- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221307
Účinky modifikovaného cvičení Pilates na hemodynamické odezvy (cp)
16. srpna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Účinky modifikovaného cvičení Pilates na hemodynamické reakce u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní neurovývojová porucha, která začíná v raných fázích života, způsobuje omezení aktivity a spočívá v nedostatcích pohybu a držení těla.
Děti s CP mají obvykle potíže s pohyblivostí, přenosem a sociální participací v důsledku mnoha motorických a smyslových poruch, jako je svalová slabost, snížená posturální kontrola, rovnováha, spasticita.
Core stabilita udržuje držení těla a poskytuje podporu pro pohyby končetin spojením s hlubokými břišními svaly, páteří, pánví a svaly ramenního pletence.
Při dosahování, chůzi a náhlých poruchách v těle je m. Transversus Abdominus (TrAb) aktivován primárně než ostatní svaly trupu a končetin, čímž se vytváří základní stabilita.
Hlavní aktivita zahrnuje nejen stabilitu páteře a tvorbu energie, ale také mnoho pohybů horních a dolních končetin.
Zaměřením na sval TrAb pomocí Pilates lze zvýšit stabilizaci svalů trupu vytvořením kontroly díky tréninku stabilizace jádra.
Sval TrAb navíc spolupracuje s bránicí, která je hlavním dýchacím svalem.
Očekávaná zvýšená dechová kapacita s tréninkem může také ovlivnit hemodynamické reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s CP mají obvykle potíže s pohyblivostí, přenosem a sociální participací v důsledku mnoha motorických a smyslových poruch, jako je svalová slabost, snížená posturální kontrola, rovnováha, spasticita.
Abnormální motorické vzorce a tonus, špatná kontrola trupu a poruchy držení těla nepříznivě ovlivňují fyzický vývoj těchto dětí.
Děti s CP vykazují deficity v kokontrakce proximálního svalu a stabilizaci držení těla, což vede k omezení posturálních reakcí a antigravitačních pohybů.
Dysfunkce jsou také pozorovány u antisipatorních a reaktivních posturálních úprav a omezení se vyskytují zejména ve funkcích horních končetin, jako je chůze, dosah a jídlo.
Přestože jsou tato omezení spojená s dysfunkcemi posturální kontroly známá, nebyly dosud stanoveny optimální intervenční metody.
Kvůli těmto dysfunkcím má mnoho jedinců s CP potíže při samostatné chůzi, chůzi po svazích/nerovném terénu a vykonávání každodenních fyzických funkcí.
Kontrola trupu, která je tvořena aktivací svalů středu těla, je determinantou posturální kontroly, automatických posturálních reakcí, rovnováhy, chůze a funkčních aktivit od raného období. Zaměřením na sval TrAb pomocí pilates dochází ke stabilizaci trupu. svaly lze zvýšit vytvořením kontroly díky tréninku stabilizace jádra.
Sval TrAb navíc spolupracuje s bránicí, která je hlavním dýchacím svalem.
Očekávaná zvýšená dechová kapacita s tréninkem může také ovlivnit hemodynamické reakce.
Svaly proximálních končetin kolem kyčle jsou také důležité pro udržení vzpřímeného držení těla a udržení pohyblivosti.
Studie ukázaly, že síla kyčelního abduktoru je více spojena s proměnnými chůze a motorickými funkcemi u dětí s CP ve srovnání se svaly kolen a kotníků.
Ačkoli význam tohoto z hlediska chůze byl stanoven, studie zkoumající vzorce aktivace svalů trupu a kyčle během chůze jedinců s CP jsou omezené. Z tohoto důvodu se předpokládá, že cvičení pilates lze použít z hlediska svalové síly. a posturální kontrola u vybraných jedinců s CP, kteří mohou chodit, stát samostatně, ale potřebují vyvinout některé komponenty pro kontrolovaný pohyb. Přestože existuje omezený počet studií zkoumajících účinky modifikovaných cvičení pilates (MPE) u jedinců s CP v různých klinických typy, jejich účinky na kontrolu trupu, vytrvalost svalů jádra, hemodynamické reakce a chůzi nebyly zkoumány.
Je známo, že většina dětí s CP má výrazně nižší výkon v kardiorespiračních a metabolických testech než jejich zdraví vrstevníci. U mnoha z těchto dětí tato omezení mobility spojená s fyzickou aktivitou nepříznivě ovlivňují muskuloskeletální a kardiovaskulární funkce a zvyšují riziko sekundárních zdravotních stavů.
Proto jsou potřebné životaschopné a účinné intervence ke zlepšení mobility a kardiorespirační výkonnosti dětí s CP.
Například trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti byl použit k dosažení cílů chůze a fitness dětí.
Jeho rutinní použití na menších klinikách, školách a v domácím prostředí však často není proveditelné vzhledem k fyzickým požadavkům spojeným s tím, že pomáhá dítěti s výraznou slabostí, spasticitou nebo nedostatkem kardiovaskulární vytrvalosti udržet krok. Pro tento účel je pozoruhodné, že účinky MPE trénink zaměřený na sval TrAb na chůzi a hemodynamické reakce nebyly zkoumány, zvláště u dětí s CP. Tato studie si klade za cíl určit účinky modifikovaných cvičení pilates (MPE) a tradiční neurovývojové terapie (NDT-Bobath) na hemodynamické reakce u dětí s CP. CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CP podle kritérií Surveillence Of Cerebral Parsy İn Europe (SCPE)
- Může být klasifikován jako úroveň I, II nebo III podle GMFCS-E&R [29]
- Děti 7-14 let
- Schopnost vstát ze sedu a chodit s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
- Bez omezení v rozsahu pohybu dolních končetin a trupu
- Spasticita dolních končetin mezi 1 a 1+ podle Modified Ashworth (MASH) skóre
- Jedinci s hemipareticko-diparetickou CP, kteří dokážou plnit verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- Vícenásobná postižení (slyšení, mluvení, vidění)
- Vrozený kardiorespirační problém
- Známé další kardiorespirační onemocnění (astma, chronická bronchitida atd.)
- Absolvovala jste v posledních 6 měsících nějaký speciální trénink pilates
- Bez botoxu/operace dolní končetiny za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1/Děti s dětskou mozkovou obrnou
Modifikovaná cvičení Pilates (MPE) budou aplikována 3 dny v týdnu, 45 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
Skupina 1 bude dostávat MPE na 45 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Ve druhé skupině bude aplikován tradiční přístup Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) po dobu 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Ošetření bude provádět stejný fyzioterapeut.
Hodnocení bude provedeno dvakrát, před a po ošetření.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/děti s dětskou mozkovou obrnou
Tradiční neurovývojová terapie (NGT-Bobath) bude aplikována po dobu 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Skupina 1 bude dostávat MPE na 45 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Ve druhé skupině bude aplikován tradiční přístup Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) po dobu 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Ošetření bude provádět stejný fyzioterapeut.
Hodnocení bude provedeno dvakrát, před a po ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6MWT
Časové okno: výměna měřiče 6MWT po 8 týdnech
|
Vzdálenost šestiminutového testu chůze (6MWT) bude zaznamenána jako metr.
|
výměna měřiče 6MWT po 8 týdnech
|
|
Observational Gait Scale (OGS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Observational Gait Scale byla vytvořena vývojem a úpravou citlivosti měření Physician Rating Scale (PRS).
OGS se skládá z polohy kolena uprostřed stojné fáze, prvního kontaktu chodidla, kontaktu chodidla uprostřed stojné fáze, doby zvedání paty, polohy zadní nohy uprostřed stojné fáze a šířky opěrné plochy.
Každá noha se hodnotí zvlášť a člověk s normální chůzí může získat maximálně 22 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Sharmanův test stability jádra (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měření svalové síly TrAb Sharmanův test stability jádra (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) bude zaznamenán jako mm Hg.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Modifiye Beiring Sorensenův test
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Test stability jádra testu Modifiye Beiring Sorensen bude zaznamenán jako sekunda (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Prone Plank Test
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Test stability jádra testu Prone Plank Test bude zaznamenán jako sekunda (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test bočního prkna
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Test stability jádra testu Side Plank Test bude zaznamenán jako sekunda (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test na únavu břicha
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
test stability jádra testu břišní únavy bude zaznamenán jako druhý (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test Sits Ups
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Test sedů lehů bude zaznamenán jako sekunda (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Push up Test
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
testy výkonu jádra testu Push ups budou zaznamenány jako sekundy (s).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
krevní tlak (BP)
Časové okno: změna krevního tlaku před a po 6MWT v první den intervence a po 8týdenní intervenci před a po 6MWT.
|
Systolický i diastolický krevní tlak před a po 6MWT bude měřen a zaznamenán jako mmHg.
|
změna krevního tlaku před a po 6MWT v první den intervence a po 8týdenní intervenci před a po 6MWT.
|
|
puls (P)
Časové okno: změna pulzu před a po 6MWT v první den zásahu a po 8týdenním zásahu před a po 6MWT.
|
pulz před a po 6MWT bude zaznamenáno číslo.
|
změna pulzu před a po 6MWT v první den zásahu a po 8týdenním zásahu před a po 6MWT.
|
|
dechová frekvence (RR)
Časové okno: změna dechové frekvence (RR) před a po 6MWT v první den intervence a po 8týdenní intervenci před a po 6MWT.
|
respirační frekvence (RR) před a po 6MWT bude zaznamenána jako číslo.
|
změna dechové frekvence (RR) před a po 6MWT v první den intervence a po 8týdenní intervenci před a po 6MWT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený a revidovaný systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS-E&R)
Časové okno: první den hodnocení
|
Jde o standardní klasifikační systém používaný ke klasifikaci hrubých motorických funkcí dětí s CP.
GMFCS-E&R klasifikuje úrovně I až V. Úroveň I označuje nejlepší a V nejhorší úroveň funkce motoru.
|
první den hodnocení
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: první den hodnocení
|
Bude měřena spasticita svalů dolních končetin.
MAS je metoda používaná ke stanovení závažnosti spasticity.
Vychází ze subjektivního hodnocení odporu pociťovaného během vyšetření.
Tón pociťovaný v těchto svalech proti pasivnímu pohybu je klasifikován následovně; 0: Žádné zvýšení tónu, 1: Mírné zvýšení tónu charakterizované zachycením a relaxací nebo mírným odporem na konci ROM, 1+: Mírné zvýšení tónu charakterizované minimálním odporem ve zbývající ROM (méně než polovina) po zachycení , 2: Výrazné zvýšení tonusu na většině ROM, ale postižený kloub lze snadno pohybovat, 3: Významné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb je obtížný, 4: Zapojená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi.
|
první den hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy