Wpływ Oleactiv® na utlenialność LDL (e-POL)
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Wpływ Oleactiv® na utlenialność LDL u ochotników z umiarkowaną hipercholesterolemią - kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Oleactiv® wykazał wcześniej korzystny wpływ na zwierzęcy model miażdżycy tętnic wywołanej dietą. Po 12-tygodniowej suplementacji zaobserwowano znaczną redukcję obszaru pasm tłuszczowych aorty. Również chomiki, którym podawano Oleactiv®, wykazywały znaczny spadek zarówno poziomu cholesterolu nie-HDL, jak i trójglicerydów. Również związki fenolowe z Oleactiv® wykazały, że zwiększenie zdolności wypływu cholesterolu (CEC) jest jednym z mechanizmów mogących wyjaśniać zapobiegawczy wpływ na rozwój miażdżycy.
Efekty obserwowane u zwierząt będą zatem badane u ludzi. Główną hipotezą niniejszego badania jest to, że związki fenolowe z Oleactiv® mogą poprawić utlenialność LDL u ochotników z umiarkowaną hipercholesterolemią po 3 tygodniach stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59019
- NutrINvest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat (w tym limity),
- BMI między 20 a 30 kg/m² (w tym limity)
- Waga powyżej 65 kg (w celu przestrzegania regulacji objętości pobierania krwi)
- Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo między 1,16 g/l a 1,9 g/l (z uwzględnieniem limitów), jeśli ryzyko sercowo-naczyniowe jest niskie LUB Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo między 1,0 g/l a 1,9 g/l (z uwzględnieniem limitów), jeśli ryzyko sercowo-naczyniowe jest umiarkowane ( SCORE obliczony według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2019)
- Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
Dyslipidemia lub hiperlipidemia:
- Cholesterol całkowity na czczo ≥ 3,0 g/l
- Trójglicerydy na czczo > 2 g/l
- z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
- Leczenie nadciśnienia
- Cukrzyca leczona lekami lub nie
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm lipidów (statyny, ezetymib, kolestyramina, fibrat itp.) w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub prawdopodobne spożycie ich w trakcie badania
- Spożywanie suplementów diety lub żywności funkcjonalnej, o której wiadomo, że ma wpływ na cholesterolemię (fitosterole, fitostanole, drożdże z czerwonego ryżu, polikozanole, beta-glukany w dawce większej niż 3 g/d) w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub które prawdopodobnie przyjmie w trakcie test
- Spożywanie probiotyków w postaci suplementu diety w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub prawdopodobne przyjmowanie ich w trakcie badania
- Przestrzeganie lub stosowanie diety hipokalorycznej (spożycie energii <1500 kCal/dobę) w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub prawdopodobne podjęcie tej diety w trakcie badania
- Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Rozpoznane zaburzenia odżywiania (bulimia, jadłowstręt psychiczny, wymioty)
- Sportowiec na wysokim poziomie (aktywność fizyczna przez 1 godzinę dziennie)
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
- Chirurgia bariatryczna lub ktoś, kto ma pierścień do gastoplastyki
- Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie,
- Zażywanie narkotyków,
- cierpiących na poważne choroby, takie jak rak, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, poważne patologie przewodu pokarmowego lub inne choroby uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania,
- Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
- Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
- Znana alergia na jeden ze składników suplementu (winogrono, oliwka, karczoch, czarna porzeczka lub granat) lub na kukurydzę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roślinny suplement diety
|
Suplementy diety są spożywane w ciągu 3 tygodni przez ochotników z hipercholesterolemią
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Suplementy diety są spożywane w ciągu 3 tygodni przez ochotników z hipercholesterolemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utlenialności LDL w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utlenialność LDL
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolizmu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, Trójglicerydy,
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozkładu wielkości lipoprotein od wartości wyjściowej po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość lipoprotein
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej aktywności paraoksonazy w osoczu po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność paraoksonazy
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej transportu zwrotnego cholesterolu po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odwrotny transport cholesterolu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ładowności cholesterolu po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ładowność cholesterolu
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne stężenie związków fenolowych w osoczu w 24-godzinnym pobraniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związki fenolowe oznaczano po spożyciu suplementu diety w 7 punktach (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 miesiące
|
|
Czas całkowitej eliminacji związków fenolowych w dobowym pobraniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związki fenolowe oznaczano po spożyciu suplementu diety w 7 punktach (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne stężenie utlenionego LDL w osoczu w 24-godzinnym pobraniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utleniony LDL mierzono po spożyciu suplementu diety w 7 punktach (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne stężenie izoprostanów w moczu w 48-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Izoprostany w moczu mierzono po spożyciu suplementu diety w 7 punktach (od 22h dzień wcześniej do 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych metabolizmu węglowodanów po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
glikemia, insulina
|
3 miesiące
|
|
Zmiana sztywności tętnic w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach przyjmowania suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sztywność tętnic za pomocą urządzenia pomiarowego Sphygmocor®
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00508-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD będzie dostępne tylko dla sponsora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .