- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221307
Effecten van aangepaste Pilates-training op hemodynamische reacties (cp)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effecten van aangepaste Pilates-training op hemodynamische reacties bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve neurologische ontwikkelingsstoornis die begint in de vroege levensfasen, activiteitsbeperking veroorzaakt en bestaat uit bewegings- en houdingstekortkomingen.
Kinderen met CP hebben meestal problemen met mobiliteit, verplaatsing en sociale participatie als gevolg van veel motorische en sensorische stoornissen zoals spierzwakte, verminderde houdingscontrole, evenwicht, spasticiteit.
Kernstabiliteit handhaaft de houding en biedt ondersteuning voor extremiteitsbewegingen door verbinding te maken met de diepe buikspieren, wervelkolom, bekken en schoudergordelspieren.
Tijdens reiken, lopen en plotselinge verstoringen in het lichaam wordt de Transversus Abdominus (TrAb)-spier voornamelijk geactiveerd dan andere romp- en ledematenspieren, waardoor een kernstabiliteit ontstaat.
Kernactiviteit omvat niet alleen stabiliteit van de wervelkolom en krachtopwekking, maar ook veel bewegingen van de bovenste en onderste ledematen.
Door met Pilates te focussen op de TrAb-spier kan de stabilisatie van de rompspieren vergroot worden door controle te creëren dankzij de core stabilisation training.
Daarnaast werkt de TrAb-spier samen met de middenrifspier, de belangrijkste ademhalingsspier.
De verwachte verhoogde ademhalingscapaciteit met training kan ook van invloed zijn op de hemodynamische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met CP hebben meestal problemen met mobiliteit, verplaatsing en sociale participatie als gevolg van veel motorische en sensorische stoornissen zoals spierzwakte, verminderde houdingscontrole, evenwicht, spasticiteit.
Abnormale motorische patronen en tonus, slechte rompcontrole en houdingsstoornissen hebben een nadelige invloed op de lichamelijke ontwikkeling van deze kinderen.
Kinderen met CP vertonen tekorten in co-contractie van de proximale spieren en houdingsstabilisatie, wat leidt tot beperkingen in houdingsreacties en bewegingen tegen de zwaartekracht in.
Disfuncties worden ook waargenomen bij antisiperende en reactieve houdingsaanpassingen, en beperkingen treden vooral op bij functies van de bovenste ledematen, zoals lopen, reiken en eten.
Hoewel deze beperkingen die samenhangen met disfuncties van houdingsregulatie bekend zijn, zijn er nog geen optimale interventiemethoden vastgesteld.
Vanwege deze disfuncties hebben veel mensen met CP moeite met zelfstandig lopen, lopen op hellingen/oneffen terrein en het uitvoeren van dagelijkse fysieke functies.
Rompcontrole, die wordt gevormd door het activeren van de kernspieren, is vanaf de vroege periode bepalend voor houdingsregulatie, automatische houdingsreacties, balans, lopen en functionele activiteiten. spieren kunnen worden vergroot door controle te creëren dankzij de core stabilisation training.
Daarnaast werkt de TrAb-spier samen met de middenrifspier, de belangrijkste ademhalingsspier.
De verwachte verhoogde ademhalingscapaciteit met training kan ook van invloed zijn op de hemodynamische respons.
De spieren van de proximale ledematen rond de heup zijn ook belangrijk voor het behoud van een rechtopstaande houding en het behoud van mobiliteit.
Studies hebben aangetoond dat de spierkracht van de heupabductor meer verband houdt met loopvariabelen en motorische functies bij kinderen met CP in vergelijking met knie- en enkelspieren.
Hoewel het belang hiervan voor het looppatroon is vastgesteld, zijn er weinig onderzoeken gedaan naar de activeringspatronen van romp- en heupspieren tijdens het lopen van mensen met CP. Om deze reden wordt aangenomen dat pilatestraining kan worden toegepast in termen van spierkracht. en houdingscontrole bij geselecteerde personen met CP die zelfstandig kunnen lopen en staan, maar een aantal componenten voor gecontroleerde beweging moeten ontwikkelen. typen, hun effecten op de controle van de romp, het uithoudingsvermogen van de kernspier, de hemodynamische respons en het lopen zijn niet onderzocht.
Het is bekend dat de meeste kinderen met CP significant slechter presteren in cardiorespiratoire en metabolische tests dan hun gezonde leeftijdsgenoten. Voor veel van deze kinderen hebben deze mobiliteitsbeperkingen die verband houden met fysieke activiteit een nadelige invloed op de musculoskeletale en cardiovasculaire functie en verhogen ze het risico op secundaire medische aandoeningen.
Daarom zijn levensvatbare, effectieve interventies nodig om de mobiliteit en cardiorespiratoire prestaties van kinderen met CP te verbeteren.
Er is bijvoorbeeld door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining gebruikt om de loop- en fitnessdoelen van deze kinderen aan te pakken.
Het routinematige gebruik ervan in kleinere klinieken, scholen en thuisomgevingen is echter vaak niet haalbaar gezien de fysieke vereisten die gepaard gaan met het helpen van een kind met significante zwakte, spasticiteit of cardiovasculaire uithoudingsvermogen. Voor dit doel is het opmerkelijk dat de effecten van MPE training gericht op de TrAb-spier op het lopen en hemodynamische reacties zijn niet onderzocht, vooral bij kinderen met CP. CP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CP volgens de criteria van Surveillance Of Cerebral Palsy İn Europe (SCPE)
- Kan worden geclassificeerd als niveau I, II of III door GMFCS-E&R [29]
- Kinderen van 7-14 jaar
- In staat om op te staan vanuit zitten en lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
- Geen bewegingsbeperking in de onderste ledematen en romp
- Spasticiteit van de onderste ledematen tussen 1 en 1+ volgens de Modified Ashworth (MASH)-score
- Personen met hemiparetisch-diparetische CP die verbale commando's kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige handicap (horen, spreken, zien)
- Aangeboren cardiorespiratoire aandoening
- Bekende aanvullende cardiorespiratoire aandoeningen (astma, chronische bronchitis, enz.)
- In de afgelopen 6 maanden een speciale pilatestraining hebben gevolgd
- De afgelopen 6 maanden geen botox/operatie aan de onderste extremiteit gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1/Kinderen met hersenverlamming
Modified Pilates Exercises (MPE's) worden 3 dagen per week, 45 minuten per dag gedurende 8 weken toegepast.
|
Groep 1 krijgt MPE's gedurende 45 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
In de tweede groep wordt de traditionele Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) benadering toegepast gedurende 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Evaluaties worden tweemaal uitgevoerd, voor en na de behandeling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/kinderen met hersenverlamming
De traditionele benadering van neurologische ontwikkelingstherapie (NGT-Bobath) wordt toegepast gedurende 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
|
Groep 1 krijgt MPE's gedurende 45 minuten, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
In de tweede groep wordt de traditionele Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) benadering toegepast gedurende 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Evaluaties worden tweemaal uitgevoerd, voor en na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6MWT
Tijdsspanne: de vervanging van de 6MWT-meter na 8 weken
|
Zes minuten looptest (6MWT) afstand wordt geregistreerd als meter.
|
de vervanging van de 6MWT-meter na 8 weken
|
|
De Observational Gait Scale (OGS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
De Observational Gait Scale is gemaakt door de meetgevoeligheid van de Physician Rating Scale (PRS) te ontwikkelen en aan te passen.
OGS bestaat uit kniepositie in het midden van de standfase, eerste voetcontact, voetcontact in het midden van de standfase, tijd van hiellift, achterste voetpositie in het midden van de standfase en breedte van het steungebied.
Elk been wordt afzonderlijk beoordeeld en een persoon met een normale gang kan maximaal 22 punten krijgen.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Sharman's kernstabiliteitstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
TrAb-spierkrachtmeting Sharman's kernstabiliteitstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) wordt geregistreerd als mm Hg.
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Modifiye Beiring Sorensen-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
kernstabiliteit prestatietest van Modifiye Beiring Sorensen Test zal worden geregistreerd als tweede (s).
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Gevoelige planktest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
De kernstabiliteitsprestatietest van Prone Plank Test wordt geregistreerd als tweede (s).
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Zijplanktest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
de prestatietest van de kernstabiliteit van de zijplanktest wordt geregistreerd als tweede (s).
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Abdominale vermoeidheidstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
de prestatietest van de kernstabiliteit van de Abdominale Vermoeidheidstest wordt als tweede (s) geregistreerd.
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Sit-ups-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Sits Ups Test wordt geregistreerd als seconde(n).
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
Push-ups testen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
core power tests van Push ups Test worden geregistreerd als seconde(n).
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: verandering van de bloeddruk voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de 8 weken interventie voor en na de 6MWT.
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk voor en na de 6MWT wordt gemeten en geregistreerd als mmHg.
|
verandering van de bloeddruk voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de 8 weken interventie voor en na de 6MWT.
|
|
pols (P)
Tijdsspanne: verandering van de pols voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de interventie van 8 weken voor en na 6MWT.
|
puls voor en na de 6MWT zal worden opgenomen aantal.
|
verandering van de pols voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de interventie van 8 weken voor en na 6MWT.
|
|
ademfrequentie (RR)
Tijdsspanne: hangen van de ademfrequentie (RR) voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de interventie van 8 weken voor en na 6MWT.
|
ademfrequentie (RR) voor en na de 6MWT wordt geregistreerd als nummer.
|
hangen van de ademfrequentie (RR) voor en na 6MWT op de eerste interventiedag en na de interventie van 8 weken voor en na 6MWT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid en herzien Grof Motorisch Functie Classificatie Systeem (GMFCS-E&R)
Tijdsspanne: eerste beoordelingsdag
|
Het is een standaard classificatiesysteem dat wordt gebruikt om grove motorische functies van kinderen met CP te classificeren.
GMFCS-E&R classificeert niveaus I tot V. Niveau I geeft het beste en V het slechtste niveau van motorische functie aan.
|
eerste beoordelingsdag
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: eerste beoordelingsdag
|
De spasticiteit van de onderste ledematen wordt gemeten.
MAS is een methode om de ernst van spasticiteit te bepalen.
Het is gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de weerstand die tijdens het onderzoek wordt gevoeld.
De tonus die in deze spieren wordt gevoeld tegen passieve beweging wordt als volgt geclassificeerd; 0: geen toename in toon, 1: lichte toename in toon gekenmerkt door vangen en ontspanning of lichte weerstand aan het einde van de ROM, 1+: lichte toename in toon gekenmerkt door minimale weerstand in de resterende ROM (minder dan de helft) na opname , 2: Significante tonus over het grootste deel van de ROM-toename, maar het betrokken gewricht kan gemakkelijk worden bewogen, 3: Significante toename van spierspanning, passieve beweging is moeilijk, 4: Het betrokken deel is stijf in flexie of extensie.
|
eerste beoordelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSU4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .