Efeito do Oleactiv® na Oxidabilidade do LDL (e-POL)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Efeito do Oleactiv® na oxidabilidade do LDL em voluntários com hipercolesterolemia moderada - um estudo controlado, randomizado e duplo-cego
Oleactiv® já demonstrou efeitos benéficos em um modelo animal de aterosclerose induzida por dieta. Após uma suplementação de 12 semanas, foi observada uma redução substancial da área de estrias gordurosas aórticas. Além disso, os hamsters suplementados com Oleactiv® apresentaram diminuição significativa dos níveis de colesterol não-HDL e triglicerídeos. Além disso, compostos fenólicos de Oleactiv® demonstraram que o aumento da capacidade de efluxo de colesterol (CEC) é um dos mecanismos que podem explicar o efeito preventivo no desenvolvimento de ateroma.
Esses efeitos observados em animais serão assim investigados em humanos. A principal hipótese do presente estudo é que os compostos fenólicos do Oleactiv® podem melhorar a oxidabilidade do LDL em voluntários com hipercolesterolemia moderada após 3 semanas de consumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59019
- NutrINvest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade compreendida entre os 40 e os 70 anos (limites incluídos),
- IMC entre 20 e 30 kg/m² (limites inclusos)
- Peso superior a 65kg (respeitar a regulamentação da colheita de sangue por volume)
- Colesterol LDL plasmático em jejum entre 1,16 g/L e 1,9 g/L (limites incluídos) se o risco cardiovascular for baixo OU Colesterol LDL plasmático em jejum entre 1,0 g/L e 1,9 g/L (limites incluídos) se o risco cardiovascular for moderado ( SCORE calculado de acordo com a European Society of Cardiology 2019)
- Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
- Filiado a um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
Dislipidemia ou hiperlipidemia:
- Colesterol total em jejum ≥ 3,0 g/L
- Triglicerídeos em jejum > 2 g/L
- com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
- Hipertensos tratados
- Diabetes tratado ou não com medicamentos
- Tomando medicamentos conhecidos por terem um impacto no metabolismo lipídico (estatina, ezetimiba, colestiramina, fibrato, etc.) no mês anterior à inclusão e/ou com probabilidade de consumi-los durante o teste
- Consumir suplementos alimentares ou alimentos funcionais com influência comprovada na colesterolemia (fitosterol, fitoestanol, levedura de arroz vermelho, policosanóis, beta-glucanos em dose superior a 3 g/d) no mês anterior à inclusão e/ou susceptíveis de serem tomados durante o teste
- Consumir probióticos na forma de suplemento alimentar no mês anterior à inclusão e/ou provavelmente tomá-los durante o teste
- Seguir ou ter seguido uma dieta hipocalórica (consumo energético <1.500 kCal/dia) no mês anterior à inclusão e/ou provavelmente fazer essa dieta durante o teste
- Quem doou sangue nos 3 meses anteriores à inclusão
- Transtornos alimentares diagnosticados (bulimia, anorexia nervosa, vômitos)
- Atleta de alto nível (atividade física por 1 hora por dia)
- Fumar mais de 5 cigarros por dia
- Cirurgia bariátrica ou que possui anel de gastroplastia
- Consumir mais de 3 doses padrão de bebida alcoólica diariamente,
- Consumir drogas,
- Sofrendo de doenças graves, como câncer, infarto do miocárdio recente, patologias digestivas graves ou outras doenças consideradas inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador,
- Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
- Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
- Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
- Alergia conhecida a um dos componentes do suplemento (uva, azeitona, alcachofra, groselha ou romã) ou ao milho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento alimentar vegetal
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Os suplementos alimentares são consumidos durante 3 semanas por voluntários hipercolesterolémicos
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Os suplementos alimentares são consumidos durante 3 semanas por voluntários hipercolesterolémicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da oxidabilidade do LDL após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Oxidabilidade do LDL
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do metabolismo lipídico após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos,
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3 meses
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Alteração da linha de base da distribuição do tamanho das lipoproteínas após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Tamanho da lipoproteína
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3 meses
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Alteração da linha de base da atividade da paraoxonase plasmática após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Atividade da paraoxonase
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3 meses
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Mudança da linha de base do transporte reverso de colesterol após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Transporte reverso de colesterol
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3 meses
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Alteração da linha de base da capacidade de carga de colesterol após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Capacidade de carga de colesterol
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3 meses
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Concentração plasmática máxima de compostos fenólicos em uma coleta de sangue de 24h
Prazo: 3 meses
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Os compostos fenólicos foram medidos após o consumo do suplemento alimentar em 7 pontos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
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3 meses
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Tempo de eliminação completa de compostos fenólicos em uma coleta de sangue de 24h
Prazo: 3 meses
|
Os compostos fenólicos foram medidos após o consumo do suplemento alimentar em 7 pontos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 meses
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Concentração plasmática máxima de LDL oxidada em uma coleta de sangue de 24h
Prazo: 3 meses
|
O LDL oxidado foi medido após o consumo do suplemento alimentar em 7 pontos (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
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3 meses
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Concentração máxima de isoprostanos urinários em uma coleta de urina de 48h
Prazo: 3 meses
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Os isoprostanos urinários foram medidos após o consumo do suplemento alimentar em 7 pontos (das 22h do dia anterior às 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
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3 meses
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Mudança da linha de base do metabolismo de carboidratos após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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glicemia, insulina
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3 meses
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Alteração da linha de base da rigidez arterial após 3 semanas de consumo de suplemento alimentar em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Rigidez arterial através do dispositivo de medição Sphygmocor®
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00508-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível apenas para o patrocinador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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