- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221346
Vliv Oleactiv® na oxidovatelnost LDL (e-POL)
Účinek Oleactiv® na oxidaci LDL u dobrovolníků se střední hypercholesterolemií – kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Oleactiv® již dříve prokázal příznivé účinky na zvířecím modelu aterosklerózy vyvolané dietou. Po 12týdenní suplementaci byla pozorována podstatná redukce tukové oblasti aorty. Křečci s přídavkem Oleactiv® také vykazovali významný pokles hladin non-HDL-cholesterolu a triglyceridů. Fenolové sloučeniny z Oleactiv® také prokázaly, že zvýšení kapacity odtoku cholesterolu (CEC) je jedním z mechanismů, které mohou vysvětlit preventivní účinek na rozvoj ateromu.
Tyto účinky pozorované u zvířat budou tedy zkoumány u lidí. Hlavní hypotézou této studie je, že fenolové sloučeniny z Oleactiv® mohou zlepšit oxidovatelnost LDL u dobrovolníků se středně těžkou hypercholesterolémií po 3 týdnech konzumace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59019
- NutrINvest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40 až 70 let (včetně omezení),
- BMI mezi 20 a 30 kg / m² (včetně limitů)
- Hmotnost nad 65 kg (v souladu s předpisy pro odběr krve)
- Plazmatický LDL cholesterol nalačno mezi 1,16 g/l a 1,9 g/l (včetně limitů), pokud je kardiovaskulární riziko nízké NEBO LDL cholesterol v plazmě nalačno mezi 1,0 g/l a 1,9 g/l (včetně limitů), pokud je kardiovaskulární riziko střední ( SKÓRE vypočtené podle Evropské kardiologické společnosti 2019)
- je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Dyslipidémie nebo hyperlipidémie:
- Celkový cholesterol nalačno ≥ 3,0 g/l
- Triglyceridy nalačno > 2 g/l
- s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
- Hypertenzivně léčeno
- Diabetes léčený nebo neléčený léky
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus lipidů (statin, ezetimib, cholestyramin, fibrát atd.) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo je pravděpodobné, že je budete konzumovat během testu
- Konzumace doplňků stravy nebo funkčních potravin, o kterých je známo, že mají vliv na cholesterolémii (fytosterol, fytostanol, kvasnice z červené rýže, policosanoly, beta-glukany v dávce vyšší než 3 g/d) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobně budou užívat během test
- Konzumace probiotik ve formě potravinového doplňku v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobně jejich užívání během testu
- Po nebo po hypokalorické dietě (příjem energie < 1 500 kCal / den) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobné, že budete tuto dietu držet během testu
- Kdo daroval krev během 3 měsíců před zařazením
- Diagnostikované poruchy příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie, zvracení)
- Sportovec na vysoké úrovni (fyzická aktivita 1 hodinu denně)
- Kouření více než 5 cigaret denně
- Bariatrická chirurgie nebo kdo má gastroplastický kroužek
- konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně,
- Konzumace drog,
- trpí vážnými nemocemi, jako je rakovina, nedávný infarkt myokardu, vážné trávicí patologické stavy nebo jiná onemocnění, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s provedením studie výzkumným pracovníkem,
- Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
- pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
- Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
- Známá alergie na některou ze složek doplňku (hroznové víno, olivy, artyčoky, černý rybíz nebo granátové jablko) nebo na kukuřici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinný doplněk stravy
|
Potravinové doplňky konzumují dobrovolníci s hypercholesterolemií po dobu 3 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
|
Potravinové doplňky konzumují dobrovolníci s hypercholesterolemií po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty oxidovatelnosti LDL po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
LDL oxidovatelnost
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty metabolismu lipidů po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy,
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty distribuce velikosti lipoproteinů po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost lipoproteinu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické aktivity paraoxonázy po 3 týdnech konzumace potravinového doplňku ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita paraoxonázy
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty reverzního transportu cholesterolu po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Reverzní transport cholesterolu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty zátěžové kapacity cholesterolu po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Cholesterolová nosnost
|
3 měsíce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace fenolických sloučenin při odběru krve za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Fenolické sloučeniny byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (TO, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 měsíce
|
|
Doba úplné eliminace fenolických sloučenin ve 24hodinovém odběru krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Fenolické sloučeniny byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (TO, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 měsíce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace oxidovaného LDL při odběru krve za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Oxidované LDL byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 měsíce
|
|
Maximální koncentrace isoprostanů v moči ve sběru moči za 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Isoprostany v moči byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (od 22h předchozího dne do 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty metabolismu sacharidů po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
glykémie, inzulín
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty arteriální tuhosti po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Arteriální tuhost pomocí měřicího zařízení Sphygmocor®
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00508-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .