- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221307
Effekter af modificeret pilatestræning på hæmodynamiske reaktioner (cp)
16. august 2022 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekter af modificeret pilatestræning på hæmodynamiske reaktioner hos børn med cerebral parese
Cerebral Parese (CP) er en ikke-progressiv neuroudviklingslidelse, der starter i de tidlige stadier af livet, forårsager aktivitetsbegrænsning og består af bevægelses- og kropsholdningsmangler.
Børn med CP har normalt vanskeligheder med mobilitet, forflytning og social deltagelse på grund af mange motoriske og sensoriske lidelser såsom muskelsvaghed, nedsat postural kontrol, balance, spasticitet.
Kernestabilitet opretholder kropsholdningen og giver støtte til ekstremitetsbevægelser ved at forbinde med de dybe mavemuskler, rygsøjlen, bækkenet og skulderbæltemusklerne.
Under rækkevidde, gang og pludselige forstyrrelser i kroppen aktiveres Transversus Abdominus (TrAb)-musklen primært end andre trunk- og ekstremitetsmuskler, hvilket skaber en kernestabilitet.
Kerneaktivitet omfatter ikke kun spinal stabilitet og kraftgenerering, men også mange øvre og nedre ekstremitetsbevægelser.
Ved at fokusere på TrAb musklen med Pilates kan stabiliseringen af trunkmusklerne øges ved at skabe kontrol takket være core stabiliseringstræningen.
Derudover arbejder TrAb-musklen sammen med mellemgulvsmusklen, som er hovedrespirationsmusklen.
Den forventede øgede respirationskapacitet med træning kan også påvirke hæmodynamiske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med CP har normalt vanskeligheder med mobilitet, forflytning og social deltagelse på grund af mange motoriske og sensoriske lidelser såsom muskelsvaghed, nedsat postural kontrol, balance, spasticitet.
Unormale motoriske mønstre og tonus, dårlig kropskontrol og posturale forstyrrelser påvirker disse børns fysiske udvikling negativt.
Børn med CP viser underskud i proksimal muskel-samkontraktion og stillingsstabilisering, hvilket fører til begrænsninger i posturale reaktioner og antigravitationsbevægelser.
Dysfunktioner observeres også ved antisipatoriske og reaktive posturale justeringer, og begrænsninger forekommer især i overekstremitetsfunktioner som at gå, række ud og spise.
Selvom disse begrænsninger forbundet med posturale kontroldysfunktioner er kendte, er optimale interventionsmetoder endnu ikke blevet bestemt.
På grund af disse dysfunktioner har mange personer med CP svært ved at gå selvstændigt, gå på skråninger/ujævnt underlag og udføre daglige fysiske funktioner.
Trunk kontrol, som dannes ved aktivering af kernemuskulaturen, er bestemmende for postural kontrol, automatiske posturale reaktioner, balance, gang og funktionelle aktiviteter fra den tidlige periode.Ved at fokusere på TrAb musklen med Pilates, stabiliseringen af stammen muskler kan øges ved at skabe kontrol takket være core stabiliseringstræningen.
Derudover arbejder TrAb-musklen sammen med mellemgulvsmusklen, som er hovedrespirationsmusklen.
Den forventede øgede respirationskapacitet med træning kan også påvirke hæmodynamiske reaktioner.
Proksimale ekstremitetsmuskler omkring hoften er også vigtige for at opretholde en oprejst holdning og opretholde mobilitet.
Undersøgelser har vist, at hofteabduktorens muskelstyrke er mere forbundet med gangvariabler og motoriske funktioner hos børn med CP sammenlignet med knæ- og ankelmuskler.
Selvom vigtigheden af dette med hensyn til gangart er blevet fastslået, er undersøgelser, der undersøger aktiveringsmønstrene for krops- og hoftemuskler under gang hos personer med CP, begrænset. Af denne grund menes det, at pilatestræning kan anvendes i form af muskelstyrke og postural kontrol hos udvalgte personer med CP, som kan gå, stå selvstændigt, men som har behov for at udvikle nogle komponenter til kontrolleret bevægelse. Selvom der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger virkningerne af modificerede pilatesøvelser (MPE) hos personer med CP i forskellige kliniske typer, deres virkninger på trunkkontrol, kernemuskeludholdenhed, hæmodynamiske reaktioner og gang er ikke blevet undersøgt.
Det er kendt, at de fleste børn med CP har signifikant lavere ydeevne i kardiorespiratoriske og metaboliske tests end deres raske jævnaldrende. For mange af disse børn påvirker disse mobilitetsbegrænsninger forbundet med fysisk aktivitet negativt muskuloskeletale og kardiovaskulære funktioner og øger risikoen for sekundære medicinske tilstande.
Derfor er der brug for levedygtige, effektive indgreb for at forbedre mobiliteten og kardiorespiratorisk ydeevne hos børn med CP.
For eksempel er kropsvægtstøttet løbebåndstræning blevet brugt til at imødekomme disse børns gå- og fitnessmål.
Dets rutinemæssige brug i mindre klinikker, skoler og hjemmemiljøer er dog ofte ikke mulig i betragtning af de fysiske krav, der er forbundet med at hjælpe et barn med betydelig svaghed, spasticitet eller kardiovaskulære udholdenhedsmangler, holde trit. Til dette formål er det bemærkelsesværdigt, at virkningerne af MPE træning rettet mod TrAb-musklen på gang og hæmodynamiske reaktioner er ikke blevet undersøgt, især hos børn med CP. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af modificerede pilatesøvelser (MPE) og traditionel neuroudviklingsterapi (NDT-Bobath) på hæmodynamiske reaktioner hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CP i henhold til Surveillence Of Cerebral Parese İn Europe (SCPE) kriterier
- Kan klassificeres som niveau I, II eller III af GMFCS-E&R [29]
- Børn 7-14 år
- I stand til at rejse sig fra at sidde og gå med eller uden el-redskaber
- Ingen begrænsning i bevægelsesområde i underekstremiteter og krop
- Spasticitet i underekstremiteter mellem 1 og 1+ ifølge den modificerede Ashworth (MASH) score
- Personer med hemiparetisk-diparetisk CP, som kan følge verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Multiple handicap (høre, tale, se)
- Medfødt kardiorespiratorisk problem
- Kendt yderligere kardiorespiratorisk sygdom (astma, kronisk bronkitis osv.)
- Har taget nogen speciel pilatestræning inden for de sidste 6 måneder
- Ikke at have haft nogen botox/operation med underekstremiteten i de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1/Børn med cerebral parese
Modificerede Pilates-øvelser (MPE'er) vil blive anvendt 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen i 8 uger.
|
Gruppe 1 får MPE'er i 45 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger.
I den anden gruppe vil traditionel Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilgang blive anvendt i 45 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger.
Behandlinger vil blive udført af samme fysioterapeut.
Evaluering vil blive foretaget to gange, før og efter behandlingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2/børn med cerebral parese
Traditionel neurodevelopmental terapi (NGT-Bobath) tilgang vil blive anvendt i 45 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Gruppe 1 får MPE'er i 45 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger.
I den anden gruppe vil traditionel Neurodevelopmental Treatment (NGT-Bobath) tilgang blive anvendt i 45 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger.
Behandlinger vil blive udført af samme fysioterapeut.
Evaluering vil blive foretaget to gange, før og efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWT
Tidsramme: skiftet af 6MWT måleren efter 8 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance vil blive registreret som meter.
|
skiftet af 6MWT måleren efter 8 uger
|
|
Observational Gait Scale (OGS)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
Observational Gait Scale blev skabt ved at udvikle og ændre målefølsomheden af Physician Rating Scale (PRS).
OGS består af knæposition i midten af stancefasen, første fodkontakt, fodkontakt i midten af stancefasen, tidspunkt for hælløft, bagerste fodstilling i midten af stancefasen og støtteområdets bredde.
Hvert ben vurderes separat og en person med normal gangart kan maksimalt få 22 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Sharmans kernestabilitetstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
TrAb muskelstyrkemåling Sharmans kernestabilitetstest (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test) vil blive registreret som mm Hg.
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Modifiye Beiring Sorensen Test
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
kernestabilitetspræstationstest af Modifiye Beiring Sorensen Test vil blive registreret som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Prone Plank Test
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
kernestabilitetspræstationstest af Prone Plank Test vil blive registreret som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Side Plank Test
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
kernestabilitetstest af Side Plank Test vil blive registreret som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Abdominal træthedstest
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
kernestabilitetstest af abdominal træthedstest vil blive registreret som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Sit Ups test
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
Sit Ups Test vil blive optaget som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
Push ups test
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
kernekrafttest af Push ups Test vil blive registreret som sekund(er).
|
ændre sig fra baseline efter 8 uger
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: ændring af blodtrykket før og efter 6MWT på første interventionsdag og efter 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk før og efter 6MWT vil blive målt og registreret som mmHg.
|
ændring af blodtrykket før og efter 6MWT på første interventionsdag og efter 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
|
puls (P)
Tidsramme: ændring af pulsen før og efter 6MWT på første interventionsdag og efter de 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
puls før og efter 6MWT vil blive optaget nummer.
|
ændring af pulsen før og efter 6MWT på første interventionsdag og efter de 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
|
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: ændring af respirationsfrekvensen (RR) før og efter 6MWT på den første dag af interventionen og efter de 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
respirationsfrekvens (RR) før og efter 6MWT vil blive registreret som tal.
|
ændring af respirationsfrekvensen (RR) før og efter 6MWT på den første dag af interventionen og efter de 8 ugers intervention før og efter 6MWT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet og revideret Gross Motor Function Classification System (GMFCS-E&R)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Det er et standard klassifikationssystem, der bruges til at klassificere grovmotoriske funktioner hos børn med CP.
GMFCS-E&R klassificerer niveauerne I til V. Niveau I angiver det bedste og V det dårligste niveau af motorfunktion.
|
første vurderingsdag
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Muskelspasticitet i underekstremiteterne vil blive målt.
MAS er en metode, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af spasticitet.
Den er baseret på den subjektive vurdering af den modstand, der mærkes under undersøgelsen.
Tonen, der mærkes i disse muskler mod passiv bevægelse, er klassificeret som følger; 0: Ingen stigning i tonen, 1: Let stigning i tonen karakteriseret ved indfangning og afslapning eller mild modstand i slutningen af ROM, 1+: Let stigning i tone karakteriseret ved minimal modstand i den resterende ROM (mindre end halvdelen) efter capture , 2: Betydelig tonus over det meste af ROM-stigningen, men det involverede led kan nemt bevæges, 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse er vanskelig, 4: Den involverede del er stiv i fleksion eller ekstension.
|
første vurderingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)