LDL 酸化性に対する Oleactiv® の効果 (e-POL)
2022年12月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille
中程度の高コレステロール血症のボランティアにおける LDL 酸化能に対する Oleactiv® の効果 - 対照、無作為化、二重盲検試験
Oleactiv® は、以前に食事誘発性アテローム性動脈硬化の動物モデルで有益な効果を示しました。 12週間の補給後、大動脈の脂肪線条面積の大幅な減少が観察されました. また、Oleactiv® を添加したハムスターでは、非 HDL コレステロールとトリグリセリドの両方のレベルが大幅に低下しました。 また、Oleactiv® からのフェノール化合物は、コレステロール排出能力 (CEC) の増加が、アテローム発生に対する予防効果を説明するメカニズムの 1 つであることを示しました。
したがって、動物で観察されたこれらの影響は、ヒトで調査されます。 本研究の主な仮説は、Oleactiv® からのフェノール化合物が、3 週間の摂取後に中等度の高コレステロール血症のボランティアの LDL 酸化能を改善する可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59019
- NutrINvest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40~70歳の男性(定員含む)、
- BMI が 20 ~ 30 kg / m² (制限を含む)
- 体重65kg以上(採血量調整のため)
- -心血管リスクが低い場合、空腹時血漿LDLコレステロールが1.16 g / Lから1.9 g / L(制限を含む)の間または心血管リスクが中程度の場合、空腹時血漿LDLコレステロールが1.0 g / Lから1.9 g / L(制限を含む)(欧州心臓病学会2019に基づいて計算されたSCORE)
- -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
脂質異常症または高脂血症:
- -空腹時総コレステロール≧3.0 g / L
- 空腹時トリグリセリド> 2 g / L
- ヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症を伴う
- 高血圧治療
- 糖尿病は薬で治療されているかどうか
- -脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物(スタチン、エゼチミブ、コレスチラミン、フィブラートなど)を含める前の月に服用している、および/またはテスト中にそれらを消費する可能性がある
- -コレステロール血症に影響を与えることが知られている栄養補助食品または機能性食品(フィトステロール、フィトスタノール、赤米酵母、ポリコサノール、ベータグルカンを3 g / dを超える用量で)を摂取する前の月に摂取する、および/または摂取する可能性が高いテスト
- -含まれる前の月に栄養補助食品の形でプロバイオティクスを消費し、および/またはテスト中にそれらを摂取する可能性があります
- 含める前の月に低カロリー食(エネルギー摂取量<1,500 kCal /日)を行った、または行ったことがある、および/またはテスト中にこの食事を行う可能性がある
- 組み入れる前の3ヶ月間に献血した人
- 摂食障害の診断(過食症、神経性食欲不振、嘔吐)
- ハイレベルアスリート(1日1時間の身体活動)
- 1日5本以上のタバコを吸う
- 肥満手術を受けている方、または胃形成リングをお持ちの方
- アルコール飲料を毎日 3 杯以上飲む場合、
- 薬物の摂取、
- 癌、最近の心筋梗塞、深刻な消化器疾患、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明したその他の疾患などの深刻な病気に苦しんでいる、
- 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
- 法的保護(後見、後見)の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
- インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- サプリメントの成分の1つ(ブドウ、オリーブ、アーティチョーク、ブラックカラントまたはザクロ)またはトウモロコシに対する既知のアレルギー.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:植物栄養補助食品
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栄養補助食品は、高コレステロール血症のボランティアによって 3 週間消費されます
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
|
栄養補助食品は、高コレステロール血症のボランティアによって 3 週間消費されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プラセボ群と比較した 3 週間の栄養補助食品摂取後の LDL 酸化性のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
LDL 酸化性
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後の脂質代謝のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、
|
3ヶ月
|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後のリポタンパク質サイズ分布のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
リポタンパク質のサイズ
|
3ヶ月
|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後の血漿パラオキソナーゼ活性のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
パラオキソナーゼ活性
|
3ヶ月
|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後のコレステロールの逆輸送のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
コレステロールの逆輸送
|
3ヶ月
|
プラセボ群と比較した、3週間の栄養補助食品摂取後のコレステロール負荷容量のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
コレステロール負荷容量
|
3ヶ月
|
24時間採血におけるフェノール化合物の最大血漿濃度
時間枠:3ヶ月
|
フェノール化合物は、7 点 (T0、T1h、T2h、T4h、T6h、T10h、T24h) で栄養補助食品摂取後に測定されました。
|
3ヶ月
|
24 時間採血でフェノール化合物が完全に除去されるまでの時間
時間枠:3ヶ月
|
フェノール化合物は、7 点 (T0、T1h、T2h、T4h、T6h、T10h、T24h) で栄養補助食品摂取後に測定されました。
|
3ヶ月
|
24時間採血における酸化型LDLの最大血漿濃度
時間枠:3ヶ月
|
酸化LDLは、7つのポイント(T0、T1h、T2h、T4h、T6h、T10h、T24h)で栄養補助食品摂取後に測定されました。
|
3ヶ月
|
48 時間尿収集における尿中イソプロスタンの最大濃度
時間枠:3ヶ月
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尿中イソプロスタンは、7 点 (前日の 22 時間から 8 時間 (T0)、T0-6h、T6-10h、T10-14h、T14-24h、T24-32h、T32-48h) で栄養補助食品摂取後に測定されました。
|
3ヶ月
|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後の炭水化物代謝のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
血糖、インスリン
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3ヶ月
|
プラセボ群と比較した3週間の栄養補助食品摂取後の動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
Sphygmocor®測定装置による動脈硬化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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