- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221346
Влияние Oleactiv® на окисляемость ЛПНП (e-POL)
Влияние Oleactiv® на окисляемость ЛПНП у добровольцев с умеренной гиперхолестеринемией — контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Олеактив® ранее продемонстрировал благотворное влияние на модель атеросклероза, вызванного диетой, у животных. После 12-недельного приема наблюдалось значительное уменьшение площади жировых полос аорты. Кроме того, у хомяков, получавших добавку Oleactiv®, наблюдалось значительное снижение уровня как не-ЛПВП-холестерина, так и уровня триглицеридов. Также фенольные соединения Олеактив® продемонстрировали, что повышение способности оттока холестерина (ЕХС) является одним из механизмов, который может объяснить превентивный эффект на развитие атеромы.
Таким образом, эти эффекты, наблюдаемые у животных, будут исследованы на людях. Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что фенольные соединения Oleactiv® могут улучшать окисляемость ЛПНП у добровольцев с умеренной гиперхолестеринемией после 3 недель приема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59019
- NutrINvest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 40 до 70 лет (включая ограничения),
- ИМТ от 20 до 30 кг/м² (включая ограничения)
- Вес более 65 кг (для соблюдения правил сбора крови по объему)
- Холестерин ЛПНП в плазме натощак от 1,16 г/л до 1,9 г/л (включая пределы), если сердечно-сосудистый риск низкий ИЛИ Холестерин ЛПНП в плазме натощак от 1,0 г/л до 1,9 г/л (включая пределы), если риск сердечно-сосудистых заболеваний умеренный ( SCORE рассчитывается по данным Европейского общества кардиологов 2019 г.)
- Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
- Связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
Дислипидемия или гиперлипидемия:
- Общий холестерин натощак ≥ 3,0 г/л
- Триглицериды натощак > 2 г/л
- с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Гипертоническая болезнь
- Диабет лечится или не лечится лекарствами
- Прием препаратов, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов (статины, эзетимиб, колестирамин, фибраты и т. д.) в течение месяца, предшествующего включению, и/или вероятность их употребления во время теста
- Потребление пищевых добавок или функциональных продуктов, о которых известно, что они влияют на холестеринемию (фитостерол, фитостанол, дрожжи из красного риса, поликозанолы, бета-глюканы в дозе более 3 г/сутки) в течение месяца, предшествующего включению, и/или вероятность приема во время тест
- Потребление пробиотиков в виде пищевой добавки в течение месяца, предшествующего включению, и / или вероятность их приема во время теста
- Соблюдение или соблюдение гипокалорийной диеты (энергетическая ценность <1500 ккал/день) в течение месяца, предшествующего включению, и/или вероятность соблюдения этой диеты во время теста
- Кто сдал кровь за 3 месяца до включения
- Диагностированные расстройства пищевого поведения (булимия, нервная анорексия, рвота)
- Спортсмен высокого уровня (физическая активность 1 час в день)
- Курение более 5 сигарет в день
- Бариатрическая хирургия или у кого кольцо для гастропластики
- Употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день,
- Употребление наркотиков,
- Страдающие серьезными заболеваниями, такими как рак, недавно перенесенный инфаркт миокарда, серьезные патологии пищеварения или другие заболевания, признанные исследователем несовместимыми с проведением исследования,
- Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
- Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
- Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
- Известная аллергия на один из компонентов добавки (виноград, оливки, артишоки, черная смородина или гранат) или на кукурузу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительная пищевая добавка
|
Пищевые добавки потребляются в течение 3 недель добровольцами с гиперхолестеринемией.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
Пищевые добавки потребляются в течение 3 недель добровольцами с гиперхолестеринемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окисляемости ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окисляемость ЛПНП
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного обмена по сравнению с исходным уровнем через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды,
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения липопротеинов по размеру через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер липопротеинов
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности параоксоназ в плазме через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Параоксоназная активность
|
3 месяца
|
|
Изменение обратного транспорта холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обратный транспорт холестерина
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем допустимой нагрузки холестерина через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холестериновая нагрузка
|
3 месяца
|
|
Максимальная концентрация фенольных соединений в плазме в 24-часовом сборе крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фенольные соединения измеряли после приема пищевых добавок в 7 точках (Т0, Т1з, Т2ч, Т4ч, Т6ч, Т10ч, Т24ч).
|
3 месяца
|
|
Время полной элиминации фенольных соединений в 24-часовом сборе крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фенольные соединения измеряли после приема пищевых добавок в 7 точках (Т0, Т1з, Т2ч, Т4ч, Т6ч, Т10ч, Т24ч).
|
3 месяца
|
|
Максимальная концентрация окисленных ЛПНП в плазме в 24-часовом сборе крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окисленные ЛПНП измеряли после приема пищевых добавок в 7 точках (Т0, Т1ч, Т2ч, Т4ч, Т6ч, Т10ч, Т24ч).
|
3 месяца
|
|
Максимальная концентрация изопростана в моче в 48-часовом сборе мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изопростаны в моче измеряли после приема пищевых добавок в 7 точках (с 22 часов накануне до 8 часов (Т0), Т0-6ч, Т6-10ч, Т10-14ч, Т14-24ч, Т24-32ч, Т32-48ч).
|
3 месяца
|
|
Изменение углеводного обмена по сравнению с исходным уровнем через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
гликемия, инсулин
|
3 месяца
|
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 недели приема пищевых добавок по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальная жесткость с помощью измерительного устройства Sphygmocor®
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00508-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .