Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Oleactiv® na oxidovatelnost LDL (e-POL)

6. prosince 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Účinek Oleactiv® na oxidaci LDL u dobrovolníků se střední hypercholesterolemií – kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Oleactiv® již dříve prokázal příznivé účinky na zvířecím modelu aterosklerózy vyvolané dietou. Po 12týdenní suplementaci byla pozorována podstatná redukce tukové oblasti aorty. Křečci s přídavkem Oleactiv® také vykazovali významný pokles hladin non-HDL-cholesterolu a triglyceridů. Fenolové sloučeniny z Oleactiv® také prokázaly, že zvýšení kapacity odtoku cholesterolu (CEC) je jedním z mechanismů, které mohou vysvětlit preventivní účinek na rozvoj ateromu.

Tyto účinky pozorované u zvířat budou tedy zkoumány u lidí. Hlavní hypotézou této studie je, že fenolové sloučeniny z Oleactiv® mohou zlepšit oxidovatelnost LDL u dobrovolníků se středně těžkou hypercholesterolémií po 3 týdnech konzumace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59019
        • NutrINvest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 40 až 70 let (včetně omezení),
  • BMI mezi 20 a 30 kg / m² (včetně limitů)
  • Hmotnost nad 65 kg (v souladu s předpisy pro odběr krve)
  • Plazmatický LDL cholesterol nalačno mezi 1,16 g/l a 1,9 g/l (včetně limitů), pokud je kardiovaskulární riziko nízké NEBO LDL cholesterol v plazmě nalačno mezi 1,0 g/l a 1,9 g/l (včetně limitů), pokud je kardiovaskulární riziko střední ( SKÓRE vypočtené podle Evropské kardiologické společnosti 2019)
  • je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Dyslipidémie nebo hyperlipidémie:

    • Celkový cholesterol nalačno ≥ 3,0 g/l
    • Triglyceridy nalačno > 2 g/l
    • s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
  • Hypertenzivně léčeno
  • Diabetes léčený nebo neléčený léky
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus lipidů (statin, ezetimib, cholestyramin, fibrát atd.) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo je pravděpodobné, že je budete konzumovat během testu
  • Konzumace doplňků stravy nebo funkčních potravin, o kterých je známo, že mají vliv na cholesterolémii (fytosterol, fytostanol, kvasnice z červené rýže, policosanoly, beta-glukany v dávce vyšší než 3 g/d) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobně budou užívat během test
  • Konzumace probiotik ve formě potravinového doplňku v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobně jejich užívání během testu
  • Po nebo po hypokalorické dietě (příjem energie < 1 500 kCal / den) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobné, že budete tuto dietu držet během testu
  • Kdo daroval krev během 3 měsíců před zařazením
  • Diagnostikované poruchy příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie, zvracení)
  • Sportovec na vysoké úrovni (fyzická aktivita 1 hodinu denně)
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Bariatrická chirurgie nebo kdo má gastroplastický kroužek
  • konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně,
  • Konzumace drog,
  • trpí vážnými nemocemi, jako je rakovina, nedávný infarkt myokardu, vážné trávicí patologické stavy nebo jiná onemocnění, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s provedením studie výzkumným pracovníkem,
  • Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
  • pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
  • Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
  • Známá alergie na některou ze složek doplňku (hroznové víno, olivy, artyčoky, černý rybíz nebo granátové jablko) nebo na kukuřici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinný doplněk stravy
  • Doplňky stravy ve formě kapslí
  • 1 kapsle denně při snídani
Potravinové doplňky konzumují dobrovolníci s hypercholesterolemií po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
  • Doplňky stravy ve formě kapslí
  • 1 kapsle denně při snídani
Potravinové doplňky konzumují dobrovolníci s hypercholesterolemií po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty oxidovatelnosti LDL po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
LDL oxidovatelnost
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty metabolismu lipidů po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy,
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty distribuce velikosti lipoproteinů po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Velikost lipoproteinu
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty plazmatické aktivity paraoxonázy po 3 týdnech konzumace potravinového doplňku ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Aktivita paraoxonázy
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty reverzního transportu cholesterolu po 3 týdnech konzumace potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Reverzní transport cholesterolu
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty zátěžové kapacity cholesterolu po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Cholesterolová nosnost
3 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace fenolických sloučenin při odběru krve za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Fenolické sloučeniny byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (TO, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 měsíce
Doba úplné eliminace fenolických sloučenin ve 24hodinovém odběru krve
Časové okno: 3 měsíce
Fenolické sloučeniny byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (TO, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace oxidovaného LDL při odběru krve za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Oxidované LDL byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 měsíce
Maximální koncentrace isoprostanů v moči ve sběru moči za 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Isoprostany v moči byly měřeny po konzumaci potravinového doplňku v 7 bodech (od 22h předchozího dne do 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty metabolismu sacharidů po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
glykémie, inzulín
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty arteriální tuhosti po 3 týdnech užívání potravinových doplňků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Arteriální tuhost pomocí měřicího zařízení Sphygmocor®
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00508-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici pouze pro sponzora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit