- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221307
Effekter av modifisert pilatestrening på hemodynamiske responser (cp)
16. august 2022 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekter av modifisert pilatestrening på hemodynamiske responser hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevroutviklingsforstyrrelse som starter i de tidlige stadier av livet, forårsaker aktivitetsbegrensning og består av bevegelses- og holdningsmangler.
Barn med CP har vanligvis vansker med mobilitet, forflytning og sosial deltakelse på grunn av mange motoriske og sensoriske lidelser som muskelsvakhet, nedsatt postural kontroll, balanse, spastisitet.
Kjernestabilitet opprettholder holdning og gir støtte til ekstremitetsbevegelser ved å koble seg til de dype magemusklene, ryggraden, bekkenet og skulderbeltemusklene.
Ved å strekke seg, gå og plutselige forstyrrelser i kroppen aktiveres Transversus Abdominus (TrAb)-muskelen primært enn andre trunk- og ekstremitetsmuskler, og skaper en kjernestabilitet.
Kjerneaktivitet inkluderer ikke bare spinal stabilitet og kraftgenerering, men også mange øvre og nedre ekstremitetsbevegelser.
Ved å fokusere på TrAb-muskelen med Pilates kan stabiliseringen av trunkmusklene økes ved å skape kontroll takket være kjernestabiliseringstreningen.
I tillegg jobber TrAb-muskelen sammen med diafragmamuskelen, som er hovedpustemuskelen.
Den forventede økte respirasjonskapasiteten med trening kan også påvirke hemodynamiske responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med CP har vanligvis vansker med mobilitet, forflytning og sosial deltakelse på grunn av mange motoriske og sensoriske lidelser som muskelsvakhet, nedsatt postural kontroll, balanse, spastisitet.
Unormale motoriske mønstre og tonus, dårlig trunkkontroll og posturale forstyrrelser påvirker den fysiske utviklingen til disse barna negativt.
Barn med CP viser underskudd i proksimal muskel-samkontraksjon og holdningsstabilisering, noe som fører til begrensninger i posturale reaksjoner og antigravitasjonsbevegelser.
Dysfunksjoner er også observert ved antisipatoriske og reaktive posturale justeringer, og begrensninger forekommer spesielt i funksjoner i øvre ekstremiteter som å gå, strekke seg og spise.
Selv om disse begrensningene forbundet med postural kontroll dysfunksjoner er kjent, er optimale intervensjonsmetoder ennå ikke bestemt.
På grunn av disse dysfunksjonene har mange individer med CP problemer med å gå selvstendig, gå i skråninger/ujevnt underlag og utføre daglige fysiske funksjoner.
Trunk-kontroll, som dannes ved aktivering av kjernemuskulaturen, er bestemmende for postural kontroll, automatiske posturale reaksjoner, balanse, gange og funksjonelle aktiviteter fra den tidlige perioden. Ved å fokusere på TrAb-muskelen med Pilates, stabilisering av stammen muskler kan økes ved å skape kontroll takket være core stabiliseringstrening.
I tillegg jobber TrAb-muskelen sammen med diafragmamuskelen, som er hovedpustemuskelen.
Den forventede økte respirasjonskapasiteten med trening kan også påvirke hemodynamiske responser.
Proksimale ekstremitetsmuskler rundt hoften er også viktige for å opprettholde oppreist holdning og opprettholde bevegelighet.
Studier har vist at hofteabduktormuskelstyrke er mer assosiert med gangvariabler og motoriske funksjoner hos barn med CP sammenlignet med kne- og ankelmuskler.
Selv om viktigheten av dette med tanke på gangart er bestemt, er studier som undersøker aktiveringsmønstrene til kropps- og hoftemuskler under gange hos personer med CP begrenset. Av denne grunn antas det at pilatestrening kan brukes med tanke på muskelstyrke og postural kontroll hos utvalgte personer med CP som kan gå, stå selvstendig, men som trenger å utvikle noen komponenter for kontrollert bevegelse. Selv om det er et begrenset antall studier som undersøker effekten av modifiserte pilatesøvelser (MPE) hos individer med CP i ulike kliniske typer, deres effekter på trunkkontroll, kjernemuskelutholdenhet, hemodynamiske responser og gangart har ikke blitt undersøkt.
Det er kjent at de fleste barn med CP har betydelig lavere ytelse i kardiorespiratoriske og metabolske tester enn sine friske jevnaldrende. For mange av disse barna påvirker disse mobilitetsbegrensningene forbundet med fysisk aktivitet muskel-, skjelett- og kardiovaskulær funksjon negativt og øker risikoen for sekundære medisinske tilstander.
Derfor er det nødvendig med levedyktige, effektive intervensjoner for å forbedre mobiliteten og kardiorespiratorisk ytelse hos barn med CP.
For eksempel har kroppsvektstøttet tredemølletrening blitt brukt for å møte disse barnas gang- og treningsmål.
Den rutinemessige bruken i mindre klinikker, skoler og hjemmemiljøer er imidlertid ofte ikke gjennomførbar gitt de fysiske kravene knyttet til å hjelpe et barn med betydelig svakhet, spastisitet eller kardiovaskulær utholdenhetsmangler holde tritt. For dette formålet er det verdt å merke seg at effekten av MPE trening rettet mot TrAb-muskelen på gangart og hemodynamiske responser har ikke blitt undersøkt, spesielt hos barn med CP. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av modifiserte pilatesøvelser (MPE) og tradisjonell nevroutviklingsterapi (NDT-Bobath) på hemodynamiske responser hos barn med CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med CP i henhold til Surveillence Of Cerebral Parese İn Europe (SCPE) kriterier
- Kan klassifiseres som nivå I, II eller III av GMFCS-E&R [29]
- Barn 7-14 år
- Kan stå opp fra å sitte og gå med eller uten mobilitetsutstyr
- Ingen begrensning i bevegelsesområde i underekstremiteter og trunk
- Spastisitet i nedre ekstremiteter mellom 1 og 1+ i henhold til Modified Ashworth (MASH) poengsum
- Personer med hemiparetisk-diparetisk CP som kan følge verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Flere funksjonshemminger (høre, snakke, se)
- Medfødt kardiorespiratorisk problem
- Kjent ytterligere kardiorespiratorisk sykdom (astma, kronisk bronkitt, etc.)
- Har tatt noen spesiell pilatestrening de siste 6 månedene
- Ikke hatt noen botox/operasjon med underekstremiteten de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1/Barn med cerebral parese
Modifiserte pilatesøvelser (MPE) vil bli brukt 3 dager i uken, 45 minutter om dagen i 8 uker.
|
Gruppe 1 vil få MPE i 45 minutter, 3 dager i uken i 8 uker.
I den andre gruppen vil tradisjonell Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilnærming bli brukt i 45 minutter om dagen, 3 dager i uken i 8 uker.
Behandlinger vil bli utført av samme fysioterapeut.
Evaluering vil bli gjort to ganger, før og etter behandlingen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/barn med cerebral parese
Tradisjonell nevroutviklingsterapi (NGT-Bobath) tilnærming vil bli brukt i 45 minutter om dagen, 3 dager i uken i 8 uker.
|
Gruppe 1 vil få MPE i 45 minutter, 3 dager i uken i 8 uker.
I den andre gruppen vil tradisjonell Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilnærming bli brukt i 45 minutter om dagen, 3 dager i uken i 8 uker.
Behandlinger vil bli utført av samme fysioterapeut.
Evaluering vil bli gjort to ganger, før og etter behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6MWT
Tidsramme: bytte av 6MWT-måleren etter 8 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand vil bli registrert som meter.
|
bytte av 6MWT-måleren etter 8 uker
|
Observational Gait Scale (OGS)
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
Observational Gait Scale ble opprettet ved å utvikle og endre målefølsomheten til Physician Rating Scale (PRS).
OGS består av knestilling i midten av stancefasen, første fotkontakt, fotkontakt i midten av stancefasen, tidspunkt for hælløft, bakre fotstilling i midten av stancefasen, og støtteområdets bredde.
Hvert etappe vurderes separat og en person med normal gangart kan maksimalt få 22 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Sharmans kjernestabilitetstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
TrAb muskelstyrkemåling Sharmans kjernestabilitetstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) vil bli registrert som mm Hg.
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Modifiye Beiring Sorensen Test
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
Kjernestabilitetstest av Modifiye Beiring Sorensen Test vil bli registrert som andre(r).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Prone Plank Test
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
kjernestabilitets-ytelsestest av Prone Plank Test vil bli registrert som sekund(er).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Sideplanketest
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
Kjernestabilitetstest av Side Plank Test vil bli registrert som andre(r).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Abdominal fatigue test
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
ytelsestest for kjernestabilitet av abdominal fatigue-test vil bli registrert som sekund(er).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Sit Ups Test
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
Sits Ups Test vil bli registrert som sekund(er).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
Push ups test
Tidsramme: endre fra baseline etter 8 uker
|
kjernekrafttester av Push ups Test vil bli registrert som sekund(er).
|
endre fra baseline etter 8 uker
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: endring av blodtrykket før og etter 6MWT på første intervensjonsdag og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter 6MWT vil bli målt og registrert som mmHg.
|
endring av blodtrykket før og etter 6MWT på første intervensjonsdag og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
puls (P)
Tidsramme: endring av puls før og etter 6MWT på første dag av intervensjon og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
puls før og etter 6MWT vil bli registrert nummer.
|
endring av puls før og etter 6MWT på første dag av intervensjon og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: svekkelse av respirasjonsfrekvensen (RR) før og etter 6MWT på første dag av intervensjon og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
respirasjonsfrekvens (RR) før og etter 6MWT vil bli registrert som nummer.
|
svekkelse av respirasjonsfrekvensen (RR) før og etter 6MWT på første dag av intervensjon og etter 8 ukers intervensjon før og etter 6MWT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidet og revidert system for grovmotorfunksjonsklassifisering (GMCS-E&R)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Det er et standard klassifiseringssystem som brukes til å klassifisere grovmotoriske funksjoner til barn med CP.
GMFCS-E&R klassifiserer nivåene I til V. Nivå I indikerer det beste og V det dårligste nivået av motorfunksjon.
|
første vurderingsdag
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Muskelspastisitet i nedre ekstremiteter vil bli målt.
MAS er en metode som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av spastisitet.
Den er basert på den subjektive vurderingen av motstanden som ble følt under undersøkelsen.
Tonen som føles i disse musklene mot passiv bevegelse er klassifisert som følger; 0: Ingen økning i tone, 1: Liten økning i tone preget av fang og avspenning eller mild motstand på slutten av ROM, 1+: Litt økning i tone karakterisert ved minimal motstand i gjenværende ROM (mindre enn halvparten) etter fangst , 2: Betydelig tonus over det meste av ROM-økningen, men det involverte leddet kan enkelt beveges, 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse er vanskelig, 4: Den involverte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
første vurderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSU4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå