- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221307
Wpływ zmodyfikowanego treningu Pilates na reakcje hemodynamiczne (cp)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ zmodyfikowanego treningu Pilates na reakcje hemodynamiczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym, które rozpoczyna się we wczesnym okresie życia, powoduje ograniczenie aktywności i polega na zaburzeniach ruchu i postawy.
Dzieci z MPD zwykle mają trudności w poruszaniu się, przemieszczaniu się i uczestnictwie w życiu społecznym z powodu wielu zaburzeń ruchowych i czuciowych, takich jak osłabienie mięśni, obniżona kontrola postawy, równowaga, spastyczność.
Stabilność rdzenia utrzymuje postawę i zapewnia wsparcie dla ruchów kończyn, łącząc się z głębokimi mięśniami brzucha, kręgosłupa, miednicy i mięśniami obręczy barkowej.
Podczas sięgania, chodzenia i nagłych zaburzeń w ciele, mięsień poprzeczny brzucha (TrAb) jest aktywowany przede wszystkim niż inne mięśnie tułowia i kończyn, tworząc stabilność rdzenia.
Podstawowa aktywność obejmuje nie tylko stabilność kręgosłupa i wytwarzanie mocy, ale także wiele ruchów kończyn górnych i dolnych.
Koncentrując się na mięśniu TrAb w Pilates, można zwiększyć stabilizację mięśni tułowia poprzez stworzenie kontroli dzięki treningowi stabilizacji rdzenia.
Dodatkowo mięsień TrAb współpracuje z mięśniem przepony, który jest głównym mięśniem oddechowym.
Oczekiwana zwiększona wydolność oddechowa podczas treningu może również wpływać na reakcje hemodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z MPD zwykle mają trudności w poruszaniu się, przemieszczaniu się i uczestnictwie w życiu społecznym z powodu wielu zaburzeń ruchowych i czuciowych, takich jak osłabienie mięśni, obniżona kontrola postawy, równowaga, spastyczność.
Nieprawidłowe wzorce ruchowe i napięcie, słaba kontrola tułowia i zaburzenia postawy niekorzystnie wpływają na rozwój fizyczny tych dzieci.
Dzieci z MPD wykazują deficyty w koskurczu mięśni proksymalnych i stabilizacji postawy, co prowadzi do ograniczenia reakcji posturalnych i ruchów antygrawitacyjnych.
Dysfunkcje obserwuje się również w antysipacyjnych i reaktywnych regulacjach postawy, a ograniczenia występują zwłaszcza w funkcjach kończyn górnych, takich jak chodzenie, sięganie i jedzenie.
Chociaż znane są te ograniczenia związane z dysfunkcjami kontroli postawy, optymalne metody interwencji nie zostały jeszcze określone.
Z powodu tych dysfunkcji wiele osób z MPD ma trudności z samodzielnym chodzeniem, chodzeniem po zboczach/nierównym podłożu i wykonywaniem codziennych czynności fizycznych.
Kontrola tułowia, która powstaje w wyniku aktywacji mięśni rdzenia, jest wyznacznikiem kontroli postawy, automatycznych reakcji posturalnych, równowagi, chodu i czynności funkcjonalnych od wczesnego okresu. Poprzez skupienie się na mięśniu TrAb podczas Pilates, stabilizacja tułowia mięśnie można zwiększyć, tworząc kontrolę dzięki treningowi stabilizacji rdzenia.
Dodatkowo mięsień TrAb współpracuje z mięśniem przepony, który jest głównym mięśniem oddechowym.
Oczekiwana zwiększona wydolność oddechowa podczas treningu może również wpływać na reakcje hemodynamiczne.
Mięśnie proksymalnych kończyn wokół biodra są również ważne dla utrzymania pionowej postawy i utrzymania mobilności.
Badania wykazały, że siła mięśni odwodzicieli stawu biodrowego jest bardziej związana ze zmiennymi chodu i funkcjami motorycznymi u dzieci z MPD w porównaniu z mięśniami kolan i kostek.
Chociaż określono znaczenie tego w odniesieniu do chodu, badania dotyczące wzorców aktywacji mięśni tułowia i bioder podczas chodzenia osób z MPD są ograniczone. Z tego powodu uważa się, że trening pilates można zastosować pod względem siły mięśni i kontroli postawy u wybranych osób z porażeniem mózgowym, które mogą chodzić, stać samodzielnie, ale muszą rozwinąć pewne komponenty umożliwiające kontrolowany ruch. Chociaż istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ zmodyfikowanych ćwiczeń pilates (MPE) u osób z porażeniem mózgowym w różnych stanach klinicznych nie badano ich wpływu na kontrolę tułowia, wytrzymałość mięśni tułowia, reakcje hemodynamiczne i chód.
Wiadomo, że większość dzieci z MPD ma znacznie gorsze wyniki w testach krążeniowo-oddechowych i metabolicznych niż ich zdrowi rówieśnicy. U wielu z tych dzieci te ograniczenia ruchowe związane z aktywnością fizyczną niekorzystnie wpływają na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego i sercowo-naczyniowego oraz zwiększają ryzyko wystąpienia wtórnych schorzeń.
Dlatego potrzebne są realne, skuteczne interwencje, aby poprawić mobilność i wydolność krążeniowo-oddechową dzieci z CP.
Na przykład trening na bieżni wspomaganej masą ciała został wykorzystany do osiągnięcia celów związanych z chodzeniem i sprawnością fizyczną tych dzieci.
Jednak jego rutynowe stosowanie w mniejszych klinikach, szkołach i warunkach domowych jest często niewykonalne, biorąc pod uwagę wymagania fizyczne związane z pomaganiem dziecku ze znacznym osłabieniem, spastycznością lub niedoborami wytrzymałości sercowo-naczyniowej. W tym celu warto zauważyć, że skutki MPE trening ukierunkowany na mięsień TrAb na chód i reakcje hemodynamiczne nie był badany, zwłaszcza u dzieci z MPD. Celem tego badania jest określenie wpływu zmodyfikowanych ćwiczeń pilates (MPE) i tradycyjnej terapii neurorozwojowej (NDT-Bobath) na reakcje hemodynamiczne u dzieci z MPE CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano MPD zgodnie z kryteriami Surveillence Of Cerebral Palsy İn Europe (SCPE)
- Może być sklasyfikowany jako poziom I, II lub III przez GMFCS-E&R [29]
- Dzieci w wieku 7-14 lat
- Potrafi wstać z pozycji siedzącej i chodzić z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich
- Brak ograniczeń w zakresie ruchu w kończynach dolnych i tułowiu
- Spastyczność kończyn dolnych między 1 a 1+ według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MASH).
- Osoby z porażeniem połowiczym i dwuparetycznym, które potrafią wykonywać polecenia słowne
Kryteria wyłączenia:
- Wieloraka niepełnosprawność (słuch, mówienie, widzenie)
- Wrodzony problem krążeniowo-oddechowy
- Znana dodatkowa choroba krążeniowo-oddechowa (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.)
- Brałeś udział w jakimś specjalnym treningu pilates w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak botoksu/operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1/Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zmodyfikowane ćwiczenia Pilates (MPE) będą stosowane 3 dni w tygodniu, 45 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Grupa 1 otrzyma MPE przez 45 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W drugiej grupie będzie stosowana tradycyjna metoda Neurorozwojowej Terapii (NGT-Bobath) przez 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego fizjoterapeutę.
Oceny dokonamy dwukrotnie, przed i po zabiegu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Podejście Tradycyjnej Terapii Neurorozwojowej (NGT-Bobath) będzie stosowane przez 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Grupa 1 otrzyma MPE przez 45 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W drugiej grupie będzie stosowana tradycyjna metoda Neurorozwojowej Terapii (NGT-Bobath) przez 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego fizjoterapeutę.
Oceny dokonamy dwukrotnie, przed i po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6MWT
Ramy czasowe: zmiana miernika 6MWT po 8 tygodniach
|
Dystans w teście marszu sześciominutowego (6MWT) zostanie zapisany w metrach.
|
zmiana miernika 6MWT po 8 tygodniach
|
Obserwacyjna skala chodu (OGS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Obserwacyjna Skala Chodu powstała poprzez rozwinięcie i modyfikację czułości pomiarowej Physician Rating Scale (PRS).
OGS składa się z pozycji kolana w środku fazy podporu, pierwszego kontaktu stopy, kontaktu stopy w środku fazy podporu, czasu uniesienia pięty, pozycji tylnej stopy w środku fazy podporu i szerokości obszaru podparcia.
Każda noga oceniana jest osobno i osoba o prawidłowym chodzie może uzyskać maksymalnie 22 punkty.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test stabilności rdzenia Sharmana (PBU = Pressure Biofeedback Unit Test)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Pomiar siły mięśniowej TrAb Test stabilności rdzenia Sharmana (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) zostanie zapisany w mm Hg.
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Zmodyfikuj test Beiringa Sorensena
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
test stabilności rdzenia w teście Modifiye Beiring Sorensen zostanie zapisany jako sekunda (s).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test leżącej deski
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
test stabilności rdzenia w teście leżącej deski zostanie zapisany jako sekunda (sekundy).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test deski bocznej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
test stabilności rdzenia w teście deski bocznej zostanie zapisany jako sekunda (s).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test zmęczenia brzucha
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
test wydajności stabilności rdzenia w teście zmęczenia brzucha zostanie zapisany jako sekunda (s).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test przysiadów
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test przysiadów zostanie zapisany jako sekunda (s).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Test pompek
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
podstawowe testy mocy testu pompek będą rejestrowane jako sekundy (s).
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
|
ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: zmiana ciśnienia krwi przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po 6MWT zostanie zmierzone i zapisane w mmHg.
|
zmiana ciśnienia krwi przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
tętno (P)
Ramy czasowe: zmiana tętna przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
liczba impulsów przed i po 6MWT zostanie zarejestrowana.
|
zmiana tętna przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: zmiany częstości oddechów (RR) przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
częstość oddechów (RR) przed i po 6MWT zostanie zapisana jako liczba.
|
zmiany częstości oddechów (RR) przed i po 6MWT w pierwszym dniu interwencji oraz po 8 tygodniach interwencji przed i po 6MWT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzony i poprawiony system klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS-E&R)
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Jest to standardowy system klasyfikacji używany do klasyfikowania funkcji motoryki dużej dzieci z MPD.
GMFCS-E&R klasyfikuje poziomy od I do V. Poziom I wskazuje na najlepszy, a V na najgorszy poziom funkcji motorycznych.
|
pierwszy dzień oceny
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Zmierzona zostanie spastyczność mięśni kończyn dolnych.
MAS to metoda stosowana do określania nasilenia spastyczności.
Opiera się na subiektywnej ocenie oporu odczuwanego podczas badania.
Ton odczuwany w tych mięśniach przeciwko ruchowi biernemu jest klasyfikowany w następujący sposób; 0: Brak wzrostu tonu, 1: Nieznaczny wzrost tonu charakteryzujący się złapaniem i rozluźnieniem lub łagodnym oporem na końcu ROM, 1+: Nieznaczny wzrost tonu charakteryzujący się minimalnym oporem w pozostałym ROM (mniej niż połowa) po przechwyceniu , 2: Znaczący wzrost napięcia w większości ROM, ale zajętym stawem można łatwo poruszać, 3: Znaczący wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny jest utrudniony, 4: Zajęta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania.
|
pierwszy dzień oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .