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Efecto de Oleactiv® sobre la Oxidabilidad de las LDL (e-POL)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efecto de Oleactiv® sobre la oxidabilidad de las LDL en voluntarios con hipercolesterolemia moderada: un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego

Oleactiv® ha demostrado previamente efectos beneficiosos en un modelo animal de aterosclerosis inducida por la dieta. Después de una suplementación de 12 semanas, se ha observado una reducción sustancial del área de la estría de grasa aórtica. Además, los hámsters suplementados con Oleactiv® mostraron una disminución significativa tanto de los niveles de colesterol no HDL como de triglicéridos. Además, los compuestos fenólicos de Oleactiv® demostraron que el aumento de la capacidad de salida de colesterol (CEC) es uno de los mecanismos que pueden explicar el efecto preventivo sobre el desarrollo de ateromas.

Estos efectos observados en animales serán por lo tanto investigados en humanos. La principal hipótesis del presente estudio es que los compuestos fenólicos de Oleactiv® pueden mejorar la oxidabilidad de las LDL en voluntarios con hipercolesterolemia moderada tras 3 semanas de consumo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59019
        • NutrINvest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 40 a 70 años (límites incluidos),
  • IMC entre 20 y 30 kg/m² (límites incluidos)
  • Peso superior a 65 kg (para respetar el reglamento de extracción de sangre del volumen)
  • Colesterol LDL plasmático en ayunas entre 1,16 g/L y 1,9 g/L (límites incluidos) si el riesgo cardiovascular es bajo O Colesterol LDL plasmático en ayunas entre 1,0 g/L y 1,9 g/L (límites incluidos) si el riesgo cardiovascular es moderado ( SCORE calculado según la Sociedad Europea de Cardiología 2019)
  • Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
  • Afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Dislipidemia o hiperlipidemia:

    • Colesterol total en ayunas ≥ 3,0 g/L
    • Triglicéridos en ayunas > 2 g/L
    • con hipercolesterolemia familiar heterocigota
  • Hipertensos tratados
  • Diabetes tratada o no con medicación
  • Toma de medicamentos que se sabe que tienen un impacto en el metabolismo de los lípidos (estatinas, ezetimiba, colestiramina, fibratos, etc.) en el mes anterior a la inclusión y / o es probable que los consuma durante la prueba.
  • Consumir complementos alimenticios o alimentos funcionales de conocida influencia sobre la colesterolemia (fitosterol, fitoestanol, levadura roja de arroz, policosanoles, beta-glucanos a dosis superior a 3 g/d) en el mes anterior a la inclusión y/o susceptibles de tomar durante la prueba
  • Consumir probióticos en forma de complemento alimenticio en el mes anterior a su inclusión y/o probable que los tome durante la prueba
  • Seguir o haber seguido una dieta hipocalórica (aporte energético < 1.500 kCal/día) en el mes anterior a la inclusión y/o posibilidad de realizar esta dieta durante la prueba
  • Quién donó sangre en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Trastornos alimentarios diagnosticados (bulimia, anorexia nerviosa, vómitos)
  • Atleta de alto nivel (actividad física durante 1 hora por día)
  • Fumar más de 5 cigarrillos al día
  • Cirugía bariátrica o que tenga un anillo de gastroplastia
  • Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día,
  • Consumir drogas,
  • Padecer enfermedades graves como cáncer, infarto de miocardio reciente, patologías digestivas graves u otras enfermedades que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio,
  • Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
  • Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
  • Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
  • Alergia conocida a alguno de los componentes del suplemento (Uva, aceituna, alcachofa, grosella negra o granada) o al maíz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complemento alimenticio vegetal
  • Suplementos dietéticos en forma de cápsulas.
  • 1 cápsula al día en el desayuno
Suplemento dietético: Complemento alimenticio vegetal
Los complementos alimenticios son consumidos durante 3 semanas por voluntarios hipercolesterolémicos
Comparador de placebos: Maltodextrina
  • Suplementos dietéticos en forma de cápsulas.
  • 1 cápsula al día en el desayuno
Suplemento dietético: Maltodextrina
Los complementos alimenticios son consumidos durante 3 semanas por voluntarios hipercolesterolémicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la oxidabilidad de LDL después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Oxidabilidad de LDL
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del metabolismo de los lípidos después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol total, HDL, LDL, Triglicéridos,
3 meses
Cambio desde el inicio de la distribución del tamaño de las lipoproteínas después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Tamaño de la lipoproteína
3 meses
Cambio desde el inicio de la actividad de paraoxonasa plasmática después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad de paraoxonasa
3 meses
Cambio desde el inicio del transporte inverso del colesterol después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Transporte inverso de colesterol
3 meses
Cambio desde el inicio de la capacidad de carga de colesterol después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad de carga de colesterol
3 meses
Concentración plasmática máxima de compuestos fenólicos en una extracción de sangre de 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses
Los compuestos fenólicos se midieron después del consumo del complemento alimenticio en 7 puntos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 meses
Tiempo de eliminación completa de compuestos fenólicos en una extracción de sangre de 24h
Periodo de tiempo: 3 meses
Los compuestos fenólicos se midieron después del consumo del complemento alimenticio en 7 puntos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 meses
Concentración plasmática máxima de LDL oxidada en una extracción de sangre de 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses
El LDL oxidado se midió después del consumo de suplementos alimenticios en 7 puntos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 meses
Concentración máxima de isoprostanos urinarios en una muestra de orina de 48h
Periodo de tiempo: 3 meses
Los isoprostanos urinarios se midieron tras el consumo del complemento alimenticio en 7 puntos (desde las 22h del día anterior hasta las 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
3 meses
Cambio desde el inicio del metabolismo de los carbohidratos después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
glucemia, insulina
3 meses
Cambio desde el inicio de la rigidez arterial después de 3 semanas de consumo de suplementos alimenticios en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Rigidez arterial a través del dispositivo de medición Sphygmocor®
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00508-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible solo para patrocinadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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