- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221307
Auswirkungen von modifiziertem Pilates-Training auf hämodynamische Reaktionen (cp)
16. August 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Auswirkungen eines modifizierten Pilates-Trainings auf hämodynamische Reaktionen bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende neurologische Entwicklungsstörung, die in den frühen Lebensphasen beginnt, Aktivitätseinschränkungen verursacht und aus Bewegungs- und Haltungsmängeln besteht.
Kinder mit CP haben in der Regel aufgrund vieler motorischer und sensorischer Störungen wie Muskelschwäche, verminderter posturaler Kontrolle, Gleichgewichtsstörungen, Spastik Schwierigkeiten bei der Mobilität, beim Transfer und bei der sozialen Teilhabe.
Die Kernstabilität erhält die Körperhaltung und unterstützt die Bewegungen der Extremitäten, indem sie sich mit den tiefen Bauchmuskeln, der Wirbelsäule, dem Becken und den Schultergürtelmuskeln verbindet.
Beim Greifen, Gehen und plötzlichen Störungen im Körper wird der Transversus Abdominus (TrAb)-Muskel hauptsächlich als andere Rumpf- und Extremitätenmuskeln aktiviert, wodurch eine Rumpfstabilität entsteht.
Kernaktivität umfasst nicht nur Wirbelsäulenstabilität und Krafterzeugung, sondern auch viele Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten.
Durch die Fokussierung auf den TrAb-Muskel mit Pilates kann die Stabilisierung der Rumpfmuskulatur gesteigert werden, indem dank des Core-Stabilisationstrainings Kontrolle geschaffen wird.
Außerdem arbeitet der TrAb-Muskel mit dem Zwerchfellmuskel zusammen, der der Hauptatemmuskel ist.
Die erwartete erhöhte Atemkapazität durch Training kann auch die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit CP haben in der Regel aufgrund vieler motorischer und sensorischer Störungen wie Muskelschwäche, verminderter posturaler Kontrolle, Gleichgewichtsstörungen, Spastik Schwierigkeiten bei der Mobilität, beim Transfer und bei der sozialen Teilhabe.
Abnormale Bewegungsmuster und Tonus, schlechte Rumpfkontrolle und Haltungsstörungen beeinträchtigen die körperliche Entwicklung dieser Kinder.
Kinder mit CP zeigen Defizite in der proximalen Muskelkontraktion und Haltungsstabilisierung, was zu Einschränkungen der Haltungsreaktionen und Antigravitationsbewegungen führt.
Funktionsstörungen werden auch bei antisipatorischen und reaktiven Haltungsanpassungen beobachtet, und Einschränkungen treten insbesondere bei Funktionen der oberen Extremitäten wie Gehen, Greifen und Essen auf.
Obwohl diese Einschränkungen im Zusammenhang mit Dysfunktionen der posturalen Kontrolle bekannt sind, wurden noch keine optimalen Interventionsmethoden ermittelt.
Aufgrund dieser Funktionsstörungen haben viele Personen mit CP Schwierigkeiten, unabhängig zu gehen, auf Hängen/unebenem Gelände zu gehen und tägliche körperliche Funktionen auszuführen.
Die Rumpfkontrolle, die durch die Aktivierung der Kernmuskulatur gebildet wird, ist die Determinante der Haltungskontrolle, der automatischen Haltungsreaktionen, des Gleichgewichts, des Gehens und der funktionellen Aktivitäten von der frühen Phase an. Durch die Fokussierung auf den TrAb-Muskel mit Pilates, die Stabilisierung des Rumpfes Die Muskulatur kann durch die Schaffung von Kontrolle dank des Core-Stabilisierungstrainings erhöht werden.
Außerdem arbeitet der TrAb-Muskel mit dem Zwerchfellmuskel zusammen, der der Hauptatemmuskel ist.
Die erwartete erhöhte Atemkapazität durch Training kann auch die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen.
Die Muskeln der proximalen Extremitäten rund um die Hüfte sind ebenfalls wichtig für die Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung und die Aufrechterhaltung der Mobilität.
Studien haben gezeigt, dass die Muskelkraft des Hüftabduktors bei Kindern mit CP stärker mit Gangvariablen und motorischen Funktionen assoziiert ist als die der Knie- und Knöchelmuskulatur.
Obwohl die Bedeutung davon in Bezug auf das Gehen festgestellt wurde, sind Studien, die die Aktivierungsmuster der Rumpf- und Hüftmuskulatur beim Gehen von Personen mit CP untersuchen, begrenzt. Aus diesem Grund wird angenommen, dass Pilates-Training in Bezug auf die Muskelkraft angewendet werden kann und posturale Kontrolle bei ausgewählten Personen mit CP, die gehen und selbstständig stehen können, aber einige Komponenten für kontrollierte Bewegung entwickeln müssen. Obwohl es eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die die Auswirkungen von modifizierten Pilates-Übungen (MPE) bei Personen mit CP in verschiedenen klinischen Studien untersuchen Typen wurden ihre Auswirkungen auf Rumpfkontrolle, Kernmuskelausdauer, hämodynamische Reaktionen und Gang nicht untersucht.
Es ist bekannt, dass die meisten Kinder mit CP bei kardiorespiratorischen und metabolischen Tests deutlich schlechter abschneiden als ihre gesunden Altersgenossen. Bei vielen dieser Kinder wirken sich diese mit körperlicher Aktivität verbundenen Mobilitätseinschränkungen nachteilig auf die Muskel-Skelett- und Herz-Kreislauf-Funktion aus und erhöhen das Risiko für Folgeerkrankungen.
Daher sind praktikable, effektive Interventionen erforderlich, um die Mobilität und kardiorespiratorische Leistung von Kindern mit CP zu verbessern.
Beispielsweise wurde ein körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining verwendet, um die Geh- und Fitnessziele dieser Kinder zu erreichen.
Der routinemäßige Einsatz in kleineren Kliniken, Schulen und häuslichen Umgebungen ist jedoch oft nicht machbar angesichts der körperlichen Anforderungen, die damit verbunden sind, einem Kind mit erheblicher Schwäche, Spastik oder kardiovaskulärer Ausdauerschwäche zu helfen. Zu diesem Zweck ist es bemerkenswert, dass die Auswirkungen von MPE Training, das auf den TrAb-Muskel auf Gang und hämodynamische Reaktionen abzielt, wurde nicht untersucht, insbesondere bei Kindern mit CP CP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kahramanmaras, Truthahn, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit CP gemäß den Kriterien der Surveillance Of Cerebral Palsy İn Europe (SCPE).
- Kann von GMFCS-E&R als Level I, II oder III eingestuft werden [29]
- Kinder 7-14 Jahre alt
- Kann aus dem Sitzen aufstehen und mit oder ohne Mobilitätshilfen gehen
- Keine Bewegungseinschränkung der unteren Extremitäten und des Rumpfes
- Spastizität der unteren Extremitäten zwischen 1 und 1+ gemäß dem modifizierten Ashworth (MASH)-Score
- Personen mit hemiparetischem-diparetischem CP, die verbalen Befehlen folgen können
Ausschlusskriterien:
- Mehrfachbehinderungen (Hören, Sprechen, Sehen)
- Angeborenes kardiorespiratorisches Problem
- Bekannte zusätzliche kardiorespiratorische Erkrankung (Asthma, chronische Bronchitis etc.)
- In den letzten 6 Monaten an einem speziellen Pilates-Training teilgenommen haben
- Keine Botox/Operation an der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1/Kinder mit Zerebralparese
Modifizierte Pilates-Übungen (MPEs) werden 3 Tage die Woche 45 Minuten täglich für 8 Wochen angewendet.
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Gruppe 1 erhält MPEs für 45 Minuten, 3 Tage die Woche für 8 Wochen.
In der zweiten Gruppe wird der traditionelle Ansatz der Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) für 45 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet.
Die Behandlungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Auswertungen erfolgen zweimal, vor und nach der Behandlung.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2/Kinder mit Zerebralparese
Der Ansatz der traditionellen Neuroentwicklungstherapie (NGT-Bobath) wird für 45 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet.
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Gruppe 1 erhält MPEs für 45 Minuten, 3 Tage die Woche für 8 Wochen.
In der zweiten Gruppe wird der traditionelle Ansatz der Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) für 45 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet.
Die Behandlungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Auswertungen erfolgen zweimal, vor und nach der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6MGT
Zeitfenster: der Wechsel des 6MWT-Zählers nach 8 Wochen
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Die Entfernung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT) wird als Meter aufgezeichnet.
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der Wechsel des 6MWT-Zählers nach 8 Wochen
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Die Observational Gait Scale (OGS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Observational Gait Scale wurde durch die Entwicklung und Modifikation der Messempfindlichkeit der Physician Rating Scale (PRS) erstellt.
OGS besteht aus Knieposition in der Mitte der Standphase, erster Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte der Standphase, Zeitpunkt des Fersenabhebens, Rückfußposition in der Mitte der Standphase und Stützflächenbreite.
Jedes Bein wird separat bewertet und eine Person mit normalem Gang kann maximal 22 Punkte erreichen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Core Stability Test nach Sharman (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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TrAb-Muskelkraftmessung Der Kernstabilitätstest nach Sharman (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) wird in mm Hg aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Modifizieren Sie den Beiring-Sorensen-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kernstabilitäts-Leistungstest des Modifiye Beiring Sorensen-Tests wird als Sekunde(n) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Liegestütztest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kernstabilitätsleistungstest des Prone Plank Tests wird als Sekunde(n) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Side-Plank-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Kernstabilitäts-Leistungstest des Side Plank-Tests wird als Sekunde (n) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bauchermüdungstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Kernstabilitäts-Leistungstest des Bauchermüdungstests wird als zweite(s) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sit-Ups-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Sit-Ups-Test wird als zweite(r) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Liegestütz-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Core-Power-Tests von Push-Ups-Tests werden als Sekunde(n) aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks vor und nach dem 6MGT am ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen Intervention vor und nach dem 6MGT.
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck vor und nach dem 6MGT werden gemessen und in mmHg aufgezeichnet.
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Veränderung des Blutdrucks vor und nach dem 6MGT am ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen Intervention vor und nach dem 6MGT.
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Puls (P)
Zeitfenster: Veränderung des Pulses vor und nach 6MGT am ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen Intervention vor und nach 6MGT.
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Der Puls vor und nach dem 6MWT wird aufgezeichnet.
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Veränderung des Pulses vor und nach 6MGT am ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen Intervention vor und nach 6MGT.
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Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Hang der Atemfrequenz (RR) vor und nach 6 MWT am ersten Tag der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention vor und nach 6 MWT.
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Die Atemfrequenz (RR) vor und nach dem 6MGT wird als Zahl aufgezeichnet.
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Hang der Atemfrequenz (RR) vor und nach 6 MWT am ersten Tag der Intervention und nach der 8-wöchigen Intervention vor und nach 6 MWT.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweitertes und überarbeitetes Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS-E&R)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Es ist ein Standardklassifikationssystem, das verwendet wird, um grobmotorische Funktionen von Kindern mit CP zu klassifizieren.
GMFCS-E&R klassifiziert die Stufen I bis V. Stufe I zeigt die beste und V die schlechteste Stufe der motorischen Funktion an.
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erster Bewertungstag
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Die Muskelspastik der unteren Extremität wird gemessen.
MAS ist eine Methode zur Bestimmung des Schweregrades einer Spastik.
Sie basiert auf der subjektiven Bewertung des während der Untersuchung empfundenen Widerstands.
Der in diesen Muskeln gefühlte Tonus gegen passive Bewegung wird wie folgt klassifiziert; 0: Keine Tonuszunahme, 1: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch Fangen und Entspannung oder leichten Widerstand am Ende des ROM, 1+: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch minimalen Widerstand im verbleibenden ROM (weniger als die Hälfte) nach dem Fangen , 2: Signifikanter Tonus über den größten Teil der ROM-Zunahme, aber das betroffene Gelenk kann leicht bewegt werden, 3: Signifikanter Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung ist schwierig, 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Extension.
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erster Bewertungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSU4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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