Effetto di Oleactiv® sull'ossidabilità delle LDL (e-POL)
6 dicembre 2022 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effetto di Oleactiv® sull'ossidabilità delle LDL nei volontari con ipercolesterolemia moderata - uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco
Oleactiv® ha precedentemente dimostrato effetti benefici in un modello animale di aterosclerosi indotta dalla dieta. Dopo un'integrazione di 12 settimane, è stata osservata una sostanziale riduzione dell'area della striscia grassa aortica. Inoltre, i criceti integrati con Oleactiv® hanno mostrato una significativa diminuzione sia dei livelli di colesterolo non HDL che di trigliceridi. Inoltre, i composti fenolici di Oleactiv® hanno dimostrato che l'aumento della capacità di efflusso del colesterolo (CEC) è uno dei meccanismi che possono spiegare l'effetto preventivo sullo sviluppo dell'ateroma.
Questi effetti osservati negli animali saranno quindi studiati nell'uomo. L'ipotesi principale del presente studio è che i composti fenolici di Oleactiv® possano migliorare l'ossidabilità delle LDL in volontari con ipercolesterolemia moderata dopo 3 settimane di consumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59019
- NutrINvest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra i 40 e i 70 anni (limiti inclusi),
- BMI tra 20 e 30 kg/m² (limiti inclusi)
- Peso superiore a 65 kg (per rispettare la normativa sul volume del prelievo ematico)
- Colesterolo LDL plasmatico a digiuno tra 1,16 g/L e 1,9 g/L (limiti inclusi) se il rischio cardiovascolare è basso OPPURE Colesterolo LDL plasmatico a digiuno tra 1,0 g/L e 1,9 g/L (limiti inclusi) se il rischio cardiovascolare è moderato ( SCORE calcolato secondo la European Society of Cardiology 2019)
- In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
Dislipidemia o iperlipidemia:
- Colesterolo totale a digiuno ≥ 3,0 g/L
- Trigliceridi a digiuno > 2 g/L
- con ipercolesterolemia familiare eterozigote
- Ipertensivo trattato
- Diabete trattato o meno con farmaci
- Assunzione di farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo lipidico (statina, ezetimibe, colestiramina, fibrato, ecc.) nel mese precedente l'inclusione e/o probabilità di consumarli durante il test
- Consumare integratori alimentari o alimenti funzionali noti per avere un'influenza sulla colesterolemia (fitosterolo, fitostanolo, lievito di riso rosso, policosanoli, beta-glucani a una dose superiore a 3 g/die) nel mese precedente l'inclusione e/o probabile assunzione durante il test
- Consumare probiotici sotto forma di integratore alimentare nel mese precedente l'inclusione e/o probabilmente assumerli durante il test
- Segue o ha seguito una dieta ipocalorica (apporto energetico <1.500 kCal/giorno) nel mese precedente l'inclusione e/o è probabile che intraprenda tale dieta durante il test
- Chi ha donato il sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Disturbi alimentari diagnosticati (bulimia, anoressia nervosa, vomito)
- Atleta di alto livello (attività fisica per 1 ora al giorno)
- Fumare più di 5 sigarette al giorno
- Chirurgia bariatrica o chi ha un anello di gastroplastica
- Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno,
- Consumare droghe,
- Soffre di malattie gravi come cancro, infarto miocardico recente, gravi patologie digestive o altre malattie ritenute incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore,
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
- Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
- Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
- Allergia nota ad uno dei componenti dell'integratore (uva, oliva, carciofo, ribes nero o melograno) o al mais.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore alimentare vegetale
|
Gli integratori alimentari vengono consumati per 3 settimane da volontari ipercolesterolemici
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
|
Gli integratori alimentari vengono consumati per 3 settimane da volontari ipercolesterolemici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'ossidabilità delle LDL dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ossidabilità delle LDL
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del metabolismo lipidico dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi,
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della distribuzione delle dimensioni delle lipoproteine dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dimensione delle lipoproteine
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività della paraoxonasi plasmatica dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Attività paraoxonasica
|
3 mesi
|
|
Variazione dal basale del trasporto inverso del colesterolo dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trasporto inverso del colesterolo
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità di carico del colesterolo dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità di carico del colesterolo
|
3 mesi
|
|
Massima concentrazione plasmatica di composti fenolici in una raccolta di sangue di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I composti fenolici sono stati misurati dopo il consumo di integratori alimentari in 7 punti (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 mesi
|
|
Tempo di completa eliminazione dei composti fenolici in una raccolta di sangue di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I composti fenolici sono stati misurati dopo il consumo di integratori alimentari in 7 punti (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 mesi
|
|
Massima concentrazione plasmatica di LDL ossidate in una raccolta di sangue di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le LDL ossidate sono state misurate dopo il consumo di integratori alimentari in 7 punti (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 mesi
|
|
Concentrazione massima di isoprostani urinari in una raccolta di urina di 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli isoprostani urinari sono stati misurati dopo il consumo di integratori alimentari in 7 punti (dalle 22h del giorno precedente alle 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
|
3 mesi
|
|
Variazione dal basale del metabolismo dei carboidrati dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
glicemia, insulina
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa dopo 3 settimane di consumo di integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rigidità arteriosa tramite il dispositivo di misurazione Sphygmocor®
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00508-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile solo per gli sponsor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .