- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221307
Влияние модифицированных тренировок пилатеса на гемодинамические реакции (cp)
16 августа 2022 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Влияние модифицированного обучения пилатесу на гемодинамические реакции у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой непрогрессирующее нарушение развития нервной системы, которое начинается на ранних этапах жизни, вызывает ограничение активности и состоит из нарушений движения и осанки.
У детей с ДЦП обычно возникают трудности с подвижностью, перемещением и социальным участием из-за многих моторных и сенсорных расстройств, таких как мышечная слабость, снижение постурального контроля, равновесия, спастичность.
Стабильность корпуса поддерживает осанку и обеспечивает поддержку движений конечностей, соединяясь с глубокими мышцами живота, позвоночником, мышцами таза и плечевого пояса.
При дотягивании, ходьбе и резких движениях тела поперечная мышца живота (TrAb) активируется в первую очередь, чем другие мышцы туловища и конечностей, создавая стабильность кора.
Основная деятельность включает в себя не только стабильность позвоночника и выработку энергии, но и множество движений верхних и нижних конечностей.
Сосредоточив внимание на мышцах TrAb с помощью пилатеса, можно улучшить стабилизацию мышц туловища, создав контроль благодаря тренировке стабилизации кора.
Кроме того, мышца TrAb работает вместе с мышцей диафрагмы, которая является основной дыхательной мышцей.
Ожидаемое увеличение дыхательной способности при тренировке также может повлиять на гемодинамические реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с ДЦП обычно возникают трудности с подвижностью, перемещением и социальным участием из-за многих моторных и сенсорных расстройств, таких как мышечная слабость, снижение постурального контроля, равновесия, спастичность.
Аномальные двигательные паттерны и тонус, плохой контроль туловища и нарушения осанки отрицательно сказываются на физическом развитии этих детей.
У детей с ДЦП наблюдается дефицит косокращения проксимальных мышц и стабилизации позы, что приводит к ограничению постуральных реакций и антигравитационных движений.
Дисфункции также наблюдаются при антисипаторной и реактивной постуральной адаптации, и возникают ограничения, особенно в функциях верхних конечностей, таких как ходьба, дотягивание и прием пищи.
Хотя эти ограничения, связанные с нарушением постурального контроля, известны, оптимальные методы вмешательства еще не определены.
Из-за этих дисфункций многие люди с ДЦП испытывают трудности при самостоятельной ходьбе, ходьбе по склонам/неровной поверхности и выполнении повседневных физических функций.
Контроль туловища, который формируется за счет активации основных мышц, является определяющим фактором постурального контроля, автоматических постуральных реакций, равновесия, ходьбы и функциональной активности с раннего периода. мышцы можно увеличить, создав контроль благодаря тренировке стабилизации кора.
Кроме того, мышца TrAb работает вместе с мышцей диафрагмы, которая является основной дыхательной мышцей.
Ожидаемое увеличение дыхательной способности при тренировке также может повлиять на гемодинамические реакции.
Мышцы проксимальных отделов конечностей вокруг бедра также важны для поддержания вертикальной осанки и подвижности.
Исследования показали, что сила мышц, отводящих бедро, в большей степени связана с параметрами походки и двигательными функциями у детей с ДЦП, чем с мышцами колена и лодыжки.
Хотя важность этого с точки зрения походки была определена, исследования, изучающие модели активации мышц туловища и бедра во время ходьбы у людей с ДЦП, ограничены. По этой причине считается, что тренировки пилатеса могут применяться с точки зрения мышечной силы. и постуральный контроль у отдельных лиц с ДЦП, которые могут ходить, стоять самостоятельно, но нуждаются в развитии некоторых компонентов для контролируемого движения. типы, их влияние на контроль туловища, выносливость мышц кора, гемодинамические реакции и походку не исследовались.
Известно, что у большинства детей с ДЦП показатели кардиореспираторных и метаболических тестов значительно ниже, чем у их здоровых сверстников. У многих из этих детей эти ограничения подвижности, связанные с физической активностью, неблагоприятно влияют на опорно-двигательную и сердечно-сосудистую функции и повышают риск вторичных заболеваний.
Таким образом, необходимы жизнеспособные, эффективные вмешательства для улучшения подвижности и кардиореспираторных показателей у детей с ДЦП.
Например, тренировки на беговой дорожке с поддержкой собственного веса использовались для решения этих детских задач в области ходьбы и фитнеса.
Тем не менее, его рутинное использование в небольших клиниках, школах и домашних условиях часто неосуществимо, учитывая физические потребности, связанные с оказанием помощи ребенку со значительной слабостью, спастичностью или дефицитом сердечно-сосудистой выносливости. Для этой цели следует отметить, что эффекты MPE Тренировки, нацеленные на мышцу TrAb, на походку и гемодинамические реакции не исследовались, особенно у детей с ДЦП. Это исследование направлено на определение влияния модифицированных упражнений пилатеса (MPE) и традиционной нейроразвивающей терапии (NDT-Bobath) на гемодинамические реакции у детей с ДЦП. КП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaras, Турция, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ДЦП в соответствии с критериями эпиднадзора за церебральным параличом в Европе (SCPE)
- Может быть классифицирован как уровень I, II или III по GMFCS-E&R [29]
- Дети 7-14 лет
- Способен вставать из положения сидя и ходить с устройствами для передвижения или без них
- Отсутствие ограничения объема движений в нижних конечностях и туловище
- Спастичность нижних конечностей от 1 до 1+ по модифицированной шкале Ашворта (MASH)
- Лица с гемипаретически-дипаретической ДЦП, способные выполнять словесные команды
Критерий исключения:
- Множественные нарушения (слух, речь, зрение)
- Врожденная кардиореспираторная проблема
- Известные дополнительные кардиореспираторные заболевания (астма, хронический бронхит и др.)
- Проходили какие-либо специальные тренировки по пилатесу за последние 6 месяцев
- Отсутствие ботокса/операций на нижних конечностях за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1/Дети с ДЦП
Модифицированные упражнения пилатеса (MPE) будут применяться 3 дня в неделю по 45 минут в день в течение 8 недель.
|
Группе 1 будут давать MPE на 45 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Во второй группе будет применяться традиционный подход нейроразвивающей терапии (NGT-Bobath) по 45 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Лечение будет проводить один и тот же физиотерапевт.
Оценки будут проводиться дважды, до и после лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/дети с ДЦП
Традиционная нейроразвивающая терапия (NGT-Bobath) будет применяться по 45 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Группе 1 будут давать MPE на 45 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Во второй группе будет применяться традиционный подход нейроразвивающей терапии (NGT-Bobath) по 45 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Лечение будет проводить один и тот же физиотерапевт.
Оценки будут проводиться дважды, до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 МВт
Временное ограничение: замена счетчика 6MWT через 8 недель
|
Расстояние теста шестиминутной ходьбы (6MWT) будет записано в метрах.
|
замена счетчика 6MWT через 8 недель
|
|
Шкала наблюдательной походки (OGS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Шкала наблюдательной походки была создана путем разработки и модификации чувствительности измерения Оценочной шкалы врачей (PRS).
OGS состоит из положения колена в середине фазы опоры, первого контакта стопы, контакта стопы в середине фазы опоры, времени подъема пятки, положения задней стопы в середине фазы опоры и ширины опорной зоны.
Каждая нога оценивается отдельно, и человек с нормальной походкой может получить максимум 22 балла.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест на стабильность ядра Шармана (PBU = модульный тест с биологической обратной связью по давлению)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измерение мышечной силы TrAb. Тест Шармана на стабильность корпуса (PBU = блок-тест с биологической обратной связью по давлению) будет записываться в мм рт. ст.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Модифицированный тест Бейринга-Соренсена
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тест производительности ядра на стабильность Modifiye Beiring Sorensen Test будет записан как секунда (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест планки лежа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тест производительности на стабильность ядра в тесте лежа на животе будет записан как секунда (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Боковая планка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тест производительности на стабильность ядра в тесте на боковую планку будет записан как секунда (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест на брюшную усталость
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тест производительности на стабильность ядра в тесте на усталость брюшной полости будет записан как секунда (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест на приседания
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Тест Sits Ups будет записан как секунда (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест отжиманий
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
основные силовые тесты теста отжиманий будут записаны как секунды (с).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: изменение артериального давления до и после 6MWT в первый день вмешательства и через 8 недель до и после 6MWT.
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление до и после 6MWT будут измеряться и записываться в мм рт.ст.
|
изменение артериального давления до и после 6MWT в первый день вмешательства и через 8 недель до и после 6MWT.
|
|
пульс (П)
Временное ограничение: изменение пульса до и после 6МТ в первый день вмешательства и после 8-недельного вмешательства до и после 6МТ.
|
импульс до и после 6MWT будет записан номер.
|
изменение пульса до и после 6МТ в первый день вмешательства и после 8-недельного вмешательства до и после 6МТ.
|
|
частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: изменение частоты дыхания (ЧД) до и после 6MWT в первый день вмешательства и через 8 недель вмешательства до и после 6MWT.
|
частота дыхания (RR) до и после 6MWT будет записана как число.
|
изменение частоты дыхания (ЧД) до и после 6MWT в первый день вмешательства и через 8 недель вмешательства до и после 6MWT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная и пересмотренная система классификации функций общей моторики (GMFCS-E&R)
Временное ограничение: первый день оценки
|
Это стандартная система классификации, используемая для классификации основных моторных функций у детей с ДЦП.
GMFCS-E&R классифицирует уровни от I до V. Уровень I указывает на лучший, а V на худший уровень двигательной функции.
|
первый день оценки
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: первый день оценки
|
Будет измерена спастичность мышц нижних конечностей.
MAS — это метод, используемый для определения тяжести спастичности.
Он основан на субъективной оценке сопротивления, ощущаемого во время обследования.
Тонус, ощущаемый в этих мышцах при пассивном движении, классифицируется следующим образом; 0: Нет повышения тона, 1: Небольшое повышение тона, характеризующееся ловлей и расслаблением или легким сопротивлением в конце ОД, 1+: Небольшое повышение тона, характеризующееся минимальным сопротивлением в оставшейся части ОД (менее половины) после захвата , 2: Значительное повышение тонуса на большей части амплитуды движения, но пораженный сустав может двигаться легко, 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены, 4: Пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
первый день оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSU4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .