Effet d'Oleactiv® sur l'oxydabilité des LDL (e-POL)
6 décembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effet d'Oleactiv® sur l'oxydabilité des LDL chez des volontaires atteints d'hypercholestérolémie modérée - une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle
Oleactiv® a déjà démontré des effets bénéfiques dans un modèle animal d'athérosclérose induite par l'alimentation. Après une supplémentation de 12 semaines, une réduction substantielle de la surface des stries graisseuses aortiques a été observée. De plus, les hamsters supplémentés en Oleactiv® ont présenté une diminution significative des taux de cholestérol non HDL et de triglycérides. De plus, les composés phénoliques d'Oleactiv® ont démontré que l'augmentation de la capacité d'efflux du cholestérol (CEC) est l'un des mécanismes pouvant expliquer l'effet préventif sur le développement de l'athérome.
Ces effets observés chez l'animal seront donc investigués chez l'homme. L'hypothèse principale de la présente étude est que les composés phénoliques d'Oleactiv® pourraient améliorer l'oxydabilité des LDL chez des volontaires présentant une hypercholestérolémie modérée après 3 semaines de consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lille, France, 59019
- NutrINvest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé entre 40 et 70 ans (limites incluses),
- IMC entre 20 et 30 kg/m² (limites incluses)
- Poids supérieur à 65 kg (pour respecter la réglementation sur le volume de prélèvement sanguin)
- LDL-cholestérol plasmatique à jeun compris entre 1,16 g/L et 1,9 g/L (limites incluses) si le risque cardiovasculaire est faible OU LDL-cholestérol plasmatique à jeun compris entre 1,0 g/L et 1,9 g/L (limites incluses) si le risque cardiovasculaire est modéré ( SCORE calculé selon la Société Européenne de Cardiologie 2019)
- Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Dyslipidémie ou hyperlipidémie :
- Cholestérol total à jeun ≥ 3,0 g/L
- Triglycérides à jeun > 2 g/L
- avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Traitement hypertendu
- Diabète traité ou non avec des médicaments
- Prise de médicaments connus pour avoir un impact sur le métabolisme des lipides (statine, ézétimibe, colestyramine, fibrate, etc.) dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles d'en consommer au cours du test
- Consommer des compléments alimentaires ou des aliments fonctionnels connus pour avoir une influence sur la cholestérolémie (phytostérol, phytostanol, levure de riz rouge, policosanols, bêta-glucanes à une dose supérieure à 3 g/j) dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles de prendre pendant le test
- Consommer des probiotiques sous forme de complément alimentaire dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptible d'en prendre pendant le test
- Suivre ou avoir suivi un régime hypocalorique (apport énergétique < 1 500 kCal/jour) dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptible d'entreprendre ce régime au cours du test
- Qui a donné du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Troubles alimentaires diagnostiqués (boulimie, anorexie mentale, vomissements)
- Sportif de haut niveau (activité physique 1h par jour)
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Chirurgie bariatrique ou qui a un anneau de gastroplastie
- Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour,
- Consommer de la drogue,
- Souffrant de maladies graves telles que cancer, infarctus du myocarde récent, pathologies digestives graves ou autres maladies jugées incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur,
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
- Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet.
- Allergie connue à l'un des composants du complément (raisin, olive, artichaut, cassis ou grenade) ou au maïs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire végétal
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Les compléments alimentaires sont consommés pendant 3 semaines par des volontaires hypercholestérolémiques
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Les compléments alimentaires sont consommés pendant 3 semaines par des volontaires hypercholestérolémiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'oxydabilité des LDL après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Oxydabilité des LDL
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme des lipides après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides,
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3 mois
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Changement par rapport au départ de la distribution de taille des lipoprotéines après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Taille des lipoprotéines
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3 mois
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Changement par rapport au départ de l'activité de la paraoxonase plasmatique après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Activité paraoxonase
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3 mois
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Changement par rapport au départ du transport inverse du cholestérol après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Transport inverse du cholestérol
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité de charge en cholestérol après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Capacité de charge en cholestérol
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3 mois
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Concentration plasmatique maximale de composés phénoliques dans une prise de sang de 24h
Délai: 3 mois
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Les composés phénoliques ont été mesurés après consommation de compléments alimentaires en 7 points (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
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3 mois
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Temps d'élimination complète des composés phénoliques dans une prise de sang de 24h
Délai: 3 mois
|
Les composés phénoliques ont été mesurés après consommation de compléments alimentaires en 7 points (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
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3 mois
|
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Concentration plasmatique maximale de LDL oxydées dans une prise de sang de 24h
Délai: 3 mois
|
Les LDL oxydées ont été mesurées après consommation de compléments alimentaires en 7 points (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
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3 mois
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Concentration maximale d'isoprostanes urinaires dans une collecte d'urine de 48h
Délai: 3 mois
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Les isoprostanes urinaires ont été dosés après consommation de compléments alimentaires en 7 points (de 22h la veille à 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme des glucides après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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glycémie, insuline
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle après 3 semaines de consommation de compléments alimentaires par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Rigidité artérielle via l'appareil de mesure Sphygmocor®
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00508-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD sera disponible uniquement pour le sponsor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .