgruppen ville forblive stabile ved seks- og 12-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere var frivillige. For at være berettiget til undersøgelsen skulle hver deltager opfylde følgende kriterier:
- mindst 18 år gammel; (ii) taler flydende svensk
- have adgang til en computer eller håndholdt enhed med internetadgang
- i øjeblikket er ansat
- >14 point på Perceived Stress Scale
- <5 point på Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
- <20 point på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
- <21 point på Insomnia Severity Index (ISI)
- <14 point på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- var i øjeblikket i behandling for stress eller udbrændthed;
- i øjeblikket lider af bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelser, stofmisbrug, alvorlige former for depression, angst eller personlighedsforstyrrelser som vurderet i et telefoninterview (MINI)
- selvmordstanker baseret på punkt 9 på MADRS-S.
- Hvis du tager medicin (f.eks. antidepressiva eller sovemedicin) skal denne holdes konstant medicin konstant i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret genoprettelsestræningsprogram (n=35)
IRTP var baseret på restitutionsoplevelser (psykologisk løsrivelse, afspænding, beherskelse og kontrol), omdannet til en restitutionstræningsintervention inspireret af Hahn et al. (2011).
iRTP bestod af fem moduler fordelt over fem uger, med moduler, der varede 60-120 minutter om ugen.
|
IRTP var baseret på restitutionsoplevelser (psykologisk løsrivelse, afspænding, beherskelse og kontrol), omdannet til en restitutionstræningsintervention og inspireret af Hahn et al. (2011).
iRTP bestod af fem moduler fordelt over fem uger, med moduler, der varede 60-120 minutter om ugen.
Hvert modul indeholdt psyko-undervisning, arbejdsark, billeder, cases, lyd- og videofiler og hjemmeopgaver.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolgruppe (n=34)
Ventelistekontrolgruppen modtog samme og parallelle vurderings- og berettigelsesprocedure som de eksperimentelle betingelser.
Ventelistekontrolgruppen fik adgang til iCBT/W-iCBT-programmet efter seks måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til genoprettelsesoplevelser
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Det 16-elements Recovery Experience Questionnaire (REQ) omfatter fire faktorer, der repræsenterer fire forskellige recovery-oplevelser; (i) psykologisk løsrivelse (ii) afspænding, (iii) beherskelse og (iv) kontrol.
Spørgeskemaet er besvaret på en 5-punkts Likert-skala og er blevet valideret i en svensk population, der viser fremragende intern konsistens, α=0,92 [83].
|
Pre; 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed udbrændthedsspørgeskema
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ) er en skala med 22 punkter (graderet 1-7), der bruges til at vurdere forskellige aspekter af kronisk stress og udbrændthed (fysisk træthed, kognitiv træthed, spænding og sløvhed).
Denne skala korrelerer signifikant med andre veletablerede spørgeskemaer, der måler udbrændthed, f.eks. Maslach Burnout Inventory.
SMBQ'en har en intern konsistenspålidelighed (Cronbach's alpha) på 0,92..
|
Pre; 5 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Opfattet stress blev målt med 10-elements versionen af Perceived Stress Scale (PSS-14), oversat til svensk.
PSS-10 er designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Den svenske version af PSS har en intern konsistenspålidelighed (Cronbach's alpha) på 0,82 og et opdelt halvt pålidelighedsestimat på 0,84.
|
Pre; 5 uger
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler symptomer på kronisk stress, træthed og udmattelse.
Instrumentet besvares på en 7-trins skala, med et skalaområde fra 0-54.
En cut-off score på 19 blev vist at skelne mellem raske forsøgspersoner og patienter med kronisk stress og udmattelse.
KEDS-9 har tilfredsstillende pålidelighed, Cronbachs alfa på 0,94.
|
Pre; 5 uger
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Vi brugte Montgomery Åsberg Depression Rating Scale selvevaluering, MADRS-S til at måle symptomer på depression.
MADRS-S består af ni elementer, der måler forskellige symptomer på depression, og hvert symptom er vurderet på en seks-punkts skala.
Instrumentet har god pålidelighed og er blevet valideret som en internetbaseret målestok.
I en sammenlignende undersøgelse korrelerede MADRS-S meget (r = .87)
med Beck Depression Inventory, hvilket indikerer acceptabel konvergent validitet.
|
Pre; 5 uger
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) er et instrument, der vurderer overdreven bekymring og generaliseret angstlidelse.
GAD-7 havde god intern konsistenspålidelighed (α = 0,83),
test-gentest pålidelighed (r = .83),
samt kriterium, konstruktion, faktoriel og proceduremæssig validitet.
En cut-off score på 10 er blevet foreslået at skelne mellem raske forsøgspersoner og patienter med generaliseret angstlidelse.
|
Pre; 5 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler individers opfattelse af deres søvnløshed og sværhedsgraden af problemer med forsinket søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlige morgenvågninger.
ISI udviser passende indre konsistensmålinger (α =.74), og er et følsomt mål til at detektere ændringer i oplevede søvnbesvær.
Det er tidligere blevet valideret som en internetbaseret foranstaltning.
|
Pre; 5 uger
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) blev brugt til at vurdere potentiel alkoholafhængighed eller misbrug.
I en undersøgelse af de psykometriske egenskaber af den svenske version af AUDIT var både interne og test-gentest reliabiliteter tilfredsstillende.
En cut-off på <14 point på AUDIT indikerer risiko for overforbrug af alkohol.
|
Pre; 5 uger
|
|
Erhvervserfaringsmålingsskala
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Work Experience Measurement Scale (WEMS) er et instrument, der måler oplevelsen af arbejdet ud fra et sundhedsressourceperspektiv.
WEMS består af 32 punkter, der måler arbejdsglæde inden for fem forskellige domæner (støttende arbejdsforhold, intern arbejdserfaring, autonomi, tidserfaring, ledelse, forandringsproces) på en seks-punkts skala.
Cronbachs alfa på WEMS er blevet rapporteret at være i intervallet 0,85-0,96.
|
Pre; 5 uger
|
|
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Work Ability Index (WAI) er et instrument til vurdering af helbredstilstand og arbejdsevne blandt medarbejdere.
WAI består af forskellige skalaer med score fra 7 til 49 point.
Undersøgelser har antydet, at 7-27 point = dårlig; 28-36 point = moderat; 37-43 point = godt; og 44-49 point indikerer fremragende arbejdsevne.
Analyser af pålidelighed indikerer tilfredsstillende intern konsistens, α-niveauer spænder fra 0,79 til 0,80.
|
Pre; 5 uger
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et 10-elements selvevalueringsspørgeskema (kort version), der har til formål at måle fysisk aktivitet og inaktivitet.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere al deres fysiske aktivitet (i henhold til intensitetsniveau, f.eks. gang, moderat anstrengende aktiviteter og meget anstrengende aktiviteter) og inaktivitet (dvs. stillesiddende tid) i minutter over de foregående syv dage.
IPAQ'en har demonstreret acceptabel pålidelighed, test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet (accelerometer) i forskellige sammenhænge og sprog.
|
Pre; 5 uger
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Pre; 5 uger
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) måler livskvalitet inden for seks domæner: selvrespekt; værdier; fritid; læring; kreativitet; og venner.
Instrumentet bruger en fem-punkts skala med et skalaområde fra 0-96.
Hvert domæne vurderes efter dets betydning og tilfredshed.
BBQ har tilfredsstillende intern konsistenspålidelighed (α=.68) og test-gentest-pålidelighed (r=.89).
|
Pre; 5 uger
|
|
Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologi Vurdering Omkostningsspørgeskema for psykiatri
Tidsramme: Pre; 6 måneder
|
TiC-P er blevet brugt i flere undersøgelser til økonomiske evalueringer af sundhedsforbrug og produktivitetstab i mental sundhed.
Sygefravær blev konceptualiseret som det selvvurderede antal dage i løbet af de seneste tre måneder fravær fra arbejde, mens de var fysisk eller psykisk syg.
|
Pre; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til genoprettelsesoplevelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iStress4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internet-baseret genoprettelsestræningsprogram
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Queen's UniversityAfsluttetPsykiske lidelserCanada
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater